Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nå

1. oktober 2025 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Retrospektiv evaluering af Cenobamats udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer (HCRU) til styring af ukontrolleret fokus på anfald

Undersøgelsen er en observationsmæssig, retrospektiv undersøgelse, der sigter er at vurdere Cenobamates udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU) til styring af ukontrollerede fokus på anfald. Amin -målet er at sammenligne ressourceudnyttelsen før og efter brugen af ​​cenobamat. Data fra medicinske diagrammer vil blive brugt og indsat i den ECRF, hvorfra analyserne udføres. Data fra 200 patienter fra 10 steder i 5 lande er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • Glasgow, UK, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Craig Heath
      • Wolverhampton, UK, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Phil Tittensor
  • Holland
    • Netherlands
      • Heeze, Netherlands, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
        • Kontakt:
          • H.J.M. Marian Majoie
  • Schweiz
    • Switzerland
      • Zurich, Switzerland, Schweiz
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Marian Galovic
  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien
        • Rekruttering
        • Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spain, Spanien
        • Rekruttering
        • Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Irene Garcia Morales
      • Valencia, Spain, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
        • Kontakt:
          • Ascensión Castillo Ruiz
  • Tyskland
    • Germany
      • Freiburg im Breisgau, Germany, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Andreas Schulze-Bonhage
      • Hamburg, Germany, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Epileptologicum
        • Kontakt:
          • Patrick House
      • Kork, Germany, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
        • Kontakt:
          • Bernhard Steinhoff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der dato.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med enhver etnisk oprindelse ≥ 18 år på indeksdato;
  2. Patienter med en diagnose af epilepsi med ukontrollerede anfald af fokalindsats på trods af den tidligere behandling med fra 2 til 5 ASM'er, der startede behandling med cenobamat på indeksdatoen;
  3. Patienter, der præsenterer mindst 1 beslaglæggelse om måneden i de sidste 6 måneder før indeksdatoen;
  4. Patienter med mindst 6 måneders datadækning i de medicinske poster inden indeksdatoen;
  5. Patienter med mindst 12 måneders data i de medicinske poster efter indeksdato (med et maksimalt interval mellem data på 6 måneder).
  6. Patienter, der giver samtykke til behandlingen af ​​personoplysninger i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og/eller anden gældende lokal regulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationer til administration af supplerende ASM'er i henhold til deres godkendte SMPC;
  2. Patienter, der startede cenobamat inden for en EAP;
  3. Progressiv neurologisk sygdom, herunder degenerative CNS -sygdomme og/eller progressive hjernesvulster;
  4. Patienter med specifikt syndrom (f.eks. LGS og Dravet);
  5. Graviditet eller amning;
  6. Patienter uden selvvurderingsevne;
  7. Patienter med stof- og alkoholmisbrug eller afhængighed (undtagen koffein og nikotin);
  8. Patienter, der deltager i enhver farmakologisk eller ikke -farmakologisk interventionsundersøgelse, der starter fra 6 måneder før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne patienter påvirket af epilepsi med anfald
Voksne patienter, der er påvirket af epilepsi med anfald af fokalindsats, kontrollerede ikke tilstrækkeligt efter 2 eller flere ASM'er (anti-anfaldsmedicin) på grund af effektivitet eller tolerabilitetsproblemer, der starter en behandling med cenobamat som en adjunktiv terapi (ifølge SMPC), i den virkelige verdens indstilling og har mindst 6 måneder af data om behandling og HCRU (hvis) før CENOBAMATE fra startdaten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU), stratificeret efter tidlige og senere behandlingslinjer.
Tidsramme: 0-12 måneder
For at vurdere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret HCRU, indsamles antallet af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterede indlæggelser i al observationsperioden
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU), stratificeret efter tidlige og senere behandlingslinjer.
Tidsramme: 0-12 måneder
For at vurdere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret HCRU, indsamles længden af ​​epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterede indlæggelser i al observationsperioden
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU), stratificeret efter tidlige og senere behandlingslinjer
Tidsramme: 0-12 måneder
For at vurdere virkningen af ​​cenobamat, der bruges som supplerende terapi på epilepsi-relateret HCRU, indsamles antallet af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterede polikliniske besøg (OP) i al den observationsperiode
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU), stratificeret efter tidlige og senere behandlingslinjer
Tidsramme: 0-12 måneder
For at vurdere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret HCRU, indsamles antallet af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelaterede akuttrum (ER) besøg;
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på brugen af ​​samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: 0-12 måneder
For at vurdere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på brugen af ​​samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er), registreres følgende data: Switch/Add-on af andre ASM'er
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på brugen af ​​samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: 0-12 måneder
For at vurdere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på brugen af ​​samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er), registreres følgende data: Ændringer i dosis af co-ASM'er
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på brugen af ​​samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: 0-12 måneder
For at vurdere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på brugen af ​​samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er), registreres følgende data: Ændringer i antallet af CO-ASM'er
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på brugen af ​​samtidig anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
Tidsramme: 0-12 måneder
For at vurdering
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relateret nødsituation og medicinsk behandling
Tidsramme: 0-12 måneder
For at evaluere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret nødsituation og medicinsk behandling, antallet af epilepsi/epilepsi-behandlingsrelateret akutpleje, vil ambulancebrug, antallet af polikliniske besøg med neurologer og antallet af epilepsispecialistsuses-intervention vil indsamles;
0-12 måneder
Effektivitet af cenobamat anvendt som supplerende terapi
Tidsramme: 0-12 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi, anfaldsfrekvens ved baseline og ved rutinemæssigt planlagte opfølgende besøg, indsamles indtil slutningen af ​​observationen. For sammenlignelighed ekstrapoleres anfaldsfrekvens pr. Måned (28 dage);
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på epilepsi-relateret kirurgi
Tidsramme: 0-12 måneder

For at vurdere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på epilepsi-relateret kirurgi, indsamles følgende data:

  • Antallet af epilepsi-relateret kirurgi (hvor mange patienter indledte cenobamat, mens de var på venteliste eller postkirurgisk intervention, dvs. kirurgisk svigt);
  • Antallet af indlæggelser på grund af kirurgi relateret til epilepsi (f.eks. brud på grund af fald);
  • Antallet af Intensive Care Unit (ICU) besøg;
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på komorbiditetsrelaterede sundhedsressourcerudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: 0-12 måneder

For at evaluere virkningen af ​​cenobamat, der anvendes som supplerende terapi på komorbiditetsrelateret HCRU, indsamles følgende data:

  • Antal og længde af indlæggelser af alle årsager til indpatientbesøg,
  • Antal ER -besøg,
  • Antal polikliniske besøg. Hcru af al årsag defineres som HCRU på grund af enhver årsag;
0-12 måneder
Virkningen af ​​cenobamat anvendt som supplerende terapi på telefonopkald/virtuelle interventioner
Tidsramme: 0-12 måneder
For at evaluere virkningen af ​​cenobamat, der bruges som supplerende terapi på telefonopkald/virtuelle interventioner, indsamles antallet af telefonopkald/virtuelle interventioner.
0-12 måneder
Sikkerhed ved cenobamat anvendt som supplerende terapi
Tidsramme: 0-12 måneder
For at evaluere sikkerheden af ​​cenobamat, der bruges som supplerende terapi, indsamles antallet, typen og sværhedsgraden af, bivirkninger, bivirkninger. Derudover indsamles ændringer i antallet, typen, dosis af samtidig medicin end anti-anfaldsmedicin i løbet af undersøgelsen.
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
1Med

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 169(A)AV23432

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger