Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalny przebieg i efekt terapeutyczny przewlekłego zapalenia trzustki

12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Naturalny przebieg i terapeutyczny efekt przewlekłego zapalenia trzustki: badanie kohortowe Prospect Cohort

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustanowienie prospektywnej grupy pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) w celu zapewnienia opartych na dowodach wskazówek dotyczących praktyki klinicznej i kompleksowej optymalizacji strategii diagnostycznych i leczenia. Badanie ma na celu zebranie szczegółowych informacji demograficznych, danych klinicznych, obrazowania medycznego, próbek biologicznych i informacji kontrolnych od pacjentów z CP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) charakteryzuje się klinicznie bólem brzucha i dysfunkcją trzustki, w tym cukrzycą i steatorrheą, które znacząco wpływają na jakość życia i długość życia pacjentów. Globalnie roczna częstość występowania CP wynosi 9,62 na 100 000 osób, ze śmiertelnością 0,09 na 100 000 i rozpowszechnienie od 13,5 do 560 na 100 000. W Chinach częstość występowania CP również rośnie rocznie, osiągając obecnie 13,52 na 100 000 osób. W większości krajów na całym świecie częstość występowania i rozpowszechnienie CP jest ogólnie rosnąca, co prowadzi do rosnącego obciążenia opieką zdrowotną. Ze względu na funkcje hormonalne i zewnątrzwydzielnicze trzustki CP ma bardzo zmienne objawy kliniczne, różnorodne powikłania i ryzyko złośliwej transformacji. Dlatego ustanowienie znormalizowanej, długoterminowej, długoterminowej dalszej kohorty dla CP ma kluczowe znaczenie dla bardziej kompleksowego zrozumienia jej cech klinicznych i zapewnienia wysokiej jakości wskazówek medycznych opartych na dowodach dotyczących praktyki klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki w Chinach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowano przewlekłe zapalenie trzustki.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewlekłe zapalenie trzustki
Ta grupa obejmowała wszystkich zapisanych pacjentów z CP.
Inny: Obserwacja
Na podstawie specyficznego stanu klinicznego pacjenta przeprowadzone zostaną odpowiednie badanie i leczenie, zgodnie z konwencjonalną diagnozą i standardami leczenia CP, w tym między innymi: CT, MRI, testowanie ultrasonograficzne endoskopowe (EUS) z biopsją lub bez testowania hormonu endokrynnego (takie jak usta tolerancja glukozy lub mieszanie posiłku). Test elastase-1), pozękręcowa fala uderzeniowa litotrypsy (ESWL), endoskopowa wsteczna cholangiopancreatografia (ERCP) i terapia zastępcza enzymu trzustki. Pacjenci byli regularnie obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat po wprowadzeniu (rok 1 do roku 10)
Występowanie powikłań po rozpoznaniu przewlekłego zapalenia trzustki, w tym cukrzycy, niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki, pseudocysty trzustki, zwężenia żółciowego, nadciśnienia wrotnego portalu trzustki i przetoki trzustki.
Corocznie przez 10 lat po wprowadzeniu (rok 1 do roku 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie raka trzustki
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po zapisaniu
Częstość występowania raka trzustki po zdiagnozowaniu przewlekłego zapalenia trzustki
5 i 10 lat po zapisaniu
Skuteczność leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Odsetek pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy mieli ulgę w bólu po konserwatywnym, endoskopowym (ESWL i ERCP) lub leczeniu chirurgicznym
1 rok po leczeniu
Dziesiątki jakości życia
Ramy czasowe: Corocznie przez 10 lat po wprowadzeniu (rok 1 do roku 10)
Wyniki jakości życia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki uzyskuje się przy użyciu SF-36 (36-elementowy badanie zdrowia krótkiego formularza), który zawiera 8 wymiarów uzyskanych od 0 do 100 (standaryzowane wyniki przekształcone). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Corocznie przez 10 lat po wprowadzeniu (rok 1 do roku 10)
Poziom HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1 do roku 10 po wprowadzeniu (rocznie)
Poziom hemoglobiny (HBA1C) glikowanej mierzony we krwi żylnej (jednostka: %).
Linia bazowa i rok 1 do roku 10 po wprowadzeniu (rocznie)
Charakterystyka profilu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1 do roku 10 po wprowadzeniu (rocznie)
Profil glukozy we krwi z mieszanego testu tolerancji glukozy (MMTT) i ciągłego układu monitorowania glukozy (CGM) (jednostka: MMOL/L lub MG/DL).
Linia bazowa i rok 1 do roku 10 po wprowadzeniu (rocznie)
Poziomy hormonu trzustki i jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 1 do roku 10 po wprowadzeniu (rocznie)
Poziomy specyficznych hormonów trzustkowych (peptyd C, insulina, glukagon itp.) I hormony jelit (grelina, peptyd hamujący żołądek, peptyd-1 itp.) Mierzony we krwi żylnej (jednostka: określ dla każdego hormonu).
Linia bazowa i rok 1 do roku 10 po wprowadzeniu (rocznie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami