Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená oživení svalů v ruce pro řízení symptomatického neuromu po amputaci číslice a rukou

4. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Cílená opětovné oživení svalů v ruce pro řízení symptomatického neuromu po amputace číslic a rukou, prospektivní série případů

Neuromy jsou běžnou komplikací po digitálních a ručních amputacích, což má za následek významnou bolest, nepohodlí a funkční poškození. K dispozici jsou různé metody řízení, včetně chirurgického excize, nervových bloků a chráničů nervových pařezů, ale tato léčba může mít omezenou míru úspěšnosti a potenciální komplikace. Cílená reinzervace svalů (TMR) je slibná technika, která zahrnuje chirurgicky přesměrování přerušeného nervu do blízkého svalu, což může zabránit tvorbě neuromů a zajistit zlepšenou funkci svalů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Al Abbasiyah, Cairo, Egypt, 11655
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arabsky nebo anglicky mluvící jednotlivci
  • Amputace horní končetiny distální od zápěstí zápěstí
  • Symptomatický neurom v rukou nebo číslicích: definovaný jako lokalizovaná bolest uváděná pacientem v souladu s klinickou zkouškou bolesti neuroma. Musí existovat podpůrné znaménko Tinelu při fyzické zkoušce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní poškození pro lepší posouzení výsledků a dotazníků na vyplňování pacienta a souhlasu s podpisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílená skupina pro oživování svalu Post Digit Amputation Group

V 1RY TMR, po amputaci prováděné standardní metodou, budou transezované nervy vysazeny mikro chirurgicky do motorických vstupních bodů (MEP) v ruce, jak je předem stanoveno Daugherty et al, motorské větve ve svalech příjemce by mohly být stanoveny intraoperativně nervovým stimulátorem.

V 2RY TMR bude prozkoumáno místo neuromu a bude vyříznuto, distální konec transfekovaného nervu bude připojen mikro chirurgicky s nejbližším poslancem poslance
Postup: Cílená opětovné oživení svalů

V 1RY TMR, po amputaci prováděné standardní metodou, budou transezované nervy vysazeny mikro chirurgicky do motorických vstupních bodů (MEP) v ruce, jak je předem stanoveno Daugherty et al, motorské větve ve svalech příjemce by mohly být stanoveny intraoperativně nervovým stimulátorem.

V 2RY TMR bude prozkoumáno místo neuromu a bude vyříznuto, distální konec transfekovaného nervu bude připojen mikro chirurgicky s nejbližším poslancem poslance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence neuromu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Incidence Neuroma Post TMR Provoz je zaznamenán prostřednictvím Tinel's Sign
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Recidiva neuromu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Recidiva neuromu v případech 2Ry TMR
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Intenzita bolesti
Časové okno: bude v průběhu času provedeno v intervalech (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie
Měřeno pomocí hodnocení bolesti numerické stupnice běžně používané k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku pomocí stupnice 0-10, s nulovým významem „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest si představila nejhorší bolest
bude v průběhu času provedeno v intervalech (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie
Typ užívání léků proti bolesti
Časové okno: Sledoval v intervalech v průběhu času (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie
Zaznamenán typ užívání léků proti bolesti
Sledoval v intervalech v průběhu času (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie
Frekvence využití léků proti bolesti
Časové okno: Sledoval v intervalech v průběhu času (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie
Frekvence využití léků proti bolesti
Sledoval v intervalech v průběhu času (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie
Bolest charakter
Časové okno: bude v průběhu času provedeno v intervalech (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie

Leedsové hodnocení neuropatických symptomů a znaky Scale Pain Scale je cenným nástrojem navrženým k vyhodnocení a kategorizaci bolesti. Jeho primárním účelem je zjistit, zda je poškození nervů primární příčinou bolesti, rozlišující mezi neuropatickou a nociceptivní bolestí.

Měřítko zahrnuje sedm položek rozdělených do dvou sekcí. První část se skládá z pěti otázek souvisejících s příznaky, které jednotlivec zažil. Druhá část zahrnuje dvě položky klinického vyšetření, které jsou obvykle prováděny ve spolupráci s poskytovatelem zdravotní péče.

Skóre 12 nebo více v tomto měřítku do určité míry potvrzuje diagnózu neuropatické bolesti. Skóre pod 12 je méně pravděpodobné, že neuropatickou bolest ukazují
bude v průběhu času provedeno v intervalech (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie
Bolest charakter
Časové okno: bude v průběhu času provedeno v intervalech (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie
Dotazník McGill Pain je známý hodnotící nástroj používaný k kvantifikaci a porozumění subjektivnímu zážitku bolesti. Skládá se především ze tří hlavních kategorií afektivních deskriptorů slov a senzorických a hodnotících, které pacienti mohou vyjádřit a specifikovat jejich zkušenost s bolestí. Kromě těchto deskriptorů zahrnuje dotazník stupnici intenzity a další položky pro další zachycení vlastností zažívané bolesti.
bude v průběhu času provedeno v intervalech (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok do uzavření studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operativní čas
Časové okno: intraoperativní
měření operačního času
intraoperativní
Míra infekce
Časové okno: až 30 dní pooperační
Byly zaznamenány infekce chirurgického místa
až 30 dní pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ayman Ibrahim Fathy Aly Howeidy, Professor, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU MD 145/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení