Účinek HI-OXSR pro léčbu stavu po Covidu (regenerační-hioxsr) (RECLAIM-HiOxSR)
Rekultivace: zotavení z Covid-19 přetrvávajících symptomů adaptivní integrativní medicína studie-účinek Hi-Oxsr pro léčbu ponesení ponesitele (regeneraci-hioxsr)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Suzanne Cohen
- Telefonní číslo: 1-866-673-2524
- E-mail: RECLAIM@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Kaye Edmonton Clinic
-
Kontakt:
- Karina Kaur
- E-mail: pkaur5@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Suzanne Cohen
- Telefonní číslo: 1-866-673-2524
- E-mail: RECLAIM@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Christine Coordinator
- E-mail: christine.rioux-perreault.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pozitivní test CoVID-19 testů nasopharyngeálního výtěru RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) testu, protilátky nebo antigenové testy nejméně 3 měsíce před randomizací; Nebo předpokládaná CoVID-19 hodnocená vyšetřovatelem místa (bez pozitivního testu Covid-19) s akutním onemocněním po 15. říjnu 2019.
- Pacienti by měli být léčeni standardem terapií péče (jak je uvedeno ve studijní příručce) po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do pokusu.
- Přetrvávající příznaky Covid-19 po 3 měsících od nástupu akutního covidu a symptomů trvaly nejméně 2 měsíce. Počátek Covidu je považován za nejdříve ze dvou dat: datum pozitivního testu nebo datum prvních příznaků;
- Přetrvávající příznaky z Covid-19 jsou přítomny v době randomizace. „Přetrvávající příznaky dlouhého Covidu“ musí zahrnovat kognitivní příznaky kognitivní dysfunkce, které uvádějí samostatně hlášené.
- Pacienti s plodným potenciálem (jak je hodnocen dohlížejícím vyšetřovatelkou), které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s praktikováním skutečné abstinence nebo používání účinných metod antikoncepce během studie. Efektivní metody antikoncepce musí být projednány a schváleny dohlížejícím vyšetřovatelem.
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a jak ochotný a schopen dodržovat požadavky na studium.
- Nasycení kyslíkem na vzduchu v místnosti ≥ 92% při screeningu měřené pulzním oxymetrem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří měli mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránový kyslík (ECMO) pro Covid-19;
- Současné selhání koncových orgánů, transplantace orgánů nebo současná hospitalizace v nemocnici akutní péče;
- Kontraindikace všech intervencí studie;
- Společné záznamy v jiném intervenčním studii (je povoleno společné kódování v observační studii);
- V současné době těhotné nebo kojení.
- Známá lékařská diagnostika kognitivní dysfunkce před infekcí Covid
- Použití vyšetřovacího léčiva/zařízení nebo jiných intervencí do 30 dnů od screeningu
- Použití domácího kyslíku (O2) na počátku
- Historie plicní hypertenze
- Intersticiální plicní fibróza
- Mírné až těžké chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)
- Historie narkolepsie
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Použití HI-OXSR po dobu 30 minut dvakrát denně při nízkém toku kyslíku (0,5-3 litru za minutu) po dobu 2 týdnů.
|
Zařízení Hi-OXSR se skládá z masky Hi-OX připojené k přenosnému koncentraci kyslíku, přičemž přidaná hadička slouží jako rezervoár pro opětovné vydechované dech.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Použití HI-OXSR po dobu 30 minut dvakrát denně při nízkém toku kyslíku (0,5–3 litry za minutu) po dobu 4 týdnů.
|
Zařízení Hi-OXSR se skládá z masky Hi-OX připojené k přenosnému koncentraci kyslíku, přičemž přidaná hadička slouží jako rezervoár pro opětovné vydechované dech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Použití hi-ox po dobu 30 minut dvakrát denně při vysokém toku kyslíku (5 litrů za minutu) po dobu 2 týdnů.
|
Maska Hi-OX je spojena s přenosným koncentrací kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý úkol reakční doby (SRT) z digitálního neuropsychologického nástroje TestMyBrain (TMB) On-Line Survey Tool
Časové okno: Základní linie/zahájení zásahu na dva měsíce
|
Testmybrain byl vyvinut jako nástroj pro shromažďování velkých vzorků založených na populaci pro pochopení vztahu mezi poznáváním, emocemi, sociálním fungováním a zdravím.
Tento test bude dokončit asi 5 minut a posoudí reakční dobu.
|
Základní linie/zahájení zásahu na dva měsíce
|
|
Úloha verbální párové Associates (VPA) z TestMybrain (TMB) Digitální neuropsychologická sada nástrojů pro průzkum
Časové okno: Základní linie/zahájení zásahu na dva měsíce
|
Testmybrain byl vyvinut jako nástroj pro shromažďování velkých vzorků založených na populaci pro pochopení vztahu mezi poznáváním, emocemi, sociálním fungováním a zdravím.
Dokončení tohoto testu bude trvat asi 5 minut a posoudí paměť.
|
Základní linie/zahájení zásahu na dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky krve
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence a 2 měsíce
|
Vzorky krve budou použity v korelačních studiích využívajících pokročilé multiomické metody a metody strojového učení, abychom lépe porozuměli našim výsledkům, abychom identifikovali fenotypy, které budou mít prospěch ze specifických terapií.
|
Výchozí stav/začátek intervence a 2 měsíce
|
|
Všechny úkoly kognitivního výkonu (měřené pomocí testmybrain.org (TMB) neuropsychologické sady nástrojů
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
Testmybrain byl vyvinut jako nástroj pro shromažďování velkých vzorků založených na populaci pro pochopení vztahu mezi poznáváním, emocemi, sociálním fungováním a zdravím.
Tato testovací baterie bude dokončit asi 20 minut a posoudí: Verbální, epizodická a pracovní paměť, pozornost, rychlost zpracování, základní rychlost psychomotorické reakce a kognitivní kontrola.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
|
Dotazník mozkové mlhy
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
(Přizpůsobeno z MSNQ) Toto je samo-podávaný dotazník 15 položek, který hodnotí neurokognitivní funkci.
Dokončení trvá přibližně méně než 5 minut
|
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
|
Krátký únavový inventář
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
Samotný inventarizační inventář se skládá z 9 položek vyhodnocených na 10-bodové stupnici a hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na každodenní život.
Dokončení trvá přibližně 2-3 minuty.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
|
Krátká forma (SF) -36
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
Kvalita života související s duševním zdravím, měřená pomocí mentálního složeného skóre (MCS) a kvality života související s fyzickým zdravím, měřené skóre fyzické složky (PC) SF-36 (V.1)
|
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
|
Bezpečnost, nežádoucí účinky a vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie/zahájení zásahu na 6 měsíců
|
Bezpečnost zařízení HI-OXSR bude vykazována prostřednictvím nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) po celou dobu studie.
|
Základní linie/zahájení zásahu na 6 měsíců
|
|
Kontrolní seznam symptomů
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
Kontrolní seznam symptomů (upraven z dotazníku De Paul Symptomnaire (DSQ2), Světová zdravotnická organizace Global Global COVID-19 Klinická platforma Post COVID-19 Case Report Form (CRF) a dotazník příznaků pro dlouhou Covid): Sledování trajektorie symptomů.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
|
Příznak DePaul po exekující malátnost Krátká forma DSQ-PEM
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
Samostatně podávaný DSQ-PEM se skládá ze dvou sekcí hodnotících po exekující malátnost (PEM): (i) frekvence a závažnost PEM (5 otázek), (ii) důsledky, symptomy a zotavení (5 otázek).
|
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
|
Dušnost
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí Borg Dyspnea Scale.
Tento krátký nástroj pro hodnocení hodnotí vnímanou dušnost na námahu pomocí 10 bodové stupnice, jak je hodnocen pacientem.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
|
Duševní zdraví - Obecná forma hodnocení úzkosti (GAD -7)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
GAD-7 je platným a účinným nástrojem pro screening pro generalizovanou úzkostnou poruchu a hodnocení jeho závažnosti v klinické praxi a výzkumu.
Jedná se o snadno použitelný dotazník pro pacienta s vlastním podáním, který lze vyplnit během několika minut.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
|
Duševní zdraví - dotazník pro zdraví pacientů (PHQ -9)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
PHQ-9 je validovaný, víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Zahrnuje diagnostické kritéria diagnostické a statistické příručky IV (DSM-IV) deprese s jinými hlavními hlavními depresivními příznaky do krátkého nástroje pro vlastní hlášení.
PHQ-9 je krátký a užitečný v klinické praxi.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
|
Kontrolní seznam duševního zdraví-traumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
PCL-5 je validované, spolehlivé, 20-bodové opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí 20 diagnostických a statistických příruček 5 (DSM-5) posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Dokončení trvá přibližně 5-10 minut.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
|
Reintegrace do normálního indexu života (RNLI)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
Tento krátký samostatný nástroj pro hodnocení určí, do jaké míry se účastníci znovu integrují do normálních společenských aktivit, jako je rekreace, mobilita v komunitě a interakce v rodině a dalších vztazích.
Tento nástroj byl validován u dospělých komunitních žijících s omezením mobility.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 a 6 měsíců
|
|
Únava stupnice (upravená z dotazníku De Paul Symptomnaire (DSQ2)
Časové okno: Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
Únavová stupnice byla upravena z dotazníku DE Paul Symptomnaire (DSQ2) 38 otázek, které hodnotí anamnézu anamnézy encefalomyelitidy/chronické únavy (ME/CFS), komorbidity, léky, dopad na kvalitu života a každodenní činnosti atd. Atd.
|
Základní/zahájení zásahu na 2 týdny, 1, 2 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21-6203-HiOxSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .