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Effetto dell'Hi-OXSR per il trattamento della condizione post-Covid (Reclaim-HIOXSR) (RECLAIM-HiOxSR)

11 settembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Reclaim: recupero da sintomi persistenti Covid-19 Studio di medicina integrativa adattiva-Effetto di hi-OXSR per il trattamento della condizione post-covid (Reclaim-HIOXSR)

La piattaforma di studio di recupero verrà utilizzata per esplorare se l'uso del dispositivo HI-OXSR migliora i sintomi della disfunzione cognitiva post-covid. L'anidride carbonica (CO2) è stata proposta come potenziale trattamento per l'attivazione immunitaria persistente in quanto vi è evidenza che la CO2 ha effetti antiossidanti, antinfiammatori e anti-citoochine. Abbiamo condotto uno studio pilota che valuta l'uso di CO2 di re-ebreo (usando Hi-OXSR) due volte al giorno per 14 giorni, per il trattamento della disfunzione cognitiva post-covidi. Miglioramenti significativi sono stati riscontrati in più valutazioni cognitive utilizzando i test cognitivi TestmyBrain e la nebbia cerebrale (MSNQ) e i punteggi di fatica. Questo studio clinico di Fase 2 cerca di basarsi sugli attuali risultati per determinare la dose efficace ottimale del trattamento (ad es. durata di utilizzo, concentrazione di ossigeno, senza o senza rebreathing di CO2) e la sicurezza dell'uso di hi-OXSR in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un sub-protocollo per il protocollo di studio clinico principale intitolato: Ripristino da sintomi persistenti Covid-19 Medicina integrativa adattiva (Reclaim)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Suzanne Cohen
  • Numero di telefono: 1-866-673-2524
  • Email: RECLAIM@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Suzanne Cohen
          • Numero di telefono: 1-866-673-2524
          • Email: RECLAIM@uhn.ca
    • Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Test positivo di Covid-19 mediante test rT-PCR rT-PCR (reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa) test, anticorpi o antigene almeno 3 mesi prima della randomizzazione; O presunto Covid-19 valutato dall'investigatore del sito (nessun test Covid-19 positivo) con malattia acuta dopo il 15 ottobre 2019.
  3. I pazienti devono essere trattati con terapie standard di cura (come discusso nel manuale di studio) per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nel processo.
  4. I sintomi covidi-19 persistenti oltre i 3 mesi dall'inizio del Covid e dei sintomi acuti sono durati almeno 2 mesi. L'inizio di Covid è considerato la prima di due date: la data del test positivo o la data dei primi sintomi;
  5. Sintomi persistenti di Covid-19 presenti al momento della randomizzazione. I "sintomi persistenti di Long Covid" devono includere sintomi di disfunzione cognitiva auto-segnalati.
  6. Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza (come valutato dall'investigatore della supervisione) che sono sessualmente attivi devono concordare di praticare la vera astinenza o utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il trattamento dello studio. Metodi efficaci di contraccezione devono essere discussi e approvati dall'investigatore della supervisione.
  7. Deve essere in grado di fornire il consenso informato e sia disposto che in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  8. Saturazione di ossigeno sull'aria ambiente ≥92% allo screening misurato mediante impulso ossimetro.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano ventilazione meccanica o ossigeno di membrana extracorporeo (ECMO) per Covid-19;
  2. Attuale fallimento dell'organ-organi, trapianto di organi o ricovero in ospedale in cure acute;
  3. Controindicazioni a tutti gli interventi di studio;
  4. Co-Enrolment in un altro studio interventistico (è consentito il co-enrolimento in uno studio osservazionale);
  5. Attualmente incinta o allattamento al seno.
  6. Diagnosi del medico noto di disfunzione cognitiva prima dell'infezione da Covidio
  7. Uso di un farmaco/dispositivo studiato o altri interventi entro 30 giorni dallo screening
  8. Uso dell'ossigeno domestico (O2) al basale
  9. Storia di ipertensione polmonare
  10. Fibrosi polmonare interstiziale
  11. Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (BPCO)
  12. Storia della narcolessia
  13. Presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Uso di hi-OXSR per 30 minuti due volte al giorno a basso flusso di ossigeno (0,5-3 litri al minuto) per 2 settimane.
Dispositivo: Dispositivo hi-oxsr
Il dispositivo Hi-OXSR è costituito dalla maschera hi-ox collegata a un concentratore di ossigeno portatile, con un tubo aggiunto che funge da serbatoio per il respiro espirato.
Sperimentale: Gruppo 2
Uso di hi-OXSR per 30 minuti due volte al giorno a basso flusso di ossigeno (0,5-3 litri al minuto) per 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo hi-oxsr
Il dispositivo Hi-OXSR è costituito dalla maschera hi-ox collegata a un concentratore di ossigeno portatile, con un tubo aggiunto che funge da serbatoio per il respiro espirato.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Uso di hi-ox per 30 minuti due volte al giorno ad alto flusso di ossigeno (5 litri al minuto) per 2 settimane.
Dispositivo: Dispositivo hi-ox
La maschera hi-ox è collegata a un concentratore di ossigeno portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simple Reaction Time (SRT) Attività dal TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit Strumento di rilevamento online
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a due mesi
TestmyBrain è stato sviluppato come strumento per raccogliere campioni di grandi dimensioni basati sulla popolazione per comprendere la relazione tra cognizione, emozione, funzionamento sociale e salute. Questo test richiederà circa 5 minuti per essere completato e valuterà i tempi di reazione.
Basale/inizio di intervento a due mesi
Task Associates Accoppiato Verbal (VPA) dal TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit Strumento di rilevamento online
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a due mesi
TestmyBrain è stato sviluppato come strumento per raccogliere campioni di grandi dimensioni basati sulla popolazione per comprendere la relazione tra cognizione, emozione, funzionamento sociale e salute. Questo test richiederà circa 5 minuti per essere completato e valuterà la memoria.
Basale/inizio di intervento a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento e 2 mesi
I campioni di sangue verranno utilizzati in studi correlati utilizzando metodi avanzati multi-omici e di apprendimento automatico per comprendere meglio i nostri risultati in modo da identificare fenotipi che trarranno beneficio da terapie specifiche
Baseline/inizio dell'intervento e 2 mesi
Tutte le attività di prestazioni cognitive (misurate dal toolkit di neuropsicologia TestMyBrain.org (TMB)
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
TestmyBrain è stato sviluppato come strumento per raccogliere campioni di grandi dimensioni basati sulla popolazione per comprendere la relazione tra cognizione, emozione, funzionamento sociale e salute. Questa batteria di test richiederà circa 20 minuti per essere completata e valuterà: memoria verbale, episodica e di lavoro, attenzione, velocità di elaborazione, velocità di risposta psicomotoria di base e controllo cognitivo.
Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
Questionario sulla nebbia cerebrale
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
(Adattato da MSNQ) Questo è un questionario di 15 elementi auto-somministrato che valuta la funzione neurocognitiva. Per completare circa meno di 5 minuti
Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
Il breve inventario di fatica auto-somministrato è composto da 9 elementi valutati su una scala di 10 punti, valutando la gravità della fatica e l'impatto della fatica sulla vita quotidiana. Per completare circa 2-3 minuti.
Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
Forma corta (SF) -36
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
Qualità della vita legata alla salute mentale, misurata dal punteggio composito mentale (MCS) e dalla qualità della vita legata alla salute fisica, misurata dal punteggio dei componenti fisici (PC) dell'SF-36 (v.1)
Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
Sicurezza, eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 6 mesi
La sicurezza del dispositivo HI-OXSR sarà riportata attraverso eventi avversi (eventi avversi) e eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio.
Basale/inizio di intervento a 6 mesi
Elenco di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Elenco di controllo dei sintomi (adattata dal questionario sui sintomi di de Paul (DSQ2), l'Organizzazione mondiale della sanità Global Covid-1 Platform Clinical Platform's Post Covid-19 Form (CRF) e il questionario sull'onere dei sintomi per Long Covid): per tenere traccia della traiettoria dei sintomi.
Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Il sintomo di DePaul post-eserzionale malessere Short Forma DSQ-PEM
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
Il DSQ-PEM auto-amministrato è composto da due sezioni che valutano il malessere post-eserzionale (PEM): (i) Frequenza e gravità di PEM (5 domande), (ii) conseguenze, sintomi e recupero (5 domande).
Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Valutato usando la scala di Dyspnea Borg. Questo breve strumento di valutazione valuta la mancanza di respiro percepita sullo sforzo usando una scala di 10 punti come valutata dal paziente.
Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Salute mentale - forma di valutazione dell'ansia generale (GAD -7)
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Il GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente per lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato e valutarne la gravità nella pratica clinica e nella ricerca. È un questionario sui pazienti auto-amministrato facile da usare che può essere completato in pochi minuti.
Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Salute mentale - questionario sulla salute dei pazienti (PHQ -9)
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso validato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Incorpora i criteri diagnostici di depressione manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV) con altri principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di auto-report. Il PHQ-9 è breve e utile nella pratica clinica.
Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Elenco di controllo del disturbo da stress-traumatico per la salute mentale (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi validabile, affidabile che valuta i 20 sintomi diagnostici e statistici manuali 5 (DSM-5) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Per completare circa 5-10 minuti.
Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Reintegrazione al normale indice vivente (RNLI)
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Questo breve strumento di valutazione auto-somministrato determinerà il grado in cui i partecipanti si reintegano in normali attività sociali come la ricreazione, la mobilità nella comunità e l'interazione nelle relazioni familiari e in altre relazioni. Questo strumento è stato validato negli adulti viventi della comunità con limiti di mobilità.
Basale/inizio di intervento a 2 e 6 mesi
Scala di fatica (adattata dal questionario sui sintomi de Paul (DSQ2)
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi
La scala di fatica è stata adattata dal questionario del sintomo di de Paul (DSQ2) di 38 domande che valutano la storia medica della myalgia encefalomielite/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS), comorbidità, farmaci, impatto sulla qualità della vita e attività quotidiane, ecc.
Basale/inizio di intervento a 2 settimane, 1, 2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-6203-HiOxSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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