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Viabilidade clínica de autogerenciamento baseado em aplicativos móveis para linfedema relacionado ao câncer de mama

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
O estudo avalia um serviço recém-desenvolvido que fornece orientações personalizadas de autogerenciamento com base em medições de circunferência de braço baseadas em evidências e mudanças de volume resultantes. A pesquisa tem como objetivo determinar se essa solução digital é prática e aceitável para os pacientes, identificando desafios inesperados durante a implementação, estabelecendo seu potencial de integração clínica nos cuidados com linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Entre 18 e 70 anos de idade
  • Diagnosticado com linfedema de membro unilateral relacionado ao câncer de mama
  • Possuindo um smartphone Android ou iOS
  • Decidir voluntariamente participar e fornecer consentimento por escrito após receber uma explicação detalhada deste estudo

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com linfedema maligno devido a metástases ou recorrência
  • Tendo comorbidades graves (doenças subjacentes, distúrbios neuromuscularesqueléticos, deficiências cognitivas, mentais ou visuais etc.) que dificultam o uso da aplicação e a participação de intervenções de exercício

Critérios de descontinuação:

  • Desenvolvimento de complicações graves ou metástase/recorrência do câncer durante o período do estudo
  • Ocorrência de uma doença grave não relacionada à participação do estudo
  • Falha em seguir as instruções do médico de estudo
  • Retirada voluntária do estudo ou desenvolvimento de circunstâncias que impedem a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: saúde digital
Linfedema unilateral do membro superior associado ao câncer de mama
Dispositivo: Saúde digital (aplicação e fita de medição inteligente)
Para o gerenciamento de linfedema, usamos uma fita de medição inteligente para medir a circunferência do braço e fornecer resultados de análise junto com estratégias de autogestão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Linha de base, Mês 3
A. Questionário Auto-Desenvolvido. Um item sobre a necessidade de uma aplicação de autogestão do linfedema B. 23 itens sobre satisfação e aceitabilidade C. Escala de pontuação: 1 (Discordo Totalmente) - 6 (Concordo Totalmente)
Linha de base, Mês 3
SUS
Prazo: Linha de Base, Mês 3
Título Completo: Escala de Usabilidade do Sistema A. Um questionário de 10 itens para avaliar a usabilidade do sistema B. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que o ponto de referência conhecido é de 68 pontos Questionário auto-desenvolvido
Linha de Base, Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fita de medição inteligente
Prazo: Linha de base, mês 3
Medição de circunferência do membro superior
Linha de base, mês 3
TTM (Modelo Transteórico)
Prazo: Linha de base, Mês 3
Objetivo: estágio de mudança de comportamento Sistema de Pontuação A. Avaliar a mudança de comportamento de saúde numa escala de 5 passos B. (1) Antes da consideração: Sem intenção de mudar o comportamento problemático ou adotar um comportamento saudável nos próximos 6 meses, (2) Consideração: Sem plano específico mas planear tomar medidas nos próximos 6 meses, (3) Preparação: Planear tomar medidas nos próximos 30 dias, (4) Ação: Em progresso (menos de 6 meses), (5) Manutenção: Em progresso (mais de 6 meses) C. Verificar se a mudança no estágio ocorreu numa direção positiva
Linha de base, Mês 3
LYMQOL
Prazo: Baseline, Mês 3
Título Completo: Questionário de qualidade de vida para linfedema A. Um questionário para medir a qualidade de vida em pacientes com linfedema do braço B. Composto por subdomínios incluindo função, aparência, sintomas, humor e qualidade de vida C. Função, aparência, sintomas e humor são classificados numa escala de 1-4, em que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida, enquanto a qualidade de vida é classificada numa escala de 0-10, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
Baseline, Mês 3
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Mês 3
Título Completo: EuroQol 5-Dimensões 5-níveis Objetivo: qualidade de vida Sistema de Pontuação: Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos e ponderado de acordo com o país. A EVA do EQ avalia os dados numa escala de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Linha de base, Mês 3
autoeficácia
Prazo: Linha de Base, Mês 3
Título Completo: autoeficácia das barreiras específicas do exercício no linfedema A. Composto por 9 barreiras gerais de exercício e 5 itens de barreiras relacionadas com o linfedema B. Avalia o quão confiante alguém se sente ao fazer exercício em cada situação numa escala de 0% (nada confiante) a 100% (extremamente confiante) com intervalos de 10% C. Interpretado como '0-20%=nada confiante, 20-40%=ligeiramente confiante, 40-60%=moderadamente confiante, 60-80%=muito confiante, 80-100%=extremamente confiante'
Linha de Base, Mês 3
uso do braço superior
Prazo: Baseline, Mês 3
Questionário auto-desenvolvido A. Nível de autoconsciência do edema, quantidade de uso do braço afetado, ansiedade sobre o uso do braço afetado B. Nível de autoconsciência do edema: 2 itens, escala de 0 (nada) - 10 (muito) C. Quantidade de uso do braço afetado: 1 item, alteração no uso do braço numa escala de -5 a 5 D. Ansiedade sobre o uso do braço afetado: 1 item, alteração na ansiedade sobre o uso do braço numa escala de -5 a 5
Baseline, Mês 3
CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde)
Prazo: Linha de base, Mês 3
Objetivo: função, atividade e participante, ambiente Sistema de Pontuação: A. Avaliar os 8 itens das funções corporais, 8 itens das atividades e participação, e 8 itens dos fatores ambientais do conjunto básico ICF do cancro da mama B. As funções corporais são avaliadas como 0 (sem problemas) - 4 (problemas extremos), 9 (não aplicável). As atividades e a participação são avaliadas como 0 (sem dificuldades) - 4 (dificuldades extremas), 9 (não aplicável). O ambiente é avaliado como 0 (sem barreiras) - 4 (barreiras extremas), +0 (sem fatores facilitadores) - +4 (fatores facilitadores completos), 9 (não aplicável).
Linha de base, Mês 3
COPM
Prazo: Baseline, Mês 3
Título Completo: Medida Canadiana do Desempenho Ocupacional A. Uma avaliação centrada no cliente que identifica e prioriza problemas do dia a dia que limitam a participação de um indivíduo na vida diária em todas as áreas, incluindo autogestão, atividades produtivas e lazer B. O desempenho e a satisfação para atividades selecionadas como questões importantes são avaliados numa escala de 0 a 10 C. Mudança clinicamente significativa = mudança de 2 pontos
Baseline, Mês 3
Perómetro
Prazo: Baseline, Mês 3
Medição do Volume do Membro Superior com Volumetro Optoeletrónico de Membros (Perómetro)
Baseline, Mês 3

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GPAQ
Prazo: Linha de base
Título completo: O Questionário de Atividade Física Global consiste em 16 perguntas projetadas para estimar o nível de atividade física de um indivíduo e o tempo sedentário em três domínios (trabalho, transporte e tempo de lazer)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMC 2024-04-011
  • HA23C0423 (Outro identificador: National Cancer Center (NCC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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