Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost samosprávy založené na mobilních aplikacích pro lymfedém související s rakovinou prsu

8. února 2026 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Studie hodnotí nově vyvinutou službu, která poskytuje personalizované pokyny pro samosprávu založené na měření obvodu ARM založených na důkazech a výsledných změnách objemu. Cílem výzkumu je určit, zda je toto digitální řešení praktické a přijatelné pro pacienty, přičemž během implementace identifikuje jakékoli neočekávané výzvy, a nakonec stanoví svůj potenciál pro klinickou integraci do péče o lymfedém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 70 let
  • Diagnostikována jednostranný lymfedém s rakovinou prsu související s rakovinou
  • Vlastnit smartphone Android nebo iOS
  • Po obdržení podrobného vysvětlení této studie se dobrovolně rozhodnout o účasti a poskytnutí písemného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována maligní lymfedém v důsledku metastáz nebo recidivy
  • Mít závažné komorbidity (základní nemoci, neuromuskuloskeletální poruchy, kognitivní, mentální nebo zrakové postižení atd.), Které ztěžují použití aplikace a účast na intervencích cvičení

Kritéria přerušení:

  • Vývoj vážných komplikací nebo metastázy/opakování rakoviny během studijního období
  • Výskyt vážné nemoci, která se netýká účasti na studiu
  • Pokud nedodržíte pokyny studijního lékaře
  • Dobrovolné stažení ze studie nebo rozvoje okolností zabraňující účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální zdraví
Jednostranný lymfedém horní končetiny spojený s rakovinou prsu
Přístroj: Digitální zdraví (aplikace a inteligentní měřicí páska)
Pro správu lymfedému používáme inteligentní měřicí pásku k měření obvodu ramen a poskytování výsledků analýzy spolu se strategiemi samosprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská přívětivost a přijatelnost
Časové okno: Baseline, 3. měsíc
A. Dotazník vypracovaný samostatně. Jedna položka o nutnosti aplikace pro samostatnou péči o lymfedém B. 23 položek o spokojenosti a přijatelnosti C. Bodovací škála: 1 (Rozhodně nesouhlasím) - 6 (Rozhodně souhlasím)
Baseline, 3. měsíc
SUS
Časové okno: Baseline, měsíc 3
Úplný název: Škála použitelnosti systému A. 10bodový dotazník pro hodnocení použitelnosti systému B. Skórovací rozsah je 0–100, přičemž známý benchmark je 68 bodů Dotazník vlastní konstrukce
Baseline, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inteligentní měřicí páska
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Měření obvodu horní končetiny
Základní linie, měsíc 3
TTM (Transteoretický model)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc
Cíl: stádium změny chování Systém hodnocení A. Vyhodnoťte změnu zdravotního chování na 5stupňové stupnici B. (1) Před zvažováním: Žádný úmysl změnit problémové chování nebo přijmout zdravé chování v následujících 6 měsících, (2) Zvažování: Žádný konkrétní plán, ale plán podniknout akci v následujících 6 měsících, (3) Příprava: Plán podniknout akci v následujících 30 dnech, (4) Akce: Probíhá (méně než 6 měsíců), (5) Udržování: Probíhá (více než 6 měsíců) C. Zkontrolujte, zda došlo ke změně stádia v pozitivním směru
Výchozí hodnota, 3. měsíc
LYMQOL
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3. měsíc
Celý název: Dotazník kvality života u lymfedému A. Dotazník k měření kvality života u pacientů s lymfedémem paže B. Skládá se z podoblastí včetně funkce, vzhledu, příznaků, nálady a kvality života C. Funkce, vzhled, příznaky a nálada jsou hodnoceny na stupnici 1-4, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života, zatímco kvalita života je hodnocena na stupnici 0-10, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí hodnoty, 3. měsíc
EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, Měsíc 3
Celý název: EuroQol 5-Dimension 5-level Cíl: kvalita života Systém hodnocení: Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a je vážena podle země. EQ VAS hodnotí data na škále 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Baseline, Měsíc 3
sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
Úplný název: lymfedém-specifická sebeúčinnost v překonávání bariér cvičení A. Skládá se z 9 obecných bariér cvičení a 5 položek souvisejících s lymfedémem B. Hodnotí, jak si člověk věří v cvičení v každé situaci na stupnici od 0% (vůbec si nevěří) do 100% (extrémně si věří) s 10% intervaly C. Interpretováno jako '0-20%=vůbec si nevěří, 20-40%=mírně si věří, 40-60%=středně si věří, 60-80%=velmi si věří, 80-100%=extrémně si věří'
Výchozí stav, 3. měsíc
použití horní části paže
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
A. Úroveň vlastního uvědomění otoku, míra používání postižené paže, úzkost z používání postižené paže B. Úroveň vlastního uvědomění otoku: 2 položky, škála 0 (vůbec ne) - 10 (velmi) C. Míra používání postižené paže: 1 položka, změna v používání paže na škále -5 až 5 D. Úzkost z používání postižené paže: 1 položka, změna v úzkosti z používání paže na škále -5 až 5
Výchozí stav, 3. měsíc
ICF (Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví)
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3
Cíl: funkce, aktivita a účastník, prostředí Hodnotící systém: A. Posuďte 8 položek tělesných funkcí, 8 položek aktivit a participace a 8 položek environmentálních faktorů stručného ICF core setu pro rakovinu prsu. B. Tělesné funkce jsou hodnoceny jako 0 (žádné problémy) - 4 (extrémní problémy), 9 (není použitelné). Aktivity a participace jsou hodnoceny jako 0 (žádné obtíže) - 4 (extrémní obtíže), 9 (není použitelné). Prostředí je hodnoceno jako 0 (žádné bariéry) - 4 (extrémní bariéry), +0 (žádné usnadňující faktory) - +4 (úplné usnadňující faktory), 9 (není použitelné).
Výchozí hodnota, měsíc 3
COPM
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
Úplný název: Kanadská míra pracovní výkonnosti A. Klientem orientované hodnocení, které identifikuje a stanoví priority každodenních problémů omezujících účast jednotlivce na každodenním životě ve všech oblastech, včetně sebepéče, produktivních činností a volného času B. Výkon a spokojenost s činnostmi vybranými jako důležité problémy se hodnotí na stupnici 0-10 C. Klinicky významná změna = změna o 2 body
Výchozí stav, 3. měsíc
Perometr
Časové okno: Baseline, Měsíc 3
Optoelektronický volumetr končetin (Perometr) měření objemu horní končetiny
Baseline, Měsíc 3

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GPAQ
Časové okno: Základní linie
Úplný název: Dotazník o globální fyzické aktivitě se skládá ze 16 otázek určených k odhadu úrovně fyzické aktivity jednotlivce a sedavý čas napříč třemi doménami (práce, přeprava a čas volného času)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2024-04-011
  • HA23C0423 (Jiný identifikátor: National Cancer Center (NCC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení