Průzkumná klinická studie CD19 BCMA Chimérní antigen receptor NK buněk injekce při léčbě IgA nefropatie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena;
2. IgA nefropatie potvrzena patologickou biopsií renální biopsie;
3. Všechny ženy s plodným potenciálem musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce léčby. Kromě toho subjekty nesmí během studie a po dobu poslední dávky léčby darovat vejce během studie a po dobu nejméně 90 dnů;
4. Celkový protein/moč kreatininu v moči (UPCR) ≥ 500 mg/g a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)> 20 ml/min/1,73 m2 Během screeningového období

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s IgA nefropatií s rychle progresivní renální funkcí, patologické projevy zahrnují rozsáhlou tvorbu půlměsíce a nekrotické vaskulární léze v glomerule;
2. Sekundární IgA nefropatie;
3. Subjekty neužívají léky pravidelně ani nepřestávají brát léky během léčby;
4. Jedinci se známými těžkými alergickými reakcemi, přecitlivělostmi, kontraindikací na jakékoli léky během studie (cyklofosfamid, fludarabin, tozumabs) nebo subjekty s anamnézou závažných alergických reakcí;
5. Subjekty s aktivní infekcí (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidou) nebo v současné době dostávají intravenózní antibiotickou léčbu nebo subjekty, které podstoupily intravenózní antibiotickou léčbu do 1 týdne před infuzí KN5601;
6. Subjekty s získanými a vrozenými onemocněními imunodeficience;
7. Subjekty s srdečním selháním stupně III nebo IV (klasifikace NYHA);
8. Historie epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS);
9. Historie závažných herpes infekce, jako je encefalitida herpes, oční herpes nebo diseminovaný herpes; Příznaky herpes nebo infekce viru varicella-zoster (zejména plané neštovice, herpes zoster) do 12 týdnů před screeningem;
10. Historie dalších primárních maligních nádorů s výjimkou:
11. Vyléčený nemelanomový karcinom kůže chirurgickou excizí, například karcinom bazálních buněk (BCC);
12. Vyléčené primární maligní nádory, jako je rakovina děložního čípku, povrchová rakovina močového měchýře, rakovina prsu
13. Má anamnézu jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, moči, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a ledvického onemocnění nebo jiného významného onemocnění, které vylučuje podání KN5601 (jak je stanoveno vyšetřovatelem), s výjimkou IgA nefropatického;
14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánování těhotenství do šesti měsíců;
15. Subjekty, které do 3 měsíců dostaly jinou léčbu klinických hodnocení;
16. Subjekty, které dostaly lékovou terapii zaměřenou na B buňka do 1 měsíce před zápisem;
17. Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů, které vyšetřovatel posoudil jako klinicky významný a zabránil tomu, aby se subjekt účastnil studie. Laboratorní testovací hodnoty, které jsou mimo rozsah a ne klinickou významnost, nebudou považovány za kritéria vyloučení;
18. Jakákoli situace posouzená vyšetřovateli, která může zvýšit riziko subjektů nebo zasahovat do výsledku klinického hodnocení