Um estudo clínico exploratório de CD19 BCMA Chimérico Antígeno Receptor NK Injeção de células no tratamento da nefropatia da IGA

Critérios de inclusão:

1. Idade: ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, masculino ou feminino;
2. Nefropatia da IgA confirmada por biópsia patológica da biópsia renal;
3. Todas as fêmeas do potencial de gravidez devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por 90 dias após a última dose de tratamento. Além disso, os indivíduos não devem doar ovos durante o estudo e pelo menos 90 dias após a última dose de tratamento;
4. Razão total de proteína/creatinina da urina (UPCR) ≥ 500 mg/g e taxa de filtração glomerular estimada (EGFR)> 20 ml/min/1,73m2 Durante o período de triagem

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com nefropatia da IgA com função renal rapidamente progressiva, manifestações patológicas incluem formação crescente extensa e lesões vasculares necróticas nos glomérulos;
2. Nefropatia secundária da IgA;
3. Os indivíduos não tomam medicamentos regularmente ou param de tomar medicação durante o tratamento;
4. Indivíduos com reações alérgicas graves conhecidas, hipersensibilidade, contra -indicação a qualquer medicamento durante o estudo (ciclofosfamida, fludarabina, tozumabs) ou indivíduos com histórico de reações alérgicas graves;
5. Indivíduos com infecção ativa (exceto infecção simples do trato urinário e faringite bacteriana), ou atualmente recebendo tratamento antibiótico intravenoso, ou indivíduos que receberam tratamento antibiótico intravenoso dentro de 1 semana antes da infusão de KN5601;
6. Indivíduos com doenças de imunodeficiência adquiridas e congênitas;
7. Indivíduos com insuficiência cardíaca de grau III ou IV (classificação da NYHA);
8. História da epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central (SNC);
9. História de infecção grave do herpes, como encefalite por herpes, herpes oculares ou herpes disseminados; Sinais de infecção por herpes ou vírus varicela-zoster (especialmente varicela, herpes zoster) dentro de 12 semanas antes da triagem;
10. História de outros tumores malignos primários, exceto:
11. Câncer de pele não melanoma curado por excisão cirúrgica, por exemplo, carcinoma basocelular (BCC);
12. Tumores malignos e malignos curados, como câncer de colo do útero, câncer superficial da bexiga, câncer de mama
13. Possui histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urinária, urinária, urinária, urinária, urinária, urinária, urinária, de doença significativa, que impede a administração de KN5601 (conforme determinado pelo investigador), exceto o iga -iapathia;
14. Fêmeas que estão grávidas, lactando ou planejando uma gravidez dentro de seis meses;
15. Indivíduos que receberam outro tratamento de ensaios clínicos dentro de 3 meses;
16. Indivíduos que receberam terapia medicamentosa direcionada a células B dentro de 1 meses antes da inscrição;
17. Quaisquer resultados anormais dos testes laboratoriais julgados pelo investigador são clinicamente significativos e impedem que o sujeito participe do estudo. Os valores de teste de laboratório que estão fora de alcance e não de significância clínica não serão considerados critérios de exclusão;
18. Qualquer situação julgada pelos pesquisadores que podem aumentar o risco dos sujeitos ou interferir no resultado do ensaio clínico