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Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Verbindung mit der Operation in mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa

11. April 2025 aktualisiert von: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Verbindung mit der Operation in mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa: eine Open-Label-Kohortenstudie in der realen klinischen Praxis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Kombination mit einer Operation bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer HS in der klinischen Praxis in der realen Welt retrospektiv zu analysieren und klinische Praktiker mit realer Welt in der HS-Behandlung nachweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, rezidivierende und deaktivierende Entzündungserkrankung, die an apokrinen Verteilungsstellen wie der Axilla, der Leistengegend und der perianalen Region mit einer weltweiten Prävalenz von ungefähr 1,5% -4,6% auftritt. Die Pathogenese ist eine übermäßige Aktivierung der Abnicht der TH17-Typ-Immun-Reaktion mit ABnun-Reaktion von ~-17. Keratinisierung von Haarfollikeln, Verstopfung von Talganalen und bakterielle Infektionen, die in Abszessen, Sinustrakten und Narben gipfelte. Antibiotika, Glukokortikoide und chirurgisches Debridement haben eine begrenzte Wirksamkeit, und die Rezidivrate der Operation allein beträgt bis zu 50% bis 70%. In den letzten Jahren hat die Verwendung biologischer Mittel wie TNF-α-Inhibitoren die Verwendung von biologischen Wirkstoffen wie TNF-α-Inhibitoren die HS-Ergebnisse dramatisch verbessert, aber 30% bis 40% der Patienten haben noch eine unzeritige Reaktion auf TNF-α-Inhibitoren. Akkumulierende Nachweise legen nahe, dass der IL-17-Weg eine Schlüsselrolle bei der HS-Pathogenese spielt, dass die IL-17A-Expression in den Hautläsionen von HS-Patienten hochreguliert ist und positiv mit der Schwere der Erkrankung korreliert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Kombination mit einer Operation bleibt unklar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Rekrutierung
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mittelschwerer Severe (Hurley II-III) HS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mittelschwerer Severe (Hurley II-III) HS
  2. Die Diagnose von HS wurde durch histopathologische Untersuchung in der Abteilung für Pathologie unseres Krankenhauses bestätigt
  3. Patienten mit HS, die Secukinumab in Kombination mit einer Operation in der Abteilung Dermatologischer Chirurgie unseres Krankenhauses erhielten
  4. Patienten mit vollständigen klinischen Daten, die mindestens 1 Jahr lang folgten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die durch Follow-up verloren haben
  2. Patienten mit weniger als einem Jahr Nachuntersuchung
  3. Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit eine zusätzliche adjuvante Therapie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mittelschwere bis schwere Hidradenitis Suppurativa
Kombinationsprodukt: Operation in Kombination mit Secukinumab
Operation in Kombination mit Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hiscr
Zeitfenster: Woche 52
Mindestens 50% Verringerung der Gesamtzahl einer Anzahl, ohne Zunahme der Abszesszahl und keine Zunahme der Abtastfistelanzahl im Vergleich zur Grundlinie)
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ihs4
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Knötchen (multipliziert mit 1) plus die Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) plus die Anzahl der Draining -Tunnel (multipliziert mit 4)
Woche 52
HS -verwandte Hautschmerzen (NRS30)
Zeitfenster: Woche 52
NRS30 ist definiert als mindestens eine Reduzierung von 30% gegenüber dem Ausgangswert und mindestens eine 2-Einheiten-Verringerung der globalen Bewertung der Hautschmerzen durch den Patienten im schlimmsten Fall
Woche 52
Zeit für den Einsetzen der Aktion
Zeitfenster: Woche 52
Zeit für den Einsetzen der Aktion
Woche 52
Dauer des Arzneimitteleffekts
Zeitfenster: Woche 52
Dauer des Arzneimitteleffekts
Woche 52
DLQI
Zeitfenster: Woche 52
Dermatology Life Quality Index
Woche 52
WPAI
Zeitfenster: Woche 52
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung
Woche 52
Nebenwirkung und Komplikationen
Zeitfenster: Woche 52
Nebenwirkung und Komplikationen
Woche 52
Änderung der Anzahl entzündlicher Knötchen
Zeitfenster: Woche 52
Änderung der Anzahl entzündlicher Knötchen
Woche 52
Änderung der Anzahl der Abszesse
Zeitfenster: Woche 52
Änderung der Anzahl der Abszesse
Woche 52
Änderung der Anzahl der Sinusgebiete
Zeitfenster: Woche 52
Änderung der Anzahl der Sinusgebiete
Woche 52
Änderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 52
weiße Blutkörperchen, Erythrozyten-Sedimentationsrate, C-reaktives Protein
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-KY-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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