Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozený průběh a terapeutický účinek chronické pankreatitidy

12. dubna 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Přirozený průběh a terapeutický účinek chronické pankreatitidy: Vyhlídková kohortová studie

Cílem této observační studie je vytvoření prospektivní kohorty pacientů s chronickou pankreatitidou (CP), aby poskytovala pokyny založené na důkazech pro klinickou praxi a komplexně optimalizovala diagnostické a léčebné strategie. Cílem studie je shromažďovat podrobné demografické informace, klinické údaje, lékařské zobrazování, biologické vzorky a následné informace od pacientů s CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je klinicky charakterizována bolestí břicha a pankreatickou dysfunkcí, včetně diabetu a stearrhea, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a délku života. Celosvětově je roční výskyt CP 9,62 na 100 000 jedinců, s úmrtností 0,09 na 100 000 a prevalencí v rozmezí od 13,5 do 560 na 100 000. V Číně se prevalence CP také roste a v současné době dosahuje 13,52 na 100 000 jedinců. Ve většině zemí po celém světě jsou incidence a prevalence CP obecně na vzestupu, což vede k rostoucí zátěži ve zdravotnictví. Vzhledem k endokrinním a exokrinním funkcím pankreatu představuje CP vysoce variabilní klinické příznaky, různé komplikace a riziko maligní transformace. Zřízení standardizovaného, ​​rozsáhlého, dlouhodobého následného následného prospektivní kohorty pro CP je proto zásadní pro komplexnější pochopení jeho klinických charakteristik a pro poskytování vysoce kvalitních lékařských pokynů založených na důkazech pro klinickou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou pankreatitidou v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou pankreatitidou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická pankreatitida
Tato skupina zahrnovala všechny zapsané pacienty s CP.
Jiný: Pozorování
Based on the patient's specific clinical condition, the appropriate examination and treatment in accordance with the conventional diagnosis and treatment standards of CP will be performed, including but not limited to: CT, MRI, endoscopic ultrasound (EUS) with or without biopsy, endocrine hormone testing (such as oral glucose tolerance test or mixed meal tolerance testing), pancreatic exocrine function tests (such as fecal elastase-1 test), extrakorporální rázová vlna lithotripsy (ESWL), endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP) a substituční terapie pankreatickým enzymem. Pacienti byli pravidelně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Ročně po dobu 10 let po zápisu (1 až 10. ročník)
Výskyt komplikací po diagnóze chronické pankreatitidy, včetně diabetes mellitus, exakrinní nedostatečnosti pankreatu, pseudocysty pankreatu, biliárního omezení, hypertenze pankreatu a pěstu pankreatu.
Ročně po dobu 10 let po zápisu (1 až 10. ročník)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rakoviny pankreatu
Časové okno: 5 a 10 let po zápisu
Výskyt rakoviny pankreatu po diagnóze chronické pankreatitidy
5 a 10 let po zápisu
Účinnost endoskopické léčby
Časové okno: 1 rok po léčbě
Podíl pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří měli úlevu od bolesti po konzervativním, endoskopickém (ESWL a ERCP) nebo chirurgické léčbě
1 rok po léčbě
Skóre kvality života
Časové okno: Ročně po dobu 10 let po zápisu (1 až 10. ročník)
Skóre kvality života u pacientů s chronickou pankreatitidou se získává pomocí SF-36 (36-polohový krátký tvar zdravotního průzkumu), který obsahuje 8 rozměrů skórovaných od 0 do 100 (standardizované převedené skóre). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Ročně po dobu 10 let po zápisu (1 až 10. ročník)
Úroveň HbA1c
Časové okno: Základní linie a rok 1 až 10. ročníku po zápisu (ročně)
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měřená v žilní krvi (jednotka: %).
Základní linie a rok 1 až 10. ročníku po zápisu (ročně)
Charakteristiky profilu glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie a rok 1 až 10. ročníku po zápisu (ročně)
Profil glukózy v krvi z testu tolerance glukózy smíšené jídla (MMTT) a kontinuálního systému monitorování glukózy (CGMS) (jednotka: MMOL/L nebo MG/DL).
Základní linie a rok 1 až 10. ročníku po zápisu (ročně)
Hladiny pankreatu a hormonů střev
Časové okno: Základní linie a rok 1 až 10. ročníku po zápisu (ročně)
Hladiny specifických hormonů pankreatu (c-peptid, inzulín, glukagon atd.) A střevních hormonů (ghrelin, žaludeční inhibiční peptid, glukagon, jako je peptid-1 atd.), Měřené v žilní krvi (jednotka: určete pro každý hormony).
Základní linie a rok 1 až 10. ročníku po zápisu (ročně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení