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Gli effetti del giocattolo nei bambini durante la terapia dell'inalatore

11 aprile 2025 aggiornato da: Ayse Boke, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

L'effetto dell'uso del giocattolo sull'ansia e sullo stato emotivo durante il trattamento dell'inalatore nei bambini

Lo scopo dello studio è di studiare l'effetto dell'uso di un giocattolo che ai bambini piace durante il trattamento dell'inalatore sull'ansia e nello stato emotivo dei bambini. Nello studio, un trattamento per inalatore verrà applicato ai bambini con una maschera posizionata su un giocattolo che gli piace. Lo scopo di questo intervento è ridurre l'ansia del bambino e aumentare il loro adattamento emotivo migliorando l'adesione al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie sono comunemente osservate durante l'infanzia. Oggi, i farmaci per inalatore sono spesso utilizzati nel trattamento di malattie del tratto respiratorio inferiore. La terapia per inalazione è il processo di consegna di farmaci liquidi in forma di aerosol direttamente al tratto respiratorio e ai polmoni usando dispositivi chiamati nebulizzatori. Rispetto ad altri metodi di trattamento, la consegna diretta di farmaci ai polmoni, la rapida insorgenza dell'effetto e il minor numero di effetti collaterali sistemici rendono la terapia per inalazione il metodo preferito per il trattamento dei bambini. Nei trattamenti somministrati attraverso l'inalazione, se l'inalazione viene applicata per la prima volta, il bambino può provare paura e ansia a causa della non conoscere la procedura. Dopo che l'infermiera spiega come viene eseguita la procedura, dovrebbero usare le tecniche di distrazione per rilassare il bambino e sostenere l'effettiva continuazione del trattamento per inalazione. Le tecniche di distrazione sono metodi semplici ed economici e gli studi hanno dimostrato il loro effetto positivo sui bambini. Questo studio è progettato per studiare l'effetto dell'uso di un giocattolo durante il trattamento dell'inalatore sull'ansia e nello stato emotivo dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Researching and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino è di età compresa tra 4 e 6 anni,
  • Il bambino è programmato per ricevere il loro primo trattamento per inalatore dopo l'ammissione all'unità,
  • Non sono stati eseguiti interventi IV o IM prima del trattamento dell'inalatore,
  • Il bambino e i genitori sono disposti a partecipare allo studio,
  • Nessuna disabilità mentale o neurologica presente nel bambino o nel genitore,
  • Il bambino non ha malattie potenzialmente letali,
  • Il bambino ha una saturazione di ossigeno del 95% o superiore,
  • La temperatura corporea del bambino non superiore a 37,5 gradi Celsius,
  • Il livello cognitivo del bambino e lo sviluppo motorio sono appropriati per la loro età,
  • Il bambino è in grado di contare fino a 10,
  • Il genitore è alfabetizzato,
  • Nessun problema visivo o uditivo presente nel figlio o nel genitore

Criteri di esclusione:

  • La condizione generale del bambino (tachicardia, febbre, vomito, ecc.) E orientamento (disorientamento, letargia, ecc.) Deterior in modo significativo dopo l'inizio del trattamento dell'inalatore,
  • Il genitore o il figlio che vogliono ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo

5 minuti prima di iniziare il trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

Dopo aver lavato le mani, i farmaci aerosol ordinati dal medico devono essere applicati usando una maschera di nebulizzatore.

Al 5 ° minuto dopo l'inizio del trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

5 minuti dopo la fine del trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.
Sperimentale: Il gruppo di intervento

5 minuti prima di iniziare il trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

Dopo aver lavato le mani, i farmaci aerosol ordinati dal medico devono essere applicati usando una maschera di nebulizzatore.

Il bambino viene introdotto al peluche di Kral şakir, un personaggio che riconoscono dai cartoni animati. Dopo aver spiegato che anche King şakir ha bisogno di aiuto per riprendersi, la maschera di nebulizzatore viene applicata al giocattolo e la soluzione salina viene aggiunta al serbatoio della maschera. Quindi, il trattamento viene iniziato insieme al bambino.

Al 5 ° minuto dopo l'inizio del trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.

5 minuti dopo la fine del trattamento dell'inalatore, il livello di ansia del bambino dovrebbe essere determinato e lo stato emotivo del bambino dovrebbe essere valutato da due osservatori.
Altro: Usando il giocattolo durante il trattamento dell'inalatore
L'applicazione della maschera sul giocattolo verrà eseguita solo durante il primo trattamento per inalatore che i bambini ricevono nel dipartimento di emergenza.
Altri nomi:
  • Usando il giocattolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del contatore dell'ansia per bambini
Lasso di tempo: cinque mesi
Per misurare l'ansia da stato, ai bambini viene chiesto di contrassegnare come si sentono "in questo momento". Per misurare l'ansia del tratto, viene presentata un'altra copia della scala e viene loro chiesto di contrassegnare come "di solito si sentono a casa". Esempi di essere a casa sono forniti ai bambini, come "Pensa a quando giocavi fuori con un amico" e "pensa a sederti a guardare tranquillamente la TV". Prima di completare la scala, i bambini sono stati sottoposti a screening per la loro capacità di classificare l'ordine per dimensioni. È stato chiesto loro di contare fino a 10 e poi rispondere: "Che è più grande, 7 o 4?" Ai bambini è stato anche chiesto di identificare la più piccola di una serie di quattro tazze di impilamento. I bambini incapaci di completare queste attività con successo o che non hanno capito le istruzioni non hanno completato la scala.
cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della manifestazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: cinque mesi

Nella scala, gli indicatori emotivi vengono valutati in base a cinque parametri. Questi parametri sono: espressione facciale, voce, attività, interazione e cooperazione. Ognuno di questi cinque parametri è valutato su una scala da 1 a 5, con il punteggio più basso possibile "5" e il punteggio più alto possibile "25".

Nella prima categoria, l'espressione facciale, le espressioni facciali del bambino osservate dal ricercatore sono valutate su 5 elementi.

In secondo luogo, nella categoria di vocalizzazione, la lacrima del bambino viene valutata attraverso 5 sotto-elementi.

In terzo luogo, nella categoria di movimento, il punteggio viene fatto in base al linguaggio del corpo del bambino, usando 5 sotto-elementi.

In quarto luogo, nella categoria di interazione, la comunicazione verbale e non verbale del bambino viene valutata attraverso 5 sotto-articoli.

Infine, nella categoria di cooperazione, la partecipazione attiva o passiva del bambino viene osservata e valutata in base a 5 sotto-articoli.
cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BakırköySadiKonuk-aboke-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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