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Efficacia e sicurezza di secukinumab in combinazione con la chirurgia in idradenite da moderata a grave suppurativa

11 aprile 2025 aggiornato da: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Efficacia e sicurezza di sedukinumab in combinazione con la chirurgia in idradenite da moderata a grave suppurativa: uno studio di coorte di emergenza in aperto nella pratica clinica reale

Questo studio mira ad analizzare retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab combinata con un intervento chirurgico nel trattamento di HS da moderati a gravi nella pratica clinica del mondo reale, fornendo prove cliniche del mondo reale nel trattamento HS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La hidradenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica, ricorrente e disabilitata che si verifica in siti di distribuzione apocrina come l'ascella, l'inguine e la regione perianale con una prevalenza in tutto il mondo, rimuovendo l'IL-23, rimane in una riduzione dell'IL-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, in base all'Il-23, a ridere in Abnormal, in base all'1,5% in Abnormal. cheratinizzazione dei follicoli piliferi, ostruzione dei dotti sebacei e infezione batterica, che culminano in ascessi, tratti sinusali e cicatrici. I pazienti con HS da moderati a gravi (Hurley Stage III) soffrono spesso di una grave declino della loro vita a causa di infezioni ricorrenti, e la loro disfunzione e il loro rischio di depressione. Poiché gli antibiotici, i glucocorticoidi, il debridement chirurgico hanno un'efficacia limitata e il tasso di ricorrenza di un solo intervento chirurgico è alto fino al 50% -70%. Negli ultimi anni, l'uso di agenti biologici come gli inibitori del TNF-α ha migliorato drasticamente i risultati dell'HS, ma il 30% a 40% ha ancora una risposta inadeguata. Le prove accumulate suggeriscono che il percorso IL-17 svolge un ruolo chiave nella patogenesi di HS, che l'espressione di IL-17A è sovraregolata nelle lesioni cutanee dei pazienti con HS e si correla positivamente con la gravità della malattia. L'efficacia e la sicurezza di Secukinumab in combinazione con la chirurgia rimangono poco chiari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Reclutamento
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con moderato (Hurley II-III) HS

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con moderato (Hurley II-III) HS
  2. La diagnosi di HS è stata confermata dall'esame istopatologico nel dipartimento di patologia del nostro ospedale
  3. Pazienti con HS che hanno ricevuto secukinumab combinati con un intervento chirurgico nel Dipartimento di chirurgia dermatologica del nostro ospedale
  4. I pazienti con dati clinici completi hanno seguito per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti persi per follow-up
  2. Pazienti con meno di un anno di follow-up
  3. Pazienti che hanno ricevuto ulteriore terapia adiuvante durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hidradenite suppurativa da moderato a grave
Chirurgia combinata con secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hiscr
Lasso di tempo: Settimana 52
almeno una riduzione del 50% di un conteggio totale, senza alcun aumento del conteggio degli ascessi e nessun aumento del conteggio della fistola drenante rispetto al basale)
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ihs4
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di noduli (moltiplicati per 1) più il numero di ascessi (moltiplicati per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicati per 4)
Settimana 52
Dolore alla pelle correlato a HS (NRS30)
Lasso di tempo: Settimana 52
NRS30 è definito come almeno una riduzione del 30% dal basale e almeno una riduzione di 2 unità nella valutazione globale del paziente sul dolore cutaneo nel peggiore dei casi
Settimana 52
Tempo di insorgenza dell'azione
Lasso di tempo: Settimana 52
Tempo di insorgenza dell'azione
Settimana 52
Durata dell'effetto farmaco
Lasso di tempo: Settimana 52
Durata dell'effetto farmaco
Settimana 52
Dlqi
Lasso di tempo: Settimana 52
Indice di qualità della vita dermatologica
Settimana 52
Wpai
Lasso di tempo: Settimana 52
Lavori di produttività e compromissione dell'attività
Settimana 52
Effetto e complicanze avverse
Lasso di tempo: Settimana 52
Effetto e complicanze avverse
Settimana 52
Modifica del numero di noduli infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 52
Modifica del numero di noduli infiammatori
Settimana 52
Modifica del numero di ascessi
Lasso di tempo: Settimana 52
Modifica del numero di ascessi
Settimana 52
Cambiamento nel numero di tratti sinusali
Lasso di tempo: Settimana 52
Cambiamento nel numero di tratti sinusali
Settimana 52
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 52
globuli bianchi, tasso di sedimentazione degli eritrociti, proteina C-reattiva
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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