Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndakskointstimulering til behandling af bevidsthedsforstyrrelser (Wells-DoC)

13. juli 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med flere centrum for

Formålet med denne akademiske leadundersøgelse er at udforske de ideelle stimuleringsstrategier, der er til rådighed tolv jing-well-punkter hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder:> 18 år gammel
  • Fra 7 til 90 dage siden hjerneskade
  • Diagnosticeret i UWS eller MCS som defineret af de to CRS-R-vurderinger udført i screeningsperioden
  • Erhvervet cerebral skade på kendt etiologi
  • Intakt håndhud
  • Informeret samtykke givet af det juridiske surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn eller livstruende komorbiditeter
  • Aktivt implantat (f.eks. Pacemaker, cochleaimplantat. .)
  • Epilepsi
  • Historie om tidligere neurologisk lidelse forud for hjerneskaden
  • Dokumenteret graviditet
  • Dyb sedation, såsom en forårsaget af generelle anæstetika (f.eks. Propofol) eller en kombination af centralvirkende beroligende midler (f.eks. Benzodiazepiner, opioider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodudladning
Blodudladning punktering til rådighed tolv jing-well point i 5 på hinanden følgende dage, en gang om dagen, kombineret med konventionel medicinsk behandling.
Andet: Blodudladning akupunktur
Blodudladning blev påført til højre hånd og derefter venstre hånd i rækkefølgen af ​​Shaoshang (Lu 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (Te 1), Shaochong (HT 9) og Shaoze (Si 1).
Eksperimentel: Transkutan elektrisk stimulering
Transcutan elektrisk akupointstimulering ved hånden tolv jing-brøndepunkter i 5 på hinanden følgende dage, en gang om dagen, kombineret med konventionel medicinsk behandling.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulering
Transkutan elektrisk akupointstimulering ved hånden tolv jing-brøndpunkter.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe blev behandlet med konventionel medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) ændring
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling
CRS-R-score varierer fra 0 til 23, med højere score betyder et bedre resultat.
baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABCD -modelændring
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling
Denne model klassificerer effektspektret af hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A udviser et effektspektrumtop i deltaområdet (0-4 Hz), hvilket indikerer et fuldstændigt frakoblet thalamokortisk netværk. Type B viser et primært effektspektrumtop i theta-området (4-8 Hz), hvilket afspejler et hårdt frakoblet thalamokortikalt netværk. Type C udviser effektspektrumtoppe i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz) varierer, hvilket indikerer et moderat frakoblet thalamokortisk netværk. Type D viser effektspektrumtoppe i alfaen (8-13 Hz) og betaområder, der repræsenterer et fuldt intakt thalamokortikalt netværk.
baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling
ABCD -modelændring
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den første behandling
Denne model klassificerer effektspektret af hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A udviser et effektspektrumtop i deltaområdet (0-4 Hz), hvilket indikerer et fuldstændigt frakoblet thalamokortisk netværk. Type B viser et primært effektspektrumtop i theta-området (4-8 Hz), hvilket afspejler et hårdt frakoblet thalamokortikalt netværk. Type C udviser effektspektrumtoppe i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz) varierer, hvilket indikerer et moderat frakoblet thalamokortisk netværk. Type D viser effektspektrumtoppe i alfaen (8-13 Hz) og betaområder, der repræsenterer et fuldt intakt thalamokortikalt netværk.
baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den første behandling
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) ændring
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den første behandling
CRS-R-score varierer fra 0 til 23, med højere score betyder et bedre resultat.
baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den første behandling
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: fra den første behandling til slutningen af ​​den femte behandling
Forekomsten af ​​bivirkninger forekom i interventionsperioden, herunder behandlingsintolerance ： Smertefulde ansigtsudtryk, stønn, gråd og hovedbevægelser ； Lokal bivirkning ： Hudens infektioner (rødme, hævelse, suppuration), subkutan eckymose, hudforbrændinger (blemmer eller eschar -formation) ； Systemisk bivirkning ： Epileptisk beslaglæggelse。
fra den første behandling til slutningen af ​​den femte behandling
Glasgow Resultat Scale-Extended (Gose)
Tidsramme: efter seks måneder efter tilmelding
En GOSE -score på 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 til 4 indikerer alvorlig handicap, 5 til 6 indikerer moderat handicap, og 7 til 8 indikerer god bedring. Gunstigt funktionelt resultat defineres som en GOSE-score på 4-8, mens ugunstigt funktionelt resultat defineres som en GOSE-score på 1-3.
efter seks måneder efter tilmelding
Bevidsthedsniveauændring
Tidsramme: Baseline, efter seks måneder efter tilmelding
Bevidsthedsniveauet blev evalueret ved hjælp af CRS-R-score. Patienter, der overgik fra UWS til MCS (UWS -MCS) eller til fremkomst fra MCS (EMC'er) (UWS -EMC'er), fra MCS minus til MCS Plus (MCS --MCS +) eller til EMC'er (MCS -EMCS) og fra MCS til EMCS (MCS -EMCS) blev kategoriseret i den forbedrede bevidsthedsgruppe. Den uforbedrede bevidsthed blev defineret som et reduceret eller uændret bevidsthedsniveau.
Baseline, efter seks måneder efter tilmelding
Korrelation mellem EEG-lydhørhed og langsigtede resultater
Tidsramme: Den første dag, den femte dag og efter seks måneder efter tilmelding
EEG-reaktionsevne over for behandlingen blev betragtet som positiv, hvis patienterne efter hånden Jing-well-punkterstimulering udviste forhøjede niveauer af EEG "ABCD" -mønstre sammenlignet med baseline efter enten den første eller femte stimuleringssession. Korrelationen mellem EEG-reaktionsevne og forbedring af langsigtet bevidsthed og gunstigt funktionelt resultat blev vurderet.
Den første dag, den femte dag og efter seks måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter den første behandling
CRS-R-score varierer fra 0 til 23, med højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart efter den første behandling
ABCD -model
Tidsramme: Umiddelbart efter den første behandling
Denne model klassificerer effektspektret af hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A udviser et effektspektrumtop i deltaområdet (0-4 Hz), hvilket indikerer et fuldstændigt frakoblet thalamokortisk netværk. Type B viser et primært effektspektrumtop i theta-området (4-8 Hz), hvilket afspejler et hårdt frakoblet thalamokortikalt netværk. Type C udviser effektspektrumtoppe i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz) varierer, hvilket indikerer et moderat frakoblet thalamokortisk netværk. Type D viser effektspektrumtoppe i alfaen (8-13 Hz) og betaområder, der repræsenterer et fuldt intakt thalamokortikalt netværk.
Umiddelbart efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20252094JIANGWEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgængelige i hovedteksten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger