Účinnost a bezpečnost sekukinumabu ve spojení s chirurgickým zákrokem při střední až těžké hidradenitidě Suppurativa
Účinnost a bezpečnost sekukinumabu ve spojení s chirurgickým zákrokem při střední až těžké hidradenitidě Suppurativa: Studie otevřené skupiny v reálné klinické praxi v reálné klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Youjun ZHENG
- Telefonní číslo: 1+86 9943909917
- E-mail: 19943909917@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
- Nábor
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Youjun ZHENG
- Telefonní číslo: +61 19943909917
- E-mail: 19943909917@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let s mírným severem (Hurley II-III) HS
- Diagnóza HS byla potvrzena histopatologickým vyšetřením v oddělení patologie naší nemocnice
- Pacienti s HS, kteří dostávali sekukinumab v kombinaci s chirurgickým zákrokem na oddělení dermatologické chirurgie naší nemocnice
- Pacienti s úplnými klinickými údaji následovali alespoň 1 rok
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ztratili sledování
- Pacienti s méně než jedním rokem sledování
- Pacienti, kteří během sledovacího období dostali další adjuvantní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírná až těžká hidradenitida Supsurativa
|
Chirurgie v kombinaci se sekukinumabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hiscr
Časové okno: 52 týdnů
|
Nejméně 50% snížení celkového počtu, bez nárůstu počtu abscesu a bez nárůstu počtu vyčerpávající píštěle v porovnání s výchozím stavem)
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IHS4
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet uzlů (vynásobených 1) plus počet abscesů (vynásobených 2) plus počet vypouštěcích tunelů (vynásobených 4)
|
52 týdnů
|
|
HS související bolest kůže (NRS30)
Časové okno: 52 týdnů
|
NRS30 je definována jako alespoň 30% snížení z výchozí hodnoty a alespoň 2-jednotky snižování globálního hodnocení pacienta v nejhorším
|
52 týdnů
|
|
Čas na nástup akce
Časové okno: 52 týdnů
|
Čas na nástup akce
|
52 týdnů
|
|
Trvání lékového účinku
Časové okno: 52 týdnů
|
Trvání lékového účinku
|
52 týdnů
|
|
Dlqi
Časové okno: 52 týdnů
|
Index kvality života dermatologie
|
52 týdnů
|
|
WPAI
Časové okno: 52 týdnů
|
Produktivita práce a poškození činnosti
|
52 týdnů
|
|
Nepříznivý účinek a komplikace
Časové okno: 52 týdnů
|
Nepříznivý účinek a komplikace
|
52 týdnů
|
|
Změna počtu zánětlivých uzlů
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna počtu zánětlivých uzlů
|
52 týdnů
|
|
Změna počtu abscesů
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna počtu abscesů
|
52 týdnů
|
|
Změna počtu sinusových traktů
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna počtu sinusových traktů
|
52 týdnů
|
|
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: 52 týdnů
|
Bílé krvinky, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fang V, Gupta R, Micheletti RG. Managing Hidradenitis Suppurativa with Biologics and Small Molecule Inhibitors. Dermatol Clin. 2025 Apr;43(2):231-245. doi: 10.1016/j.det.2024.12.008. Epub 2025 Jan 21.
- Calabrese L, Cartocci A, Rubegni P, French LE, Kendziora B. Efficacy and safety of biologics for hidradenitis suppurativa: A network meta-analysis of phase III trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Mar 10. doi: 10.1111/jdv.20617. Online ahead of print.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Davis MD. Patient Satisfaction and Quality of Life Following Surgery for Hidradenitis Suppurativa. Dermatol Surg. 2017 Jan;43(1):125-133. doi: 10.1097/DSS.0000000000000942.
- Caliezi A, Rabufetti A, Hunger R, Wolf R, Seyed Jafari SM. Impact of Hidradenitis Suppurativa on Sexual Quality of Life. J Clin Med. 2025 Jan 30;14(3):910. doi: 10.3390/jcm14030910.
- Agnese ER, Tariche N, Sharma A, Gulati R. The Pathogenesis and Treatment of Hidradenitis Suppurativa. Cureus. 2023 Nov 25;15(11):e49390. doi: 10.7759/cureus.49390. eCollection 2023 Nov.
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025-KY-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .