Effekt af Hi-OXSR til behandling af post covid tilstand (Reclaim-HioxSR) (RECLAIM-HiOxSR)
Genvinding: Gendannelse fra Covid-19 Langing Symptoms Adaptive Integrative Medicine Trial-Effekt af Hi-OXSR til behandling af post covid tilstand (Reclaim-HioxSR)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Cohen
- Telefonnummer: 1-866-673-2524
- E-mail: RECLAIM@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Kaye Edmonton Clinic
-
Kontakt:
- Karina Kaur
- E-mail: pkaur5@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Suzanne Cohen
- Telefonnummer: 1-866-673-2524
- E-mail: RECLAIM@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Christine Coordinator
- E-mail: christine.rioux-perreault.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Positive Covid-19-test ved nasopharyngeal swab RT-PCR (revers transkriptionspolymerasekædereaktion) test, antistof eller antigenforsøg mindst 3 måneder før randomisering; Eller formodet COVID-19 vurderet af webstedets efterforsker (ingen positiv Covid-19-test) med akut sygdom efter 15. oktober 2019.
- Patienter skal behandles med standard for plejeterapier (som omtalt i studiemanualen) i mindst 4 uger før indtræden i retssagen.
- Langsom covid-19-symptomer ud over 3 måneder fra begyndelsen af akut covid og symptomer har varet mindst 2 måneder. Indtræden af Covid betragtes som de tidligste af to datoer: datoen for positiv test eller datoen for de første symptomer;
- Ledige symptomer fra Covid-19 til stede på tidspunktet for randomisering. "Langende symptomer på lang covid" skal omfatte selvrapporterede kognitive dysfunktionssymptomer.
- Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale (som vurderet af den tilsynsførende efterforsker), der er seksuelt aktive, skal blive enige om at øve ægte afholdenhed eller bruge effektive metoder til prævention, mens de er på undersøgelsesbehandling. Effektive præventionsmetoder skal diskuteres og godkendes af den tilsynsførende efterforsker.
- Skal være i stand til at give informeret samtykke og både villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene.
- Oxygenmætning på rumluft ≥92% ved screening målt med pulsoximeter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde mekanisk ventilation eller ekstrakorporeal membranoxygen (ECMO) til COVID-19;
- Nuværende slutorganfejl, organtransplantation eller nuværende indlæggelse på akut plejehospital;
- Kontraindikationer til alle undersøgelsesinterventioner;
- Co-tilmelding i et andet interventionsforsøg (co-tilmelding i en observationsundersøgelse er tilladt);
- I øjeblikket gravid eller amning.
- Kendt læge diagnose af kognitiv dysfunktion inden covid infektion
- Brug af et undersøgelsesmedicin/enhed eller andre interventioner inden for 30 dage efter screening
- Anvendelse af hjemme ilt (O2) ved baseline
- Historie om pulmonal hypertension
- Interstitiel lungefibrose
- Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Narcolepsy historie
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Brug af Hi-OXSR i 30 minutter to gange om dagen ved lav iltstrøm (0,5-3 liter pr. Minut) i 2 uger.
|
Hi-OXSR-enheden består af Hi-Ox-masken, der er forbundet til en bærbar iltkoncentrator, med tilsat slange, der tjener som et reservoir til genbrødet udåndet åndedrag.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Brug af Hi-OXSR i 30 minutter to gange om dagen ved lav iltstrøm (0,5-3 liter pr. Minut) i 4 uger.
|
Hi-OXSR-enheden består af Hi-Ox-masken, der er forbundet til en bærbar iltkoncentrator, med tilsat slange, der tjener som et reservoir til genbrødet udåndet åndedrag.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Brug af Hi-OX i 30 minutter to gange om dagen ved høj iltstrøm (5 liter pr. Minut) i 2 uger.
|
Hi-ox-masken er forbundet til en bærbar iltkoncentrator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel reaktionstid (SRT) opgave fra TestMybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit On-Line Survey Survey Tool
Tidsramme: Baseline/start af intervention til to måneder
|
Testmybrain blev udviklet som et værktøj til at indsamle store, befolkningsbaserede prøver til forståelse af forholdet mellem kognition, følelser, social funktion og sundhed.
Denne test tager cirka 5 minutter at gennemføre og vurderer reaktionstiden.
|
Baseline/start af intervention til to måneder
|
|
Verbal parrede associerede (VPA) opgave fra TestMybrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit On-Line Survey Tool
Tidsramme: Baseline/start af intervention til to måneder
|
Testmybrain blev udviklet som et værktøj til at indsamle store, befolkningsbaserede prøver til forståelse af forholdet mellem kognition, følelser, social funktion og sundhed.
Denne test tager cirka 5 minutter at gennemføre og vurderer hukommelsen.
|
Baseline/start af intervention til to måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver
Tidsramme: Baseline/start af intervention og 2 måneder
|
Blodprøver vil blive brugt i korrelative undersøgelser ved hjælp af avancerede multi-omiske og maskinlæringsmetoder for bedre at forstå vores resultater for at identificere fænotyper, der vil drage fordel af specifikke terapier
|
Baseline/start af intervention og 2 måneder
|
|
Alle kognitive ydelsesopgaver (målt af Testmybrain.org (TMB) Neuropsychology Toolkit
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
Testmybrain blev udviklet som et værktøj til at indsamle store, befolkningsbaserede prøver til forståelse af forholdet mellem kognition, følelser, social funktion og sundhed.
Dette testbatteri tager cirka 20 minutter at gennemføre og vurderer: verbal, episodisk og arbejdshukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed, grundlæggende psykomotorisk responshastighed og kognitiv kontrol.
|
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
|
Hjernetåge spørgeskema
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
(Tilpasset fra MSNQ) Dette er et selvadministreret 15-punkts spørgeskema, der vurderer neurokognitiv funktion.
Det tager cirka mindre end 5 minutter at gennemføre
|
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
|
Kort træthedsinventar
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
Den selvadministrerede korte træthedsinventar er sammensat af 9 poster, der er evalueret på 10-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af træthed og indflydelse af træthed på dagligdagen.
Det tager cirka 2-3 minutter at gennemføre.
|
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
|
Kort form (SF) -36
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
Mental sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den mentale sammensatte score (MCS) og fysisk sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den fysiske komponent score (PCS) for SF-36 (v.1)
|
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
|
Sikkerhed, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 6 måneder
|
Sikkerhed ved Hi-OXSR-enheden rapporteres gennem bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden.
|
Baseline/start af intervention til 6 måneder
|
|
Symptomcheckliste
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
Symptomcheckliste (tilpasset fra de Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), Verdenssundhedsorganisationen Global Covid-19 Clinical Platform's Post Covid-19 Case Report Form (CRF) og Symptom Burden-spørgeskemaet for Long Covid): At spore symptombane.
|
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
|
Depaul-symptomet efter indsættelsesmisbrug kort form DSQ-PEM
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
Den selvadministrerede DSQ-PEM består af to sektioner, der vurderer post-extentional useriøshed (PEM): (i) frekvens og sværhedsgrad af PEM (5 spørgsmål), (ii) konsekvenser, symptomer og bedring (5 spørgsmål).
|
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Borg Dyspnea -skalaen.
Dette korte vurderingsværktøj vurderer den opfattede åndenød ved anstrengelse ved hjælp af en 10 -punkts skala som vurderet af patienten.
|
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
|
Mental sundhed - Generel angstvurderingsform (GAD -7)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning.
Det er et brugervenligt, selvadministreret patientspørgeskema, der kan udfyldes på få minutter.
|
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
|
Mental Health - Patient Health Spørgeskema (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
PHQ-9 er et valideret, multifunktionsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Det inkorporerer diagnostisk og statistisk manual IV (DSM-IV) depression diagnostiske kriterier med andre førende større depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj.
PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis.
|
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
|
Mental sundhed -Post-traumatisk stresslidsliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
PCL-5 er et valideret, pålideligt, 20-punkts selvrapportmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manual 5 (DSM-5) symptomer på post-traumatisk stresslidelse (PTSD).
Det tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
|
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
|
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
Dette korte selvadministrerede vurderingsværktøj vil bestemme, i hvilken grad deltagerne genintegrerer til normale sociale aktiviteter såsom rekreation, mobilitet i samfundet og interaktion i familie og andre forhold.
Dette værktøj er valideret hos voksne levende voksne med mobilitetsbegrænsninger.
|
Baseline/start af intervention til 2 og 6 måneder
|
|
Træthedsskala (tilpasset fra de Paul Symptom Spørgeskema (DSQ2)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
Træthedsskalaen blev tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) 's 38 spørgsmål, der vurderer medicinsk historie om myalgi encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), komorbiditeter, medicin, indflydelse på livskvalitet og daglige aktiviteter osv.
|
Baseline/start af intervention til 2 uger, 1, 2 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-6203-HiOxSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .