Klinická proveditelnost samosprávy založené na mobilních aplikacích pro lymfedém související s rakovinou prsu
8. února 2026 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Studie hodnotí nově vyvinutou službu, která poskytuje personalizované pokyny pro samosprávu založené na měření obvodu ARM založených na důkazech a výsledných změnách objemu.
Cílem výzkumu je určit, zda je toto digitální řešení praktické a přijatelné pro pacienty, přičemž během implementace identifikuje jakékoli neočekávané výzvy, a nakonec stanoví svůj potenciál pro klinickou integraci do péče o lymfedém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 70 let
- Diagnostikována jednostranný lymfedém s rakovinou prsu související s rakovinou
- Vlastnit smartphone Android nebo iOS
- Po obdržení podrobného vysvětlení této studie se dobrovolně rozhodnout o účasti a poskytnutí písemného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována maligní lymfedém v důsledku metastáz nebo recidivy
- Mít závažné komorbidity (základní nemoci, neuromuskuloskeletální poruchy, kognitivní, mentální nebo zrakové postižení atd.), Které ztěžují použití aplikace a účast na intervencích cvičení
Kritéria přerušení:
- Vývoj vážných komplikací nebo metastázy/opakování rakoviny během studijního období
- Výskyt vážné nemoci, která se netýká účasti na studiu
- Pokud nedodržíte pokyny studijního lékaře
- Dobrovolné stažení ze studie nebo rozvoje okolností zabraňující účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální zdraví
Jednostranný lymfedém horní končetiny spojený s rakovinou prsu
|
Pro správu lymfedému používáme inteligentní měřicí pásku k měření obvodu ramen a poskytování výsledků analýzy spolu se strategiemi samosprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přívětivost a přijatelnost
Časové okno: Baseline, 3. měsíc
|
A. Dotazník vypracovaný samostatně. Jedna položka o nutnosti aplikace pro samostatnou péči o lymfedém B. 23 položek o spokojenosti a přijatelnosti C. Bodovací škála: 1 (Rozhodně nesouhlasím) - 6 (Rozhodně souhlasím)
|
Baseline, 3. měsíc
|
|
SUS
Časové okno: Baseline, měsíc 3
|
Úplný název: Škála použitelnosti systému A. 10bodový dotazník pro hodnocení použitelnosti systému B. Skórovací rozsah je 0–100, přičemž známý benchmark je 68 bodů Dotazník vlastní konstrukce
|
Baseline, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inteligentní měřicí páska
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
|
Měření obvodu horní končetiny
|
Základní linie, měsíc 3
|
|
TTM (Transteoretický model)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc
|
Cíl: stádium změny chování Systém hodnocení A. Vyhodnoťte změnu zdravotního chování na 5stupňové stupnici B. (1) Před zvažováním: Žádný úmysl změnit problémové chování nebo přijmout zdravé chování v následujících 6 měsících, (2) Zvažování: Žádný konkrétní plán, ale plán podniknout akci v následujících 6 měsících, (3) Příprava: Plán podniknout akci v následujících 30 dnech, (4) Akce: Probíhá (méně než 6 měsíců), (5) Udržování: Probíhá (více než 6 měsíců) C. Zkontrolujte, zda došlo ke změně stádia v pozitivním směru
|
Výchozí hodnota, 3. měsíc
|
|
LYMQOL
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3. měsíc
|
Celý název: Dotazník kvality života u lymfedému A. Dotazník k měření kvality života u pacientů s lymfedémem paže B. Skládá se z podoblastí včetně funkce, vzhledu, příznaků, nálady a kvality života C. Funkce, vzhled, příznaky a nálada jsou hodnoceny na stupnici 1-4, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života, zatímco kvalita života je hodnocena na stupnici 0-10, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Výchozí hodnoty, 3. měsíc
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, Měsíc 3
|
Celý název: EuroQol 5-Dimension 5-level Cíl: kvalita života Systém hodnocení: Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a je vážena podle země.
EQ VAS hodnotí data na škále 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Baseline, Měsíc 3
|
|
sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
|
Úplný název: lymfedém-specifická sebeúčinnost v překonávání bariér cvičení A. Skládá se z 9 obecných bariér cvičení a 5 položek souvisejících s lymfedémem B. Hodnotí, jak si člověk věří v cvičení v každé situaci na stupnici od 0% (vůbec si nevěří) do 100% (extrémně si věří) s 10% intervaly C. Interpretováno jako '0-20%=vůbec si nevěří, 20-40%=mírně si věří, 40-60%=středně si věří, 60-80%=velmi si věří, 80-100%=extrémně si věří'
|
Výchozí stav, 3. měsíc
|
|
použití horní části paže
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
|
A. Úroveň vlastního uvědomění otoku, míra používání postižené paže, úzkost z používání postižené paže B. Úroveň vlastního uvědomění otoku: 2 položky, škála 0 (vůbec ne) - 10 (velmi) C. Míra používání postižené paže: 1 položka, změna v používání paže na škále -5 až 5 D. Úzkost z používání postižené paže: 1 položka, změna v úzkosti z používání paže na škále -5 až 5
|
Výchozí stav, 3. měsíc
|
|
ICF (Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví)
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3
|
Cíl: funkce, aktivita a účastník, prostředí Hodnotící systém: A. Posuďte 8 položek tělesných funkcí, 8 položek aktivit a participace a 8 položek environmentálních faktorů stručného ICF core setu pro rakovinu prsu. B. Tělesné funkce jsou hodnoceny jako 0 (žádné problémy) - 4 (extrémní problémy), 9 (není použitelné).
Aktivity a participace jsou hodnoceny jako 0 (žádné obtíže) - 4 (extrémní obtíže), 9 (není použitelné).
Prostředí je hodnoceno jako 0 (žádné bariéry) - 4 (extrémní bariéry), +0 (žádné usnadňující faktory) - +4 (úplné usnadňující faktory), 9 (není použitelné).
|
Výchozí hodnota, měsíc 3
|
|
COPM
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
|
Úplný název: Kanadská míra pracovní výkonnosti A. Klientem orientované hodnocení, které identifikuje a stanoví priority každodenních problémů omezujících účast jednotlivce na každodenním životě ve všech oblastech, včetně sebepéče, produktivních činností a volného času B. Výkon a spokojenost s činnostmi vybranými jako důležité problémy se hodnotí na stupnici 0-10 C. Klinicky významná změna = změna o 2 body
|
Výchozí stav, 3. měsíc
|
|
Perometr
Časové okno: Baseline, Měsíc 3
|
Optoelektronický volumetr končetin (Perometr) měření objemu horní končetiny
|
Baseline, Měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GPAQ
Časové okno: Základní linie
|
Úplný název: Dotazník o globální fyzické aktivitě se skládá ze 16 otázek určených k odhadu úrovně fyzické aktivity jednotlivce a sedavý čas napříč třemi doménami (práce, přeprava a čas volného času)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Jiný identifikátor: National Cancer Center (NCC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .