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Corso naturale ed effetto terapeutico della pancreatite cronica

12 aprile 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Corso naturale ed effetto terapeutico della pancreatite cronica: uno studio di coorte di prospettiva

L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire una prospettiva di coorte di pazienti con pancreatite cronica (CP) per fornire una guida basata sull'evidenza per la pratica clinica e ottimizzare in modo completo le strategie diagnostiche e terapeutiche. Lo studio mira a raccogliere informazioni demografiche dettagliate, dati clinici, imaging medico, campioni biologici e informazioni di follow-up da parte dei pazienti CP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è clinicamente caratterizzata da dolore addominale e disfunzione pancreatica, tra cui il diabete e la steatorrea, che incidono significativamente sulla qualità della vita e nell'aspettativa di vita dei pazienti. A livello globale, l'incidenza annuale di CP è di 9,62 per 100.000 individui, con un tasso di mortalità di 0,09 per 100.000 e una prevalenza che va da 13,5 a 560 per 100.000. In Cina, anche la prevalenza di CP è aumentata ogni anno, raggiungendo attualmente 13,52 per 100.000 persone. Nella maggior parte dei paesi in tutto il mondo, l'incidenza e la prevalenza del CP sono generalmente in aumento, portando a un onere sanitario crescente. A causa delle funzioni endocrine ed esocrine del pancreas, CP presenta sintomi clinici altamente variabili, diverse complicanze e un rischio di trasformazione maligna. Pertanto, stabilire una coorte prospettica di follow-up standardizzata, su larga scala a lungo termine per CP è cruciale per una comprensione più completa delle sue caratteristiche cliniche e per fornire una guida medica basata sull'evidenza di alta qualità per la pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con pancreatite cronica in Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pancreatite cronica
Questo gruppo includeva tutti i pazienti arruolati con CP.
Altro: Osservazione
Based on the patient's specific clinical condition, the appropriate examination and treatment in accordance with the conventional diagnosis and treatment standards of CP will be performed, including but not limited to: CT, MRI, endoscopic ultrasound (EUS) with or without biopsy, endocrine hormone testing (such as oral glucose tolerance test or mixed meal tolerance testing), pancreatic exocrine function tests (such as fecal Test di elastasi-1), litotripsia di onde d'urto extracorporea (ESWL), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) e terapia di sostituzione degli enzimi pancreatici. I pazienti sono stati seguiti regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Annualmente per 10 anni dopo l'arrossimento (anno da 1 a 10 anni)
L'incidenza di complicanze dopo la diagnosi di pancreatite cronica, tra cui il diabete mellito, l'insufficienza esocrina pancreatica, la pseudocisti pancreatica, la stenosi biliare, l'ipertensione del portale pancreatico e la fistola pancreatica.
Annualmente per 10 anni dopo l'arrossimento (anno da 1 a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro del pancreas
Lasso di tempo: 5 e 10 anni dopo l'iscrizione
L'incidenza del carcinoma pancreatico dopo la diagnosi di pancreatite cronica
5 e 10 anni dopo l'iscrizione
Efficacia del trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con pancreatite cronica che hanno avuto sollievo dal dolore dopo conservatore, endoscopico (ESWL ed ERCP) o trattamento chirurgico
1 anno dopo il trattamento
Decine di qualità della vita
Lasso di tempo: Annualmente per 10 anni dopo l'arrossimento (anno da 1 a 10 anni)
I punteggi di qualità della vita per i pazienti con pancreatite cronica sono ottenuti utilizzando SF-36 (sondaggio sulla salute a forma di forma corta 36 elementi) che contiene 8 dimensioni punteggi da 0 a 100 (punteggi convertiti standardizzati). Il punteggio più alto significa una migliore funzione.
Annualmente per 10 anni dopo l'arrossimento (anno da 1 a 10 anni)
Livello HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Livello di emoglobina glicata (HBA1C) misurato nel sangue venoso (unità: %).
Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Caratteristiche del profilo del glicemia
Lasso di tempo: Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Profilo di glucosio nel sangue dal test di tolleranza al glucosio a base misto (MMTT) e sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGMS) (unità: mmol/L o mg/dl).
Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Livelli di ormone pancreatico e intestinale
Lasso di tempo: Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)
Livelli di ormoni pancreatici specifici (peptide C, insulina, glucagone, ecc.) E ormoni intestinali (grelina, peptide inibitorio gastrico, glucagone come peptide-1, ecc.) Misurati nel sangue venoso (unità: specificare per ogni ormone).
Baseline e anno 1 al 10 ° anno post-iscrizione (ogni anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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