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RAPPIENE: studio retrospettivo RWE per valutare l'impatto del cenobammato sull'utilizzo delle risorse sanitarie

1 ottobre 2025 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Valutazione retrospettiva dell'utilizzo delle risorse sanitarie del cenobamato (HCRU) nella gestione di convulsioni non controllate di insorgenza focale: uno studio retrospettivo di revisione dei grafici

Lo studio è uno studio osservazionale e retrospettivo che mira è quello di valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie del cenobamato (HCRU) nella gestione di convulsioni non controllate di insorgenza focale. L'obiettivo Amin è di confrontare l'utilizzo delle risorse prima e dopo l'uso del cenobammato. I dati dei grafici medici verranno utilizzati e inseriti nell'ECRF da cui verranno condotte le analisi. Sono inclusi i dati di 200 pazienti di 10 siti in 5 paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Germany
      • Freiburg im Breisgau, Germany, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
        • Contatto:
          • Andreas Schulze-Bonhage
      • Hamburg, Germany, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Epileptologicum
        • Contatto:
          • Patrick House
      • Kork, Germany, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
        • Contatto:
          • Bernhard Steinhoff
  • Olanda
    • Netherlands
      • Heeze, Netherlands, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
        • Contatto:
          • H.J.M. Marian Majoie
  • Regno Unito
    • UK
      • Glasgow, UK, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contatto:
          • Craig Heath
      • Wolverhampton, UK, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contatto:
          • Phil Tittensor
  • Spagna
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna
        • Reclutamento
        • Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
        • Contatto:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spain, Spagna
        • Reclutamento
        • Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:
          • Irene Garcia Morales
      • Valencia, Spain, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
        • Contatto:
          • Ascensión Castillo Ruiz
  • Svizzera
    • Switzerland
      • Zurich, Switzerland, Svizzera
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Marian Galovic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more anti-seizure medications (ASMs), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and healthcare resources utilization (HCRU) (if any) prior to cenobamate starting date.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica ≥18 anni alla data dell'indice;
  2. Pazienti con diagnosi di epilessia con convulsioni incontrollate ad esordio focale nonostante il trattamento precedente con 2 a 5 ASM che hanno iniziato il trattamento con cenobamato alla data dell'indice;
  3. Pazienti che presentavano almeno 1 crisi al mese negli ultimi 6 mesi prima della data dell'indice;
  4. Pazienti con almeno 6 mesi di copertura dei dati nelle cartelle cliniche prima della data dell'indice;
  5. Pazienti con almeno 12 mesi di dati nelle cartelle cliniche dopo la data dell'indice (con un intervallo massimo tra dati di 6 mesi).
  6. I pazienti che danno il consenso all'elaborazione dei dati personali secondo il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e/o altri regolamenti locali applicabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che incontrano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di ASM aggiuntivi secondo il loro SMPC approvato;
  2. Pazienti che hanno iniziato il cenobammato all'interno di un EAP;
  3. Malattia neurologica progressiva, comprese le malattie degenerative del SNC e/o tumori cerebrali progressivi;
  4. Pazienti con sindrome specifica (ad es. LGS e Dravet);
  5. Gravidanza o lattazione;
  6. Pazienti senza capacità di auto-giudizio;
  7. Pazienti con sostanza e abuso di alcol o dipendenza (ad eccezione della caffeina e della nicotina);
  8. Pazienti che partecipano a qualsiasi studio interventistico farmacologico o non farmacologico a partire da 6 mesi prima della data dell'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti adulti affetti da epilessia con convulsioni ad esordio focale
Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more ASMs (anti-seizure medications), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and HCRU (if any) prior to cenobamate starting date.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'epilessia (HCRU), stratificato dalle linee di trattamento precoci e successive.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlato all'epilessia, sarà raccolto il numero di ricoveri legati al trattamento con epilessia/epilessia durante tutto il periodo di osservazione
0-12 mesi
Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'epilessia (HCRU), stratificato dalle linee di trattamento precoci e successive.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlato all'epilessia, sarà raccolta la durata dei ricoveri legati al trattamento con epilessia/epilessia durante tutto il periodo di osservazione
0-12 mesi
Impatto del cenobamato usato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'epilessia (HCRU), stratificato dalle linee di trattamento precoce e successiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlato all'epilessia sarà raccolto il numero di visite ambulatoriali correlate al trattamento con epilessia/epilessia (OP) durante tutto il periodo di osservazione
0-12 mesi
Impatto del cenobamato usato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'epilessia (HCRU), stratificato dalle linee di trattamento precoce e successiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlata all'epilessia sarà raccolto il numero di visite di emergenza (ER) correlate al trattamento con epilessia/epilessia;
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di farmaci antido-sequenzosi concomitanti (ASMS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di commessi di farmaci anti-sequestro (ASMS), verranno registrati i seguenti dati: Switch/Aggiunta di altri ASM
0-12 mesi
Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di farmaci antido-sequenzosi concomitanti (ASMS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di commessi di farmaci anti-sequestri (ASMS), verranno registrati i seguenti dati: Cambiamenti nella dose di co-aspirazione
0-12 mesi
Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di farmaci antido-sequenzosi concomitanti (ASMS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di commessi di farmaci anti-sequestro (ASMS), verranno registrati i seguenti dati: Cambiamenti nel numero di co-ascemi
0-12 mesi
Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di farmaci antido-sequenzosi concomitanti (ASMS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'uso di concomitanti farmaci anti-sequestro (ASMS), verranno registrati i seguenti dati: tempo di interruzione di ASMS
0-12 mesi
Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'emergenza e l'assistenza medica correlata all'epilessia
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'emergenza e le cure mediche correlate all'epilessia, il numero di cure di emergenza relative al trattamento dell'epilessia/epilessia, l'uso dell'ambulanza, il numero di visite ambulatoriali con i neurologi e il numero di interventi di epilessia degli infermieri specialistici;
0-12 mesi
Efficacia del cenobamato usato come terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'efficacia del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva, la frequenza convulsiva al basale e alle visite di follow-up di routine, fino alla fine dell'osservazione. Per comparabilità, la frequenza delle crisi verrà estrapolata al mese (28 giorni);
0-12 mesi
Impatto del cenobamato usato come terapia aggiuntiva sulla chirurgia correlata all'epilessia
Lasso di tempo: 0-12 mesi

Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sulla chirurgia correlata all'epilessia, verranno raccolti i seguenti dati:

  • il numero di chirurgia correlata all'epilessia (quanti pazienti hanno iniziato il cenobammato mentre erano in lista d'attesa o intervento post-chirurgico, cioè insufficienza chirurgica);
  • Il numero di ricoveri dovuti a un intervento chirurgico relativo all'epilessia (ad es. fratture dovute a cadute);
  • il numero di visite di unità di terapia intensiva (ICU);
0-12 mesi
Impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate alla comorbidità (HCRU)
Lasso di tempo: 0-12 mesi

Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva sull'HCRU correlato alla comorbidità, verranno raccolti i seguenti dati:

  • Numero e durata dei ricoveri delle visite ospedaliere per tutte le cause,
  • Numero di visite ER,
  • Numero di visite ambulatoriali. L'HCRU per tutte le cause sarà definita come HCRU a causa di qualsiasi causa;
0-12 mesi
Impatto del cenobamato usato come terapia aggiuntiva nelle telefonate/interventi virtuali
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare l'impatto del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva su telefonate/interventi virtuali, verrà raccolto il numero di telefonate/interventi virtuali.
0-12 mesi
Sicurezza del cenobamato usato come terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per valutare la sicurezza del cenobamato utilizzato come terapia aggiuntiva, verranno raccolti il ​​numero, il tipo e la gravità di eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci. Inoltre, i cambiamenti nel numero, nel tipo, nella dose di farmaci concomitanti diversi dai farmaci anti-sequestri saranno raccolti per tutta la durata dello studio.
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
1Med

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 169(A)AV23432

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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