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Stimolazione dell'agupoint a mano per trattare i disturbi della coscienza (Wells-DoC)

13 luglio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per esplorare le strategie di stimolazione ideali a portata di mano dodici punti jing-well in pazienti con disturbi della coscienza

Lo scopo di questo studio di piombo accademico è esplorare le strategie di stimolazione ideali a portata di mano dodici punti Jing-well nei pazienti con disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età:> 18 anni
  • Da 7 a 90 giorni dalla lesione cerebrale
  • Diagnosticato in UWS o MCS come definito dalle due valutazioni CRS-R eseguite durante il periodo di screening
  • Danno cerebrale acquisito dell'eziologia nota
  • Pelle a mano intatta
  • Consenso informato fornito dal surrogato legale

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili o comorbidità pericolose per la vita
  • Impianto attivo (ad es. Pacemaker, impianto cocleare. .
  • Epilessia
  • Storia del precedente disturbo neurologico prima della lesione cerebrale
  • Gravidanza documentata
  • Sedazione profonda come quella causata da anestetici generali (ad es. Propofol) o una combinazione di sedativi di azione centrale (ad esempio benzodiazepine, oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Puntura di sangue
Puntura di sangue a portata di mano dodici punti Jing-Well per 5 giorni consecutivi, una volta al giorno, combinata con cure mediche convenzionali.
Altro: Agopuntura di sangue
Il sangue è stato applicato alla prima mano destra e quindi la mano sinistra nell'ordine di Shaoshang (Lu 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guenchong (TE 1), Shaochong (HT 9) e Shaooze (Si 1).
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea
Stimolazione transcutanea di acupoint elettrico a portata di mano dodici punti Jing-well per 5 giorni consecutivi, una volta al giorno, combinati con cure mediche convenzionali.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea
Stimolazione degli acupoint elettrici transcutanei a portata di mano dodici punti Jing-well.
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo è stato curato con cure mediche convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala di recupero coma (CRS-R)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni
Il punteggio CRS-R varia da 0 a 23, con punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del modello ABCD
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni
Questo modello classifica lo spettro di potenza dei dati EEG dello stato di riposo in quattro categorie: A, B, C e D. Il tipo A presenta un picco di spettro di potenza nell'intervallo delta (0-4 Hz), indicativo di una rete talamocorticale completamente disconnessa. Il tipo B mostra un picco di spettro di potenza primario nell'intervallo theta (4-8 Hz), che riflette una rete talamocorticale gravemente disconnessa. Il tipo C presenta picchi di spettro di potenza sia nelle gamme theta (4-8 Hz) che beta (13-24 Hz), indicative di una rete talamocorticale moderatamente disconnessa. Il tipo D mostra picchi di spettro di potenza nelle gamme alfa (8-13 Hz) e beta, che rappresentano una rete talamocorticale completamente intatta.
basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni
Cambiamento del modello ABCD
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine del primo trattamento
Questo modello classifica lo spettro di potenza dei dati EEG dello stato di riposo in quattro categorie: A, B, C e D. Il tipo A presenta un picco di spettro di potenza nell'intervallo delta (0-4 Hz), indicativo di una rete talamocorticale completamente disconnessa. Il tipo B mostra un picco di spettro di potenza primario nell'intervallo theta (4-8 Hz), che riflette una rete talamocorticale gravemente disconnessa. Il tipo C presenta picchi di spettro di potenza sia nelle gamme theta (4-8 Hz) che beta (13-24 Hz), indicative di una rete talamocorticale moderatamente disconnessa. Il tipo D mostra picchi di spettro di potenza nelle gamme alfa (8-13 Hz) e beta, che rappresentano una rete talamocorticale completamente intatta.
basale, immediatamente dopo la fine del primo trattamento
Cambiamento della scala di recupero coma (CRS-R)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine del primo trattamento
Il punteggio CRS-R varia da 0 a 23, con punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, immediatamente dopo la fine del primo trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del quinto trattamento
L'incidenza di eventi avversi si è verificata durante il periodo di intervento, inclusa l'intolleranza al trattamento ： Espressioni facciali dolorose, gemiti, pianto e movimenti della testa ； Effetto avverso locale ： Infezioni cutanee (arrossamento, gonfiore, suppurazione), eccymosi sottocutanea。
Dal primo trattamento alla fine del quinto trattamento
Glasgow Outcome Scale-Extended (Gose)
Lasso di tempo: A sei mesi dopo l'iscrizione
Un punteggio Gose di 1 indica la morte, 2 indica uno stato vegetativo, da 3 a 4 indica una grave disabilità, da 5 a 6 indica una disabilità moderata e da 7 a 8 indica un buon recupero. Il risultato funzionale favorevole è definito come un punteggio Gose di 4-8, mentre il risultato funzionale sfavorevole è definito come un punteggio GOSE di 1-3.
A sei mesi dopo l'iscrizione
Cambia del livello di coscienza
Lasso di tempo: basale, a sei mesi dopo l'iscrizione
Il livello di coscienza è stato valutato usando il punteggio CRS-R. I pazienti che sono passati da UWS a MCS (UWS -MCS) o all'emergere da MCS (EMC) (UWS -EMC), da MCS meno a MCS Plus (MCS --MCS +) o a EMCS (MCS - -EMCS) e da MCS a EMCS (MCS -EMC) sono stati classificati nel gruppo consapevole. La coscienza non migliorata era definita come un livello di coscienza ridotto o invariato.
basale, a sei mesi dopo l'iscrizione
Correlazione tra reattività EEG e risultati a lungo termine
Lasso di tempo: Il primo giorno, il quinto giorno e in sei mesi dopo l'iscrizione
La reattività EEG al trattamento è stata considerata positiva se, dopo la stimolazione dei punti Jing-Well, i pazienti hanno mostrato livelli elevati di modelli di "ABCD" EEG rispetto alla linea di base dopo la prima o la quinta sessione di stimolazione. È stata valutata la correlazione tra reattività EEG e miglioramento della coscienza a lungo termine e risultato funzionale favorevole.
Il primo giorno, il quinto giorno e in sei mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revited (CRS-R)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo trattamento
Il punteggio CRS-R varia da 0 a 23, con punteggi più alti significano un risultato migliore.
Immediatamente dopo il primo trattamento
Modello ABCD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo trattamento
Questo modello classifica lo spettro di potenza dei dati EEG dello stato di riposo in quattro categorie: A, B, C e D. Il tipo A presenta un picco di spettro di potenza nell'intervallo delta (0-4 Hz), indicativo di una rete talamocorticale completamente disconnessa. Il tipo B mostra un picco di spettro di potenza primario nell'intervallo theta (4-8 Hz), che riflette una rete talamocorticale gravemente disconnessa. Il tipo C presenta picchi di spettro di potenza sia nelle gamme theta (4-8 Hz) che beta (13-24 Hz), indicative di una rete talamocorticale moderatamente disconnessa. Il tipo D mostra picchi di spettro di potenza nelle gamme alfa (8-13 Hz) e beta, che rappresentano una rete talamocorticale completamente intatta.
Immediatamente dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20252094JIANGWEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono disponibili nel testo principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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