Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace rukou k léčbě poruch vědomí (Wells-DoC)

13. července 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie s více centry k prozkoumání ideálních stimulačních strategií po ruce dvanáct bodů Jing-Well u pacientů s poruchami vědomí

Účelem této studie akademického olova je prozkoumat ideální strategie stimulace po ruce dvanáct bodů Jing-Well u pacientů s poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk:> 18 let
  • Od 7 do 90 dnů od zranění mozku
  • Diagnostikována v UWS nebo MCS, jak je definována dvěma hodnoceními CRS-R provedená během období screeningu
  • Získané mozkové poškození známé etiologie
  • Neporušená kůže rukou
  • Informovaný souhlas s právním náhradníkem

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní vitální příznaky nebo život ohrožující komorbidity
  • Aktivní implantát (např. Kardiceker, kochleární implantát. .)
  • Epilepsie
  • Historie předchozí neurologické poruchy před poraněním mozku
  • Zdokumentované těhotenství
  • Hluboká sedace, jako je taková způsobená obecnou anestetikou (např. Propofol) nebo kombinace centrálních působících sedativ (např. Benzodiazepinů, opioidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pěstování krveprolití
Pěstování krveprolití po ruce dvanáct body Jing-Well po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, v kombinaci s konvenčním lékařským ošetřením.
Jiný: Akupunktura krveprolití
Krvavosti bylo aplikováno na pravou ruku a poté levá ruka v pořadí Shaoshangu (LU 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (TE 1), Shaochong (HT 9) a Shaoze (SI 1).
Experimentální: Transcutánní elektrická stimulace
Transcutánní elektrická akupoint stimulace po ruce dvanáct bodů Jing-Well po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, v kombinaci s konvenčním lékařským ošetřením.
Přístroj: Transcutánní elektrická stimulace
Transcutánní elektrická akupoint stimulace po ruce dvanáct bodů Jing-Well.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina byla léčena konvenčním lékařským ošetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice regenerace kómatu (CRS-R)
Časové okno: základní linie, bezprostředně po skončení pětidenního ošetření
Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
základní linie, bezprostředně po skončení pětidenního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modelu ABCD
Časové okno: základní linie, bezprostředně po skončení pětidenního ošetření
Tento model klasifikuje výkonové spektrum dat EEG v klidovém stavu do čtyř kategorií: A, B, C a D. Typ A vykazuje vrchol napájecího spektra v rozsahu delta (0-4 Hz), což svědčí o zcela odpojené thalamokortikální síti. Typ B ukazuje vrchol primárního výkonu v rozsahu Theta (4-8 Hz), což odráží vážně odpojenou thalamokortikální síť. Typ C vykazuje vrcholy výkonu spektra jak v rozsazích Theta (4-8 Hz), tak v rozsahu beta (13-24 Hz), což svědčí o středně odpojené thalamokortikální síti. Typ D ukazuje vrcholy výkonového spektra v alfa (8-13 Hz) a beta rozsazích, což představuje plně neporušenou thalamokortikální síť.
základní linie, bezprostředně po skončení pětidenního ošetření
Změna modelu ABCD
Časové okno: základní linie, bezprostředně po skončení prvního ošetření
Tento model klasifikuje výkonové spektrum dat EEG v klidovém stavu do čtyř kategorií: A, B, C a D. Typ A vykazuje vrchol napájecího spektra v rozsahu delta (0-4 Hz), což svědčí o zcela odpojené thalamokortikální síti. Typ B ukazuje vrchol primárního výkonu v rozsahu Theta (4-8 Hz), což odráží vážně odpojenou thalamokortikální síť. Typ C vykazuje vrcholy výkonu spektra jak v rozsazích Theta (4-8 Hz), tak v rozsahu beta (13-24 Hz), což svědčí o středně odpojené thalamokortikální síti. Typ D ukazuje vrcholy výkonového spektra v alfa (8-13 Hz) a beta rozsazích, což představuje plně neporušenou thalamokortikální síť.
základní linie, bezprostředně po skončení prvního ošetření
Změna stupnice regenerace kómatu (CRS-R)
Časové okno: základní linie, bezprostředně po skončení prvního ošetření
Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
základní linie, bezprostředně po skončení prvního ošetření
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: od první léčby do konce páté léčby
K incidenci nežádoucích účinků došlo během intervenčního období, včetně intolerance léčby ： Bolestivé výrazy obličeje, sténání, pláče a pohyby hlavy ； místní nepříznivý účinek ： Kůže infekce (zarudnutí, otoky, napětí), subkutánní ekchymmosis, kožní popáleniny (býže nebo tvorba escar)
od první léčby do konce páté léčby
Glasgow výsledek stupnice prodloužený (Gose)
Časové okno: v šesti měsících po zápisu
Gose skóre 1 označuje smrt, 2 označuje vegetativní stav, 3 až 4 naznačuje závažné postižení, 5 až 6 naznačuje mírné postižení a 7 až 8 naznačuje dobré zotavení. Příznivý funkční výsledek je definován jako GOSE skóre 4-8, zatímco nepříznivý funkční výsledek je definován jako GOSE skóre 1-3.
v šesti měsících po zápisu
Změna úrovně vědomí
Časové okno: Základní linie, po šesti měsících po zápisu
Úroveň vědomí byla vyhodnocena pomocí skóre CRS-R. Pacienti, kteří přecházeli z UWS na MCS (UWS -MCS) nebo na vznik z MCS (EMCS) (UWS -EMCS), z MCS minus na MCS plus (MCS --MCS +) nebo na EMCS (MCS --EMCS) a od MCS na EMCS (MCS) (MCS -EMCS) (MCS) (MCS) (MCS -EMCS). Nezlepšené vědomí bylo definováno jako snížená nebo nezměněná úroveň vědomí.
Základní linie, po šesti měsících po zápisu
Korelace mezi citlivostí na EEG a dlouhodobými výsledky
Časové okno: První den, pátý den a po šesti měsících po zápisu
Responzita EEG na léčbu byla považována za pozitivní, pokud pacienti po stimulaci body rukou jing-well vykazovali zvýšené hladiny EEG „ABCD“ vzorů ve srovnání s základní linií po první nebo páté stimulační relaci. Byla posouzena korelace mezi citlivostí na EEG a zlepšením dlouhodobého vědomí a příznivým funkčním výsledkem.
První den, pátý den a po šesti měsících po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Recovery Scale Revided (CRS-R)
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
Ihned po prvním ošetření
ABCD model
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Tento model klasifikuje výkonové spektrum dat EEG v klidovém stavu do čtyř kategorií: A, B, C a D. Typ A vykazuje vrchol napájecího spektra v rozsahu delta (0-4 Hz), což svědčí o zcela odpojené thalamokortikální síti. Typ B ukazuje vrchol primárního výkonu v rozsahu Theta (4-8 Hz), což odráží vážně odpojenou thalamokortikální síť. Typ C vykazuje vrcholy výkonu spektra jak v rozsazích Theta (4-8 Hz), tak v rozsahu beta (13-24 Hz), což svědčí o středně odpojené thalamokortikální síti. Typ D ukazuje vrcholy výkonového spektra v alfa (8-13 Hz) a beta rozsazích, což představuje plně neporušenou thalamokortikální síť.
Ihned po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20252094JIANGWEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jsou k dispozici v hlavním textu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení