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Klinische Machbarkeit des mobilen App-basierten Selbstmanagements bei Brustkrebs im Zusammenhang mit Lymphödemen

8. Februar 2026 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Die Studie bewertet einen neu entwickelten Dienst, der personalisierte Selbstverwaltungsanleitungen basiert, die auf evidenzbasierten ARM-Umfangsmessungen und daraus resultierenden Volumenänderungen basieren. Die Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob diese digitale Lösung für Patienten praktisch und akzeptabel ist und gleichzeitig unerwartete Herausforderungen während der Umsetzung identifiziert und letztendlich sein Potenzial für die klinische Integration in die Lymphödem -Versorgung festlegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit brustkrebsbedingten einseitigen Lymphödemen der oberen Extremität
  • Einen Android- oder iOS -Smartphone besitzen
  • Freiwillig entschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit malignen Lymphödemen aufgrund von Metastasierung oder Wiederauftreten
  • Mit schwerwiegenden Komorbiditäten (zugrunde liegende Krankheiten, neuromuskuloskelettalen Störungen, kognitiven, geistigen oder visuellen Beeinträchtigungen usw.) haben, die es schwierig machen, die Anwendung zu verwenden und an Übungsinterventionen teilzunehmen

Abbruchkriterien:

  • Entwicklung schwerwiegender Komplikationen oder Krebsmetastasierung/Rezidiv während des Untersuchungszeitraums
  • Auftreten einer schweren Krankheit, die nicht mit der Teilnahme der Studie zu tun hat
  • Versäumnis, den Anweisungen des Studienarztes zu befolgen
  • Freiwilliger Rückzug aus der Studie oder Entwicklung von Umständen, die die Teilnahme verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale Gesundheit
Unilaterales Lymphödem des oberen Gliedes im Zusammenhang mit Brustkrebs assoziiert
Gerät: Digitale Gesundheit (Anwendung und intelligentes Messband)
Für das Lymphödem-Management verwenden wir ein intelligentes Maßband, um den Armumfang zu messen und Analyseergebnisse sowie Selbstverwaltungsstrategien bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Selbstentwickelter Fragebogen A. Ein Item zur Notwendigkeit einer Selbstmanagement-App für Lymphödeme B. 23 Items zu Zufriedenheit und Akzeptanz C. Bewertungsskala: 1 (Stimme überhaupt nicht zu) - 6 (Stimme voll und ganz zu)
Baseline, Monat 3
SUS
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
Vollständiger Titel: System Usability Scale A. Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit B. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein Benchmark von 68 Punkten bekannt ist Selbstentwickelter Fragebogen
Ausgangswert, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smart Messband
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Messung des Umfangs der oberen Extremität
Grundlinie, Monat 3
TTM (Transtheoretisches Modell)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Ziel: Verhaltensänderungsstadium Bewertungssystem A. Bewerten Sie die Veränderung des Gesundheitsverhaltens auf einer 5-stufigen Skala B. (1) Vor der Überlegung: Keine Absicht, das Problemverhalten zu ändern oder ein gesundes Verhalten in den nächsten 6 Monaten anzunehmen, (2) Überlegung: Kein spezifischer Plan, aber Plan, in den nächsten 6 Monaten Maßnahmen zu ergreifen, (3) Vorbereitung: Plan, in den nächsten 30 Tagen Maßnahmen zu ergreifen, (4) Handlung: In Bearbeitung (weniger als 6 Monate), (5) Aufrechterhaltung: In Bearbeitung (mehr als 6 Monate) C. Überprüfen Sie, ob die Veränderung des Stadiums in eine positive Richtung aufgetreten ist
Baseline, Monat 3
LYMQOL
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Vollständiger Titel: Lymphedema-Lebensqualitätsfragebogen A. Ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Armlymphödem B. Bestehend aus Subdomänen einschließlich Funktion, Aussehen, Symptome, Stimmung und Lebensqualität C. Funktion, Aussehen, Symptome und Stimmung werden auf einer Skala von 1-4 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen, während die Lebensqualität auf einer Skala von 0-10 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
Baseline, Monat 3
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
Vollständiger Titel: EuroQol 5-Dimension 5-Level Ziel: Lebensqualität Bewertungssystem: Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und je nach Land gewichtet. EQ VAS bewertet Daten auf einer Skala von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.
Ausgangswert, Monat 3
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Vollständiger Titel: Selbstwirksamkeitserwartung bei lymphedemspezifischen Trainingsbarrieren A. Bestehend aus 9 allgemeinen Trainingsbarrieren und 5 lymphedembezogenen Barrierenpunkten B. Bewertet, wie selbstbewusst man sich beim Trainieren in jeder Situation auf einer Skala von 0% (überhaupt nicht selbstbewusst) bis 100% (extrem selbstbewusst) mit 10%-Intervallen fühlt C. Interpretiert als '0-20%=überhaupt nicht selbstbewusst, 20-40%=leicht selbstbewusst, 40-60%=mäßig selbstbewusst, 60-80%=sehr selbstbewusst, 80-100%=extrem selbstbewusst'
Baseline, Monat 3
Oberarmverwendung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Selbstentwickelter Fragebogen A. Grad des Selbstbewusstseins über Ödeme, Ausmaß der Nutzung des betroffenen Arms, Angst vor der Nutzung des betroffenen Arms B. Grad des Selbstbewusstseins über Ödeme: 2 Fragen, Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) C. Ausmaß der Nutzung des betroffenen Arms: 1 Frage, Veränderung der Armmutzung auf einer Skala von -5 bis 5 D. Angst vor der Nutzung des betroffenen Arms: 1 Frage, Veränderung der Angst vor Armmutzung auf einer Skala von -5 bis 5
Baseline, Monat 3
ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
Ziel: Funktion, Aktivität und Teilnahme, Umwelt Bewertungssystem: A. Bewerten Sie die 8 Items der Körperfunktionen, 8 Items der Aktivitäten und Teilhabe und 8 Items der Umweltfaktoren des Brustkrebs-ICF-Kernsets kurz. B. Körperfunktionen werden als 0 (keine Probleme) - 4 (extreme Probleme), 9 (nicht zutreffend) bewertet. Aktivitäten und Teilhabe werden als 0 (keine Schwierigkeiten) - 4 (extreme Schwierigkeiten), 9 (nicht zutreffend) bewertet. Umwelt wird als 0 (keine Barrieren) - 4 (extreme Barrieren), +0 (keine fördernden Faktoren) - +4 (vollständig fördernde Faktoren), 9 (nicht zutreffend) bewertet.
Ausgangswert, Monat 3
COPM
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Vollständiger Titel: Canadian Occupational Performance Measure A. Eine klientenzentrierte Bewertung, die alltägliche Probleme identifiziert und priorisiert, die die Teilnahme einer Person am täglichen Leben in allen Bereichen einschränken, einschließlich Selbstmanagement, produktiver Aktivitäten und Freizeit B. Leistung und Zufriedenheit für Aktivitäten, die als wichtige Probleme ausgewählt wurden, werden auf einer Skala von 0-10 bewertet C. Klinisch signifikante Veränderung = 2-Punkte-Veränderung
Baseline, Monat 3
Perometer
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Optoelektronisches Gliedmaßenvolumenmessgerät (Perometer) Oberarmvolumenmessung
Baseline, Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GPAQ
Zeitfenster: Grundlinie
Voller Titel: Der globale Fragebogen zur körperlichen Aktivität besteht aus 16 Fragen, die das körperliche Aktivitätsniveau und die sitzende Zeit einer Person in drei Domänen abschätzen sollen (Arbeit, Transport und Freizeit)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2024-04-011
  • HA23C0423 (Andere Kennung: National Cancer Center (NCC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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