Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace akupunktury, aurikulární akupresury a substituční terapie nikotinem pro odvykání kouření: randomizovaná kontrolovaná studie (acupuncture)

6. května 2025 aktualizováno: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
Cíle této studie zahrnují: (1) vyhodnotit, zda kombinovaná léčba akupunktura ukončení kouření, aurikulární akupresury a nikotinové substituční terapie (NRT) je účinnější při zlepšování míry odvykání kouření při 6měsíčním sledování pouze ve srovnání s NRT; (2) posoudit, zda kombinovaná léčba odvykání kouření akupunktury, aurikulární akupresury a NRT zvyšuje výskyt vedlejších účinků ve srovnání se samotným NRT; (3) Zhodnotit, zda je kombinovaná léčba akupunktury, aurikulární akupresura a NRT účinnější při snižování abstinenčních symptomů ve srovnání se samotným NRT. Tato studie náhodně přiřadí účastníky do tří skupin. Celková velikost vzorku je nastavena na 270 účastníků, přičemž každá skupina sestává z 90 účastníků. Poměr randomizace je 1: 1: 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie zahrnují: (1) vyhodnotit, zda kombinovaná léčba akupunktura ukončení kouření, aurikulární akupresury a nikotinové substituční terapie (NRT) je účinnější při zlepšování míry odvykání kouření při 6měsíčním sledování pouze ve srovnání s NRT; (2) posoudit, zda kombinovaná léčba odvykání kouření akupunktury, aurikulární akupresury a NRT zvyšuje výskyt vedlejších účinků ve srovnání se samotným NRT; (3) Zhodnotit, zda je kombinovaná léčba akupunktury, aurikulární akupresura a NRT účinnější při snižování abstinenčních symptomů ve srovnání se samotným NRT. Tato studie náhodně přiřadí účastníky do tří skupin. Celková velikost vzorku je nastavena na 270 účastníků, přičemž každá skupina sestává z 90 účastníků. Poměr randomizace je 1: 1: 1.

Intervenční skupina obdrží kombinaci akupunktury, aurikulární akupresury a NRT jako léčby odvykání kouření. Kontrolní skupina 1 obdrží falešnou verzi kombinovaného ošetření (tj. Zatahovací jehly, které neproniknou do kůže a placebo aurikulární akupresury). Ani účastníci experimentální skupiny, ani ti v kontrolní skupině 1 nebudou znát jejich skupinové přiřazení a zajistit dvojitě slepý, 3-ramen RCT. Kontrolní skupina 2 obdrží NRT a podstoupí standardní obecnou konzultaci čínské medicíny (včetně pozorování, auskultace a olfakce, vyšetřování, pulzního a obecného zdravotního poradenství) během počáteční návštěvy, ale neobdrží akupunkturu nebo aurikulární akupresuru. Účastníci experimentální skupiny a kontrolní skupiny 1 si nebudou vědomi jejich konkrétního přiřazení skupiny. Protokol studie bude dodržovat pokyny pro konsorku a bude usilovat o schválení od univerzitní výzkumné etické komise. Poradenství poskytne sestry nebo poradci pro odvykání kouření, 8týdenní a 26týdenní hodnocení výsledků budou prováděny výzkumnými asistenti a měly by být oslepeny při přidělování skupin. Self-hlášené quitters při 26týdenním sledování budou pozvány na biochemickou validaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18 a více let.
  2. Jednotlivci, kteří konzumují nejméně 10 tradičních cigaret denně.
  3. Jednotlivci s přístupem k smartphonu pro komunikaci a používání internetu.
  4. Jednotlivci, kteří jsou schopni číst a psát čínsky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí použití akupunktury pro odvykání kouření nebo jakékoli jiné podmínky.
  2. Problémy s kožními problémy souvisejícími s diabetem.
  3. Hypertyreóza.
  4. Hospitalizováno na jednotce intenzivní péče za poslední 4 týdny.
  5. Těžká kardiovaskulární onemocnění.
  6. Těhotenství.
  7. Kojení.
  8. Historie závažných nežádoucích účinků na akupunkturu.
  9. Současné užívání léků na čištění krve nebo mít poruchu krvácení.
  10. Aktuální využití dalších služeb odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Akupunktura, aurikulární akupresura, substituční terapie nikotinem a poradenství pro odvykání kouření

Princip tradiční akupunktury a aurikulární akupresury je zmírnění abstinenčních symptomů. Akupunkturní terapie pro odvykání kouření je obecně považována za bezpečné, ale někteří lidé mohou zažít mírné vedlejší účinky. Mezi ně může patřit bolestivost, modřiny nebo krvácení na místech zavedení jehly, závratě, únava nebo lehkost po léčbě. Jednotlivci mohou občas cítit nevolnost nebo nepohodlí během relace nebo po něm. Ve vzácných případech mohou dojít k infekcím, pokud nejsou dodržovány správné hygienické protokoly. Celkově je většina vedlejších účinků dočasná a odhodlala se krátce po léčbě.

Primární akupointy Výběr tělesných akupunkturních bodů se řídí specifickými pokyny [11-12], včetně tří hlavních bodů (Baihui, Shenting, Yintang), tři ruční body (Neiguan, Kongzui, Lieque) a tří nohou (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). U aurikulárních akupointů je výběr založen na odpovídajících oblastech (ústa), diferenciaci syndromu Zang-Fu orgánů a meridiánů (HEA (HEA (HEA

Každému způsobilému účastníkovi bude po počátečním poradenském zasedání předepsána dvoutýdenní dodávka NRT registrovanou sestrou pro odvykání kouření. Sestra určí vhodný typ a dávkování NRT na základě úrovně závislosti na nikotinu a návycích životního stylu účastníka a poskytne pokyny, jak používat léky. NRT může způsobit některé potenciální vedlejší účinky, jako je nevolnost, bolesti hlavy, závratě a nespavost, přičemž živé sny jsou běžné pro ty, kteří používají záplaty. Metody specifické vedlejší účinky zahrnují podráždění kůže z náplastí, podráždění úst nebo krku z dásní nebo pastilek a nepohodlí z inhalátorů a sprejů z nosu nebo krku. Tyto příznaky se obvykle snižují, jak se tělo upravuje, ale přetrvávající nebo zhoršující se vedlejší účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc. Podle současných pokynů pro odvykání kouření od ministerstva zdravotnictví [10] budou účastníkům, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně
Prvním krokem pro sestry odvykání kouření je posouzení kouření každého účastníka pomocí základního dotazníku. Ve druhém kroku bude od účastníků získán informovaný souhlas. Třetí krok zahrnuje poradenství pro odvykání kouření pomocí rámců 5A (žádost, rada, hodnocení, pomoc, uspořádání) a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy, opakování), jak je uvedeno v příručce k odvykání kouření zveřejněné ministerstvem zdravotnictví. Během tohoto kroku sestra také posoudí typ a dávkování NRT vhodné pro účastníka. Ve čtvrtém kroku budou účastníci představeni terapiím TCM a bude provedena uspořádání pro konzultace s praktikem TCM.
Za prvé, jedno ucho bude rutinně dezinfikováno 75% lékařským ethanolem. V experimentální skupině obsahuje aurikulární akupresurní páska vakcariae. Pomocí kleští nebo pinzety bude na jedno ucho pro účastníky v experimentální skupině aplikována aurikulární akupresura. Aurikulární páska zůstane na místě po dobu dvou dnů a účastníci budou instruováni, aby samy preslili akupoints 3 až 5krát denně, pokaždé 1 minutu na akupoint. Během použití aurikulární akupresury, pokud dojde k abstinenční příznaky, mohou účastníci okamžitě stisknout akupointy. Použitý tlak by měl být tolerovatelný a trvání lisování by mělo trvat, než se abstinenční příznaky nezmizí. Účastníci také zaznamenávají počet lisů každý den.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina 1
Sham akupunktura, falešná akupresura, substituční terapie nikotinem a poradenství pro odvykání kouření
Každému způsobilému účastníkovi bude po počátečním poradenském zasedání předepsána dvoutýdenní dodávka NRT registrovanou sestrou pro odvykání kouření. Sestra určí vhodný typ a dávkování NRT na základě úrovně závislosti na nikotinu a návycích životního stylu účastníka a poskytne pokyny, jak používat léky. NRT může způsobit některé potenciální vedlejší účinky, jako je nevolnost, bolesti hlavy, závratě a nespavost, přičemž živé sny jsou běžné pro ty, kteří používají záplaty. Metody specifické vedlejší účinky zahrnují podráždění kůže z náplastí, podráždění úst nebo krku z dásní nebo pastilek a nepohodlí z inhalátorů a sprejů z nosu nebo krku. Tyto příznaky se obvykle snižují, jak se tělo upravuje, ale přetrvávající nebo zhoršující se vedlejší účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc. Podle současných pokynů pro odvykání kouření od ministerstva zdravotnictví [10] budou účastníkům, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně
Prvním krokem pro sestry odvykání kouření je posouzení kouření každého účastníka pomocí základního dotazníku. Ve druhém kroku bude od účastníků získán informovaný souhlas. Třetí krok zahrnuje poradenství pro odvykání kouření pomocí rámců 5A (žádost, rada, hodnocení, pomoc, uspořádání) a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy, opakování), jak je uvedeno v příručce k odvykání kouření zveřejněné ministerstvem zdravotnictví. Během tohoto kroku sestra také posoudí typ a dávkování NRT vhodné pro účastníka. Ve čtvrtém kroku budou účastníci představeni terapiím TCM a bude provedena uspořádání pro konzultace s praktikem TCM.

Podvážná páska připomíná skutečnou aurikulární akupresurní pásku s spermaí vakcariae, ale je to pravidelná lepicí páska navržená tak, aby minimalizovala stimulaci akupointů.

Sham aurikulární páska bude aplikována na akupoints nekuřáckých ukončení, včetně:

  • Loketní akupoint se nachází ve třetí části trojúhelníkové fossa mezi střední chrupavkou a ráfkovou chrupavkou ucha, primárně používaného k léčbě bolesti loktů.
  • Akupoint kotníku umístěný poblíž vrcholu nadřazeného křížení antihelixu, který se používá k léčbě artritidy.
  • Urethra akupoint umístěný na helixu nad Acupoint rectum, používaný k léčbě symptomů, jako je časté močení nebo bolestivé močení.
Praktikující TCM provede zavedení jehly 2-3 mm vedle vybraných akupointů (v nespecifických „simulovaných“ bodech) pomocí normálních technik jehla, ale bez manipulace jehly, aby se minimalizovaly jakékoli fyziologické účinky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
Nicotine substituční terapie, poradenství pro odvykání kouření
Každému způsobilému účastníkovi bude po počátečním poradenském zasedání předepsána dvoutýdenní dodávka NRT registrovanou sestrou pro odvykání kouření. Sestra určí vhodný typ a dávkování NRT na základě úrovně závislosti na nikotinu a návycích životního stylu účastníka a poskytne pokyny, jak používat léky. NRT může způsobit některé potenciální vedlejší účinky, jako je nevolnost, bolesti hlavy, závratě a nespavost, přičemž živé sny jsou běžné pro ty, kteří používají záplaty. Metody specifické vedlejší účinky zahrnují podráždění kůže z náplastí, podráždění úst nebo krku z dásní nebo pastilek a nepohodlí z inhalátorů a sprejů z nosu nebo krku. Tyto příznaky se obvykle snižují, jak se tělo upravuje, ale přetrvávající nebo zhoršující se vedlejší účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc. Podle současných pokynů pro odvykání kouření od ministerstva zdravotnictví [10] budou účastníkům, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně
Prvním krokem pro sestry odvykání kouření je posouzení kouření každého účastníka pomocí základního dotazníku. Ve druhém kroku bude od účastníků získán informovaný souhlas. Třetí krok zahrnuje poradenství pro odvykání kouření pomocí rámců 5A (žádost, rada, hodnocení, pomoc, uspořádání) a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy, opakování), jak je uvedeno v příručce k odvykání kouření zveřejněné ministerstvem zdravotnictví. Během tohoto kroku sestra také posoudí typ a dávkování NRT vhodné pro účastníka. Ve čtvrtém kroku budou účastníci představeni terapiím TCM a bude provedena uspořádání pro konzultace s praktikem TCM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická validovaná abstinence tabáku při 26týdenním sledování
Časové okno: 26týdenní sledování
Biochemicky ověřené odvykání je definováno jako hladina oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném dechu měřeném monitorem CO menším nebo rovnou 3 ppm a hladinou kotininu slinné menší než nebo rovné 30 ng/ml, jak je testováno pomocí testovacího proužku s kotininem.
26týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická validovaná abstinence tabáku při 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
Biochemicky ověřené odvykání je definováno jako hladina oxidu uhelnatého (CO) v vydechovaném dechu měřeném monitorem CO menším nebo rovnou 3 ppm
8týdenní sledování
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence Abstinence při 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
Samohlášená 7denní bodová prevalence abstinence
8týdenní sledování
Samohlášená 7denní prevalence bodové abstinence při 26týdenním sledování
Časové okno: 26týdenní sledování
Samohlášená 7denní bodová prevalence abstinence
26týdenní sledování
Míra incidence vedlejších účinků/nežádoucích účinků
Časové okno: 8týdenní sledování
Míra incidence vedlejších účinků/nežádoucích účinků (např. Mlčení jehly, krvácení atd.).
8týdenní sledování
Počet cigaret kouřených denně při 26týdenním sledování
Časové okno: 26týdenní sledování
Počet cigaret kouřených denně (u kuřáků)
26týdenní sledování
Počet cigaret kouřených denně při 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů
Počet cigaret kouřených denně (u kuřáků)
8 týdnů
Příznaky odběru
Časové okno: 8 týdnů
Minnesota Nicotine Reacklation Scale (MNWS), měřená ekologickým momentálním hodnocením, rozsah rozsahu od 7 do 35, vyšší skóre znamená častější abstinenční příznaky
8 týdnů
Dotazník kouření naléhá na brief (QSU-B)
Časové okno: 8 týdnů
K měření touhy a očekávání kouření se používá dotazník o kouření s deseti položkami kouření (QSU-B)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Acupuncture_protocol_v3
  • 23B2/056A_R1 (Jiné číslo grantu/financování: Chinese Medicine Development Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících mohou být zpřístupněny na žádosti s odůvodněním na účelech legitimitu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .