Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reach: RWE Retrospektivní studie za účelem vyhodnocení dopadu cenobamátu na využití zdrojů zdravotní péče

1. října 2025 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Retrospektivní hodnocení využití zdravotnických zdrojů Cenobamate (HCRU) při řízení nekontrolovaných záchvatů fokálního počátku- retrospektivní studie přezkumu grafu

Studie je observační retrospektivní studie, jejímž cílem je posoudit využití zdrojů zdravotní péče Cenobamate (HCRU) při řízení nekontrolovaných záchvatů fokálního nástupu. Cílem AMIN je porovnat využití zdrojů před a po použití cenobamátu. Údaje z lékařských grafů budou použity a vložena do ECRF, ze kterého budou analýzy provedeny. Zahrnuty jsou údaje od 200 pacientů z 10 míst v 5 zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Netherlands
      • Heeze, Netherlands, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
        • Kontakt:
          • H.J.M. Marian Majoie
  • Německo
    • Germany
      • Freiburg im Breisgau, Germany, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Andreas Schulze-Bonhage
      • Hamburg, Germany, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Epileptologicum
        • Kontakt:
          • Patrick House
      • Kork, Germany, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
        • Kontakt:
          • Bernhard Steinhoff
  • Spojené království
    • UK
      • Glasgow, UK, Spojené království
        • Nábor
        • Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Craig Heath
      • Wolverhampton, UK, Spojené království
        • Nábor
        • Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Phil Tittensor
  • Španělsko
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Španělsko
        • Nábor
        • Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spain, Španělsko
        • Nábor
        • Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Irene Garcia Morales
      • Valencia, Spain, Španělsko
        • Nábor
        • Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
        • Kontakt:
          • Ascensión Castillo Ruiz
  • Švýcarsko
    • Switzerland
      • Zurich, Switzerland, Švýcarsko
        • Nábor
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Marian Galovic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more anti-seizure medications (ASMs), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and healthcare resources utilization (HCRU) (if any) prior to cenobamate starting datum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženy pacienti jakéhokoli etnického původu ≥ 18 let ve věku indexu;
  2. Pacienti s diagnózou epilepsie s nekontrolovanými záchvaty fokálního nástupu navzdory předchozí léčbě od 2 do 5 ASM, kteří zahájili léčbu cenobamátem v datu indexu;
  3. Pacienti představující alespoň 1 záchvaty za měsíc za posledních 6 měsíců před datem indexu;
  4. Pacienti s nejméně 6 měsíců pokrytí dat v lékařských záznamech před datem indexu;
  5. Pacienti s nejméně 12 měsíců údajů v lékařských záznamech po datu indexu (s maximálním intervalem mezi údaji 6 měsíců).
  6. Pacienti, kteří poskytují souhlas se zpracováním osobních údajů podle obecného nařízení o ochraně údajů (GDPR) a/nebo jiným příslušným místním nařízením.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací na podávání přídavných ASM podle jejich schváleného SMPC;
  2. Pacienti, kteří začali cenobamát v EAP;
  3. Progresivní neurologické onemocnění, včetně degenerativních onemocnění CNS a/nebo progresivních mozkových nádorů;
  4. Pacienti se specifickým syndromem (např. LGS a Dravet);
  5. Těhotenství nebo laktace;
  6. Pacienti bez schopnosti sebedůvěry;
  7. Pacienti s zneužíváním látky a alkoholu nebo závislosti (s výjimkou kofeinu a nikotinu);
  8. Pacienti účastnící se jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické intervenční studie od 6 měsíců před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí pacienti postižení epilepsií se záchvaty fokálního nástupu
Dospělí pacienti postiženi epilepsií se záchvaty fokálního nástupu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni po 2 nebo více ASM (anti-zájezdové léky), kvůli účinnosti nebo snášenlivosti, kteří mají léčbu cenobamátem jako doplňkovou terapií (podle SMPC), v reálném světě), v reálném prostředí), v reálném prostředí), v reálném prostředí), v souladu s tím, že se jedná o terapii (podle SMPC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s epilepsií (HCRU), stratifikován časnými a pozdějšími léčebnými liniemi.
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkové terapie na HCRU související s epilepsií bude shromážděn počet hospitalizací souvisejících s léčbou epilepsie/epilepsie během celého pozorovacího období
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s epilepsií (HCRU), stratifikován časnými a pozdějšími léčebnými liniemi.
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na HCRU související s epilepsií bude shromážděna délka hospitalizace souvisejících s léčbou epilepsie/epilepsie během celého pozorovacího období
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s epilepsií (HCRU), stratifikován časnými a pozdějšími liniemi léčby
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na HCRU související s epilepsií bude shromážděn počet ambulantních návštěv souvisejících s léčbou epilepsií/epilepsií (OP) během celého pozorovacího období
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s epilepsií (HCRU), stratifikován časnými a pozdějšími liniemi léčby
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na HCRU související s epilepsií bude shromážděn počet návštěv pohotovostní místnosti (ER) související s léčbou epilepsií/epilepsií;
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na použití souběžných anti-závislých léků (ASM)
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na použití doprovodných léků proti semuduru (ASM) budou zaznamenána následující data: Přepínání/doplněk jiných ASMS
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na použití souběžných anti-závislých léků (ASM)
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na použití doprovodných anti-seizurových léků (ASM) budou zaznamenány následující data: Změny v dávce spoluzakladatelů budou zaznamenány
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na použití souběžných anti-závislých léků (ASM)
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na používání doprovodných anti-závislých léků (ASM) budou zaznamenány následující údaje: Změny v počtu spolu-Asms
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu používaného jako doplňkovou terapii na použití souběžných anti-závislých léků (ASM)
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkového terapie na používání doprovodných anti-závislých léků (ASM) budou zaznamenány následující údaje: čas na přerušení ASMS
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu používaného jako doplňková terapie na pohotovostní a lékařskou péči související s epilepsií a lékařskou péčí
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro vyhodnocení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na nouzovou a lékařskou péči související s epilepsií a počtem zásahů do léčby epilepsie/epilepsie, počtu ambulantních návštěv u neurologů a počet zásahů epilepsie specializovaných sester;
0-12 měsíců
Účinnost cenobamátu používaného jako doplňková terapie
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro vyhodnocení účinnosti cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii, frekvence záchvatů na začátku a při běžně naplánovaných následných návštěvách, bude shromážděna do konce pozorování. Pro srovnatelnost bude frekvence záchvatů extrapolována za měsíc (28 dní);
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu používaného jako doplňková terapie na chirurgii související s epilepsií
Časové okno: 0-12 měsíců

Pro posouzení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkové terapie na chirurgický zákrok související s epilepsií budou shromážděny následující údaje:

  • Počet chirurgického zákroku související s epilepsií (kolik pacientů zahájilo cenobamát, když byli v čekací listině nebo po chirurgickém zásahu, tj. Chirurgické selhání);
  • Počet hospitalizací způsobených chirurgickým zákrokem souvisejícím s epilepsií (např. zlomeniny způsobené pádmi);
  • počet návštěv jednotky intenzivní péče (ICU);
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na využití zdrojů zdravotní péče související s komorbiditou (HCRU)
Časové okno: 0-12 měsíců

Pro vyhodnocení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkové terapie na HCRU související s komorbiditou bude shromážděna následující data:

  • Počet a délka hospitalizací hospitalizací hospitalizačních návštěv,
  • Počet návštěv ER,
  • Počet ambulantních návštěv. Všechny příčiny HCRU bude definováno jako HCRU z důvodu jakékoli příčiny;
0-12 měsíců
Dopad cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii na telefonní hovory/virtuální intervence
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro vyhodnocení dopadu cenobamátu použitého jako doplňkové terapie na telefonních hovorech/virtuálních intervencích bude shromážděn počet telefonních hovorů/virtuálních intervencí.
0-12 měsíců
Bezpečnost cenobamátu používaného jako doplňková terapie
Časové okno: 0-12 měsíců
Pro vyhodnocení bezpečnosti cenobamátu použitého jako doplňkovou terapii bude shromážděn počet, typ a závažnost, nežádoucích účinků, nepříznivé reakce léčiva. Navíc budou shromážděny změny počtu, typu, dávka souběžných léků jiných než anti-záření po dobu trvání studie.
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
1Med

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 169(A)AV23432

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení