Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné posílení rehabilitačního tréninku pro pooperační zlomeninu distální poloměr (EMPRESS)

22. dubna 2025 aktualizováno: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pooperační rehabilitace distálního poloměru zlomeniny - rehabilitace protokolu včasného pohybu vs. studie včasného posílení (studie císařovny)

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost včasného posilování a pasivní mobilizační rehabilitační program pro pooperační operaci fixace lomu distálního poloměru ve srovnání se současnou konvenční rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční výsledek po fixaci zlomeniny distálního poloměru byl často variabilní s více faktory ovlivňujícími konečné výsledky. Protokoly rehabilitace včasné mobilizace byly po operaci fixace zlomeniny zlatým standardem. Rehabilitační protokoly se liší od vlastních praktik centra k centru. Ty však běžně zahrnují protokol o včasném mobilizaci nebo jinak známý jako urychlená rehabilitační nebo zvýšená zotavení po operaci (ERAS) programy. Takové programy zahrnují krátkou dobu imobilizace, po které následuje období aktivní mobilizace před posilováním cvičení.

V našem centru jsme provedli rehabilitaci protokolu s časným pohybem (EMP) pro pacienty s fixací distálního poloměru pooperační zlomeniny v posledním desetiletí. Protokol včasného pohybu umožňuje okamžitou aktivní mobilizaci bez období imobilizace nebo ochrany dlahy. Navzdory rehabilitaci včasné mobilizace existuje podskupina pacientů, kteří se vyvinou významnou tuhost a bolest se špatnými funkčními výsledky, zejména v časném pooperačním období. Kromě toho si někteří pacienti mohou také vyvinout komplexní syndrom regionální bolesti (CRPS), i když včasnou aktivní mobilizaci. Byl tedy vyvinut protokol včasného posilování (ESP), který umožňuje okamžité posilování a pasivní mobilizační cvičení po operaci s pokynem fyzioterapeuta a ergoterapeuta. V tomto studii doufáme, že prokážeme bezpečnost a účinnost rehabilitace ESP ve srovnání s EMP pro pooperační fixaci zlomeniny distálního poloměru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Telefonní číslo: +852 22554581
  • E-mail: cfang@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Telefonní číslo: +852 22554581
          • E-mail: cfang@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 50 let a starší, kteří byli diagnostikováni izolovaným uzavřeným zraněním, přemístěným zlomeninem distálního o poloměru (klasifikace AO/OTA 23-A1-2, C1-2) bez kloubního rozkládání, která vyžaduje operativní fixaci a které jsou schopny poskytnout souhlas do této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze předchozí chirurgii na ruce nebo zápěstí, neurologické poškození nebo již existující neurologické podmínky na horní končetinu, což je základní osteoartróza zápěstí, nevhodná pro chirurgickou anestezii nebo subakutní zlomeniny se zpožděnou prezentací (> 2 týdny od počátečního poškození). Z této studie budou také vyloučeni pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit, odmítnout chirurgický zákrok nebo nejsou schopni dodržovat příkazy pro rehabilitaci. Fixační konstrukce nebo zranění vyžadující imobilizaci po chirurgickém zákroku budou také vyloučeny, jako jsou zlomeniny distální ulny nebo hřídele, které vyžadují pro imobilizaci plánovanou nestabilitu spojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol včasného posilování (ESP)
Počáteční použití síly a pasivního protahování bude podporováno po jejich počátečním hodnocení rehabilitačními terapeuty do 2 týdnů od jejich propuštění.
Jiný: Protokol včasného posilování
Pacienti v intervenčním rameni ESP podstoupí aktivní a pasivní cvičení a posilují cvičení po jejich počátečním hodnocení rehabilitačními terapeuty do 2 týdnů od jejich propuštění. Včasné použití síly a pasivního protahování bude podporováno ihned po alokaci.
Aktivní komparátor: Protokol včasného pohybu (kontrola)
Aktivní mobilizace pokračuje po úvodních pooperačních 6 týdnech u spojeneckých zdravotnických terapeutů, zatímco pasivní mobilizace a posilování se začínají v pooperačním období 8-10 týdnů.
Jiný: Protokol včasného pohybu
Pacienti jsou instruováni pro aktivní flexi, prodloužení, supinace, pronaci a flexi prstu operovaného zápěstí spolu s pohybem ramene a lokte po provozu. Aktivní mobilizace pokračuje po počátečních pooperačních 6 týdnech s příbuznými terapeuty. Pasivní mobilizace a posílení se zahájí v pooperačním období 8-10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient specifický pro region hlásil skóre funkčního výsledku
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzikální funkce a příznaky měřené zkráceným postižením dotazníku ramene, ramen a rukou (QuickDash), 11-bodové opatření pro pacienta s celkovým skóre v rozmezí od 0 (bez postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Rozsah pohybu zápěstí subjektů, včetně: pronace, supinace, flexe a prodloužení bude měřen příbuznými zdravotnickými terapeuty při každém sledovacím časovém bodě.
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Síla přilnavosti
Časové okno: Skupina ESP: Po-op týdně od 1 do 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců; Skupina EMP: Po-OP týdně od 6 do 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla přilnavosti bude měřena pomocí dynamometru týdně pro skupinu ESP a týdně od 6 týdnů dále pro skupinu EMP.
Skupina ESP: Po-op týdně od 1 do 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců; Skupina EMP: Po-OP týdně od 6 do 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím měřená verzí SF-12 Číňana (HK)
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
12-polohový krátký průzkum zdraví (SF-12), výsledný měřítko HRQOL, která se skládá z mentální složky (MCS) a fyzické složky (PC), z nichž každá má konečné skóre v rozmezí od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledky).
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Radiografické výsledky
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Rentgenové paprsky subjektů budou hodnoceny na hojení zlomenin, migrace implantátu a posunutí zlomeniny.
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt komplikací
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Incidence rozpadu rány, infekce, CRP, selhání implantátu včetně rozbití šroubů a opětovného ovládání
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalitativní soulad s vlastním hlášením
Časové okno: Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre subjektů nahlášené na jejich souladu s rehabilitačními cvičeními na základě Likertovy stupnice 1 (nesledovalo) až 5 (plně v souladu)
Po 2 týdnech, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 24-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaný datový soubor, který má být zahrnut jako doplňkové údaje do konečné publikace

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další informace dostupné na přiměřenou žádost hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení