Uno studio clinico esplorativo sull'iniezione di cellule NK dell'antigene chimerico BCMA CD19 nel trattamento della nefropatia IgA

Criteri di inclusione:

1. Età: ≥ 18 anni e ≤ 70 anni, maschio o femmina;
2. Nefropatia IGA confermata dalla biopsia patologica della biopsia renale;
3. Tutte le femmine di potenziale di gravidanza devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. Inoltre, i soggetti non devono donare le uova durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento;
4. Rapporto di creatinina di proteina totale/urina di urina (UPCR) ≥ 500 mg/g e velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> 20 ml/min/1,73 m2 Durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

1. I soggetti con nefropatia IGA con funzione renale rapidamente progressiva, le manifestazioni patologiche comprendono una vasta formazione a mezzaluna e lesioni vascolari necrotiche nei glomeruli;
2. Nefropatia da IgA secondaria;
3. I soggetti non assumono farmaci regolarmente o smettono di assumere farmaci durante il trattamento;
4. Studenti con reazioni allergiche gravi note, ipersensibilità, controindicazione a qualsiasi farmaco durante lo studio (ciclofosfamide, fludarabina, tozumab) o soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche;
5. Soggetti con infezione attiva (tranne la semplice infezione del tratto urinario e la faringite batterica), o attualmente ricevono un trattamento antibiotico endovenoso o soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico endovenoso entro 1 settimana prima dell'infusione di KN5601;
6. Soggetti con malattie immunodeficiency acquisite e congenite;
7. Soggetti con insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA);
8. Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC);
9. Storia di grave infezione da herpes, come l'encefalite dell'herpes, l'herpes oculare o l'herpes diffuso; Segni di herpes o infezione da virus varicella-zoster (in particolare la varicella, herpes zoster) entro 12 settimane prima dello screening;
10. Storia di altri tumori maligni primari tranne:
11. Cancro alla pelle non melanoma curato mediante escissione chirurgica, ad esempio carcinoma a cellule basali (BCC);
12. Tumori maligni primari curati, come carcinoma cervicale, carcinoma della vescica superficiale, carcinoma mammario
13. Ha una storia di qualsiasi cardiaco clinicamente significativo, endocrino, ematologico, epatico, immunologico, metabolico, urinario, polmonare, neurologico, dermatologico, psichiatrico e malattia renale o altre malattie significative che preclude la somministrazione di KN5601 (come determinato dallo investigatore), tranne la nefropata di IgA;
14. Femmine che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza entro sei mesi;
15. Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti di sperimentazione clinica entro 3 mesi;
16. Soggetti che hanno ricevuto terapia farmacologica mirata alle cellule B entro 1 mesi prima dell'iscrizione;
17. Qualsiasi risultato anormale dei test di laboratorio giudicati dall'investigatore è clinicamente significativo e impedisce al soggetto di partecipare allo studio. I valori dei test di laboratorio che sono fuori portata e non di significato clinico non saranno considerati criteri di esclusione;
18. Qualsiasi situazione giudicata dagli investigatori che può aumentare il rischio dei soggetti o interferire con il risultato della sperimentazione clinica