Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet muskelgenervation i hånden til håndtering af symptomatisk neuroma efter ciffer og håndamputationer

4. april 2025 opdateret af: Ain Shams University

Målrettet muskelgenervation i hånden til håndtering af symptomatisk neuroma efter ciffer og håndamputationer, en potentiel sagserie

Neuromer er en almindelig komplikation efter digitale og hånd amputationer, hvilket resulterer i betydelig smerte, ubehag og funktionsnedsættelse. Forskellige styringsmetoder er tilgængelige, herunder kirurgisk excision, nerveblokke og nervestumpbeskyttere, men disse behandlinger kan have begrænsede succesrater og potentielle komplikationer. Målrettet muskeloverførelse (TMR) er en lovende teknik, der involverer kirurgisk omdirigering af en afskåret nerve i en nærliggende muskel, som kan forhindre dannelse af neuromer og give forbedret muskelfunktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Al Abbasiyah, Cairo, Egypten, 11655
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Arabisk eller engelsktalende individer
  • En amputation i øvre lemmer distal til håndleddet fold
  • En symptomatisk neuroma i hånden eller cifrene: defineret som patientrapporterede lokaliserede smerter, der er i overensstemmelse med en klinisk undersøgelse af en neuromamerter. Der skal være et understøttende Tinels tegn på fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse for bedre vurdering af patientens rapporterede resultater og udfyldningsspørgeskemaer og underskrivelses samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Målrettet muskeludvikling efter digit amputationsgruppe

I 1RY TMR, efter at amputationen er udført ved hjælp af standardmetoden, vil transekterede nerver blive genplantet mikro kirurgisk til motoriske indgangspunkter (MEP'er) i hånden som forudbestemt af Daugherty et al, motorgrene i modtagermusklerne kunne bestemmes af en nervestimulator intraoperativt.

I 2RY TMR vil neuromasite blive udforsket, og det vil blive udskåret, den distale ende af den transekterede nerve vil blive tilsluttet mikro kirurgisk til de nærmeste MEP'er
Procedure: Målrettet muskelgenervation

I 1RY TMR, efter at amputationen er udført ved hjælp af standardmetoden, vil transekterede nerver blive genplantet mikro kirurgisk til motoriske indgangspunkter (MEP'er) i hånden som forudbestemt af Daugherty et al, motorgrene i modtagermusklerne kunne bestemmes af en nervestimulator intraoperativt.

I 2RY TMR vil neuromasite blive udforsket, og det vil blive udskåret, den distale ende af den transekterede nerve vil blive tilsluttet mikro kirurgisk til de nærmeste MEP'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroma -forekomst
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Neuroma -forekomst Post TMR -operation registreres via Tinels tegn
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Neuroma -gentagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Neuroma -gentagelse i tilfælde af 2ry TMR -sager
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Smerteintensitet
Tidsramme: vil blive taget med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
målt ved hjælp af smerteklassificering numerisk skala, der ofte bruges til at vurdere smerternes sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig
vil blive taget med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Brug af smertemedicin
Tidsramme: Fulgte op med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Brug af smertemedicin optaget
Fulgte op med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Anvendelsesfrekvens for smertemedicin
Tidsramme: Fulgte op med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Anvendelsesfrekvens for smertemedicin registreret
Fulgte op med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Smertekarakter
Tidsramme: vil blive taget med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Leeds -vurdering af neuropatiske symptomer og underskrivelsessmerter er et værdifuldt værktøj designet til at evaluere og kategorisere smerter. Dets primære formål er at bestemme, om nerveskader er den primære årsag til smerten, der skelner mellem neuropatisk og nociceptiv smerte.

Skalaen omfatter syv poster, opdelt i to sektioner. Den første del består af fem spørgsmål relateret til symptomer, som individet oplever. Den anden del involverer to kliniske undersøgelsesemner, der typisk udføres i samarbejde med en sundhedsudbyder.

En score på 12 eller mere i denne skala bekræfter en diagnose af neuropatisk smerte til en vis grad. Resultater under 12 er mindre tilbøjelige til at vise neuropatisk smerte
vil blive taget med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Smertekarakter
Tidsramme: vil blive taget med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
McGill Pain-spørgeskemaet er et velkendt vurderingsværktøj, der bruges til at kvantificere og forstå den subjektive oplevelse af smerte. Det består primært af tre hovedkategorier af ordbeskrivelser-sensoriske affektive og evaluerende gennem, som patienter kan udtrykke og specificere deres smerteoplevelse. Ud over disse deskriptorer inkluderer spørgeskemaet en intensitetsskala og andre genstande til yderligere at fange egenskaberne ved den smerte, der opleves.
vil blive taget med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativ
Måling af den operative tid
intraoperativ
Infektionshastighed
Tidsramme: op til 30 dage postoperativ
Kirurgiske stedinfektioner blev registreret
op til 30 dage postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ayman Ibrahim Fathy Aly Howeidy, Professor, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MD 145/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger