Un estudio clínico exploratorio de la inyección de células NK del receptor de antígeno quimérico CD19 BCMA en el tratamiento de la nefropatía por IgA

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 18 años y ≤ 70 años, hombre o mujer;
2. Nefropatía por IgA confirmada por biopsia patológica de biopsia renal;
3. Todas las mujeres del potencial de maternidad deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 90 días después de la última dosis de tratamiento. Además, los sujetos no deben donar huevos durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de tratamiento;
4. Orina Total de proteína/relación de creatinina de orina (UPCR) ≥ 500 mg/gy tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> 20 ml/min/1.73m2 Durante el período de detección

Criterios de exclusión:

1. Los sujetos con nefropatía por IgA con una función renal rápida progresiva, las manifestaciones patológicas incluyen una extensa formación creciente y lesiones vasculares necróticas en los glomérulos;
2. Nefropatía IgA secundaria;
3. Los sujetos no toman medicamentos regularmente ni dejan de tomar medicamentos durante el tratamiento;
4. Individuos con reacciones alérgicas graves conocidas, hipersensibilidad, contraindicación a cualquier medicamento durante el ensayo (ciclofosfamida, fludarabina, tozumabs) o sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves;
5. Los sujetos con infección activa (excepto la infección del tracto urinario simple y la faringitis bacteriana), o que actualmente reciben tratamiento antibiótico intravenoso, o sujetos que han recibido tratamiento antibiótico intravenoso dentro de la semana antes de la infusión de KN5601;
6. Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas y congénitas;
7. Sujetos con insuficiencia cardíaca de grado III o IV (clasificación de NYHA);
8. Historia de la epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central (SNC);
9. Antecedentes de infección por herpes severa, como la encefalitis del herpes, herpes ocular o herpes diseminado; signos de herpes o infección por el virus de la varicela-zoster (especialmente la varicela, el herpes zoster) dentro de las 12 semanas previas a la detección;
10. Historia de otros tumores malignos primarios excepto:
11. Cáncer de piel no melanoma curado por escisión quirúrgica, por ejemplo, carcinoma de células basales (BCC);
12. Tumores malignos primarios curados, como cáncer de cuello uterino, cáncer de vejiga superficial, cáncer de mama
13. Tiene antecedentes de cualquier cardíaco clínicamente significativo, endocrino, hematológico, hepático, inmunológico, metabólico, urinario, pulmonar, neurológico, dermatológico, psiquiátrico y de enfermedad renal u otra enfermedad significativa que impide la administración KN5601 (según lo determinado por el investigador), excepto la nefropatía;
14. Mujeres embarazadas, lactantes o planeando un embarazo dentro de los seis meses;
15. Sujetos que han recibido otro tratamiento de ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
16. Sujetos que han recibido terapia farmacológica dirigida a células B dentro de los 1 meses previos a la inscripción;
17. Cualquier resultado anormal de la prueba de laboratorio considerado por el investigador que es clínicamente significativo y evita que el sujeto participe en el estudio. Los valores de las pruebas de laboratorio que están fuera de rango y no de significación clínica no se considerarán como criterios de exclusión;
18. Cualquier situación juzgada por los investigadores que puede aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el resultado del ensayo clínico