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Reinnervazione muscolare mirata nella mano per la gestione del neuroma sintomatico a seguito di amputazioni delle cifre e delle mani

4 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Reinnervazione muscolare mirata nella mano per la gestione del neuroma sintomatico a seguito di amputazioni di cifre e mani, una serie di casi prospettici

I neuromi sono una complicazione comune dopo amputazioni digitali e manuali, con conseguente significativo dolore, disagio e compromissione funzionale. Sono disponibili vari metodi di gestione, tra cui escissione chirurgica, blocchi nervosi e protettori per monconi nervosi, ma questi trattamenti possono avere tassi di successo limitati e potenziali complicanze. La reinnervazione muscolare mirata (TMR) è una tecnica promettente che coinvolge chirurgicamente il reintegamento del nervo interrotto in un muscolo vicino, che può prevenire la formazione di neuromi e fornire una migliore funzione muscolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Al Abbasiyah, Cairo, Egitto, 11655
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui arabi o inglesi
  • Un amputazione dell'arto superiore distale alla piega del polso
  • Un neuroma sintomatico all'interno della mano o delle cifre: definito come dolore localizzato riportato dal paziente coerente con un esame clinico di un dolore neuroma. Deve esserci un segno di supporto per esame fisico.

Criteri di esclusione:

  • Puntirbitazione cognitiva per una migliore valutazione dei risultati segnalati dal paziente e di riempimento dei questionari e della firma dei consensi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di amputazione di reinervazione muscolare mirata

In 1RY TMR, dopo che l'amputazione viene eseguita con il metodo standard, i nervi transitati verranno ripiantati micro chirurgicamente ai punti di ingresso del motore (MEPS) nella mano, come predeterminato da Daugherty et al, i rami motori nei muscoli del destinatario potrebbero essere determinati da uno stimolatore nervoso per via intraoperatoria.

In 2RY TMR, il sito Neuroma verrà esplorato e verrà asportato, l'estremità distale del nervo transitato sarà collegata micro chirurgicamente ai deputati più vicini
Procedura: Reinnervazione muscolare mirata

In 1RY TMR, dopo che l'amputazione viene eseguita con il metodo standard, i nervi transitati verranno ripiantati micro chirurgicamente ai punti di ingresso del motore (MEPS) nella mano, come predeterminato da Daugherty et al, i rami motori nei muscoli del destinatario potrebbero essere determinati da uno stimolatore nervoso per via intraoperatoria.

In 2RY TMR, il sito Neuroma verrà esplorato e verrà asportato, l'estremità distale del nervo transitato sarà collegata micro chirurgicamente ai deputati più vicini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del neuroma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'incidenza del neuroma dopo il funzionamento TMR è registrato tramite il segno di Tinel
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Ricorrenza del neuroma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Ricorrenza del neuroma in casi di 2 casi di TMR
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Intensità del dolore
Lasso di tempo: verrà preso a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio
misurato usando la scala numerica di valutazione del dolore comunemente usata per valutare la gravità del dolore in quel momento nel tempo usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile
verrà preso a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio
Tipo di utilizzo dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Seguito a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio
tipo di utilizzo del farmaco dolore registrato
Seguito a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio
Frequenza di utilizzo dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Seguito a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio
Frequenza di utilizzo dei farmaci antidolorifici registrati
Seguito a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio
Carattere del dolore
Lasso di tempo: verrà preso a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio

La valutazione di LEEDS dei sintomi neuropatici e dei segni della scala del dolore è uno strumento prezioso progettato per valutare e classificare il dolore. Il suo scopo principale è determinare se il danno nervoso è la causa principale del dolore, distinguendo tra dolore neuropatico e nocicettivo.

La scala comprende sette elementi, divisi in due sezioni. La prima parte è costituita da cinque domande relative ai sintomi riscontrati dall'individuo. La seconda parte prevede due elementi di esame clinico che sono generalmente condotti in collaborazione con un operatore sanitario.

Un punteggio di 12 o più su questa scala conferma in una certa misura una diagnosi di dolore neuropatico. I punteggi inferiori a 12 hanno meno probabilità di mostrare dolore neuropatico
verrà preso a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio
Carattere del dolore
Lasso di tempo: verrà preso a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio
Il questionario sul dolore McGill è uno strumento di valutazione ben noto per quantificare e comprendere l'esperienza soggettiva del dolore. Consiste principalmente in tre categorie principali di affettive-sensoriali di parole e valutanti che i pazienti possono esprimere e specificare la loro esperienza di dolore. Oltre a questi descrittori, il questionario include una scala di intensità e altri elementi per catturare ulteriormente le proprietà del dolore che si verificano.
verrà preso a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno fino alla conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurare il tempo operativo
intraoperatorio
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
Sono state registrate le infezioni del sito chirurgico
Fino a 30 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ayman Ibrahim Fathy Aly Howeidy, Professor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MD 145/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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