Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hračky u dětí během inhalační terapie

11. dubna 2025 aktualizováno: Ayse Boke, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vliv používání hraček na úzkost a emocionální stav během léčby inhalátoru u dětí

Účelem studie je prozkoumat účinek používání hračky, kterou děti mají rádi při léčbě inhalátoru na úzkost a emoční stav dětí. Ve studii bude léčba inhalátoru aplikována na děti s maskou umístěnou na hračce, která se jim líbí. Účelem této intervence je snížit úzkost dítěte a zvýšit jejich emocionální přizpůsobení zlepšením dodržování léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během dětství se běžně objevují respirační onemocnění. Dnes se léčba inhalátoru často používá při léčbě onemocnění dolních dýchacích cest. Inhalační terapie je proces dodávání tekutých léků v aerosolu přímo do respiračních cest a plic pomocí zařízení zvaných nebulizéry. Ve srovnání s jinými metodami léčby je přímé dodávání léků do plic, rychlý nástup účinku a menší systémové vedlejší účinky činí inhalační terapií preferovanou metodou pro léčbu dětí. Při léčbě podávané inhalací, pokud je inhalace používána poprvé, může dítě zažít strach a úzkost kvůli tomu, že tento postup neznal. Poté, co sestra vysvětlí, jak se postup provádí, měli by používat rozptýlené techniky k uvolnění dítěte a podpory efektivního pokračování inhalační léčby. Techniky rozptýlení jsou jednoduché a levné metody a studie prokázaly svůj pozitivní vliv na děti. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek používání hračky během léčby inhalátoru na úzkost a emoční stav dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Researching and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 4 až 6 let,
  • Dítě je naplánováno na první ošetření inhalátorem po přijetí do jednotky,
  • Před ošetřením inhalátoru se provádějí žádné intervence IV nebo IM,
  • Dítě a rodiče, kteří jsou ochotni účastnit se studie,
  • U dítěte nebo rodičů není přítomna žádná mentální nebo neurologická postižení,
  • Dítě nemá žádné život ohrožující nemoci,
  • Dítě, které má nasycení kyslíkem 95% nebo vyšší,
  • Tělesná teplota dítěte nepřesahuje 37,5 stupně Celsia,
  • Kognitivní úroveň dítěte a rozvoj motoru je vhodné pro jejich věk,
  • Dítě je schopno spočítat až 10,
  • Rodič je gramotný,
  • Žádné vizuální nebo sluchové problémy přítomné u dítěte nebo rodiče

Kritéria pro vyloučení:

  • Obecná podmínka dítěte (tachykardie, horečka, zvracení atd.) A orientace (dezorientace, letargie atd.), Která se po zahájení inhalátoru výrazně zhoršuje, výrazně se zhoršuje,
  • Rodič nebo dítě, které se chtějí odstoupit ze studie v jakékoli fázi výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

5 minut před zahájením léčby inhalátoru by měla být stanovena úroveň úzkosti dítěte a emoční stav dítěte by měl být vyhodnocen dvěma pozorovateli.

Po mytí rukou by se aerosolové léky objednané lékařem měly aplikovat pomocí masky rozprašovače.

V 5. minutě po zahájení léčby inhalátoru by měla být stanovena úroveň úzkosti dítěte a emoční stav dítěte by měl být vyhodnocen dvěma pozorovateli.

5 minut po skončení léčby inhalátoru by měla být stanovena úroveň úzkosti dítěte a emoční stav dítěte by měl být vyhodnocen dvěma pozorovateli.
Experimentální: Intervenční skupina

5 minut před zahájením léčby inhalátoru by měla být stanovena úroveň úzkosti dítěte a emoční stav dítěte by měl být vyhodnocen dvěma pozorovateli.

Po mytí rukou by se aerosolové léky objednané lékařem měly aplikovat pomocí masky rozprašovače.

Dítě je představeno plyšové hračce Kral şakir, postavy, kterou rozpoznávají z karikatur. Po vysvětlení, že král şakir také potřebuje pomoc při zotavení, je na hračce aplikována maska ​​nebulizéru a do nádrže masky se přidá solný roztok. Poté je léčba zahájena spolu s dítětem.

V 5. minutě po zahájení léčby inhalátoru by měla být stanovena úroveň úzkosti dítěte a emoční stav dítěte by měl být vyhodnocen dvěma pozorovateli.

5 minut po skončení léčby inhalátoru by měla být stanovena úroveň úzkosti dítěte a emoční stav dítěte by měl být vyhodnocen dvěma pozorovateli.
Jiný: Použití hračky během inhalátoru
Aplikace masky na hračce bude provedena pouze během prvního ošetření inhalátoru, kterou děti dostávají na pohotovostním oddělení.
Ostatní jména:
  • pomocí hračky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkosti dětí
Časové okno: Pět měsíců
Pro měření státní úzkosti jsou děti žádány, aby označily, jak se cítí „právě teď“. Pro měření úzkosti vlastností je předložena další kopie stupnice a jsou žádáni, aby označili, jak se „obvykle cítí jako doma“. Příklady toho, že jsou doma, jsou poskytovány dětem, například „přemýšlejte o tom, když jste hráli venku s přítelem“ a „přemýšlejte o tom, že tiše sedíte televizi.“ Před dokončením měřítka byly děti prověřeny z hlediska jejich schopnosti hodnotit pořadí podle velikosti. Byli požádáni, aby počítali do 10 let, a pak odpověděli: „Což je větší, 7 nebo 4?“ Děti byly také požádány, aby identifikovaly nejmenší ze série čtyř stohovacích šálků. Děti neschopné tyto úkoly úspěšně dokončit nebo které nerozuměly pokynům, nedokončily měřítko.
Pět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko emočního projevu dětí
Časové okno: Pět měsíců

V měřítku jsou emocionální ukazatele hodnoceny na základě pěti parametrů. Tyto parametry jsou: výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce a úroveň spolupráce. Každý z těchto pěti parametrů je hodnocen na stupnici od 1 do 5, přičemž nejnižší možný skóre je „5“ a nejvyšší možný skóre je „25.“

V první kategorii, vyjádření obličeje jsou výrazy obličeje dítěte pozorované výzkumným pracovníkem hodnoceny na 5 položkách.

Za druhé, v kategorii vokalizace je slznost dítěte hodnocena prostřednictvím 5 dílčích položek.

Zatřetí, v kategorii pohybu se bodování provádí na základě řeči těla dítěte pomocí 5 dílčích položek.

Začtvrté, v kategorii interakce je slovní a neverbální komunikace dítěte hodnocena prostřednictvím 5 sub-bodových.

Nakonec je v kategorii spolupráce aktivní nebo pasivní účast dítěte pozorována a skórována na základě 5 dílčích položek.
Pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BakırköySadiKonuk-aboke-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení