Allenamento per la riabilitazione del rafforzamento precoce per il raggio distale di frattura post-operatoria (EMPRESS)
Studio randomizzato controllato per la riabilitazione del raggio distale di frattura post -operatoria - La riabilitazione del protocollo di movimento precoce vs. studio di rafforzamento precoce (sperimentazione dell'impressa)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato funzionale dopo la fissazione della frattura del raggio distale è stato spesso variabile con più fattori che influenzano i risultati finali. I protocolli di riabilitazione della mobilizzazione precoce sono stati il gold standard dopo un intervento chirurgico di fissazione della frattura. I protocolli di riabilitazione variano da pratiche centrali a quelle del centro. Tuttavia, questi comprendono comunemente un protocollo di mobilizzazione precoce o altrimenti noto come Riabilitazione accelerata o programmi di recupero potenziato dopo l'intervento (ERAS). Tali programmi comprendono una breve durata dell'immobilizzazione seguita da un periodo di mobilitazione attiva prima che vengano impiegati esercizi di rafforzamento.
Nel nostro centro abbiamo eseguito la riabilitazione del protocollo di movimento precoce (EMP) per i pazienti con fissazione del raggio distale di frattura post-operatoria nell'ultimo decennio. Il protocollo di movimento precoce consente una mobilizzazione attiva immediata senza un periodo di immobilizzazione o protezione della stecca. Nonostante la riabilitazione della mobilizzazione precoce, ci sono un sottoinsieme di pazienti che sviluppano significativi rigidità e dolore con scarsi risultati funzionali, specialmente nei primi anni post-operatoria. Inoltre, alcuni pazienti possono anche sviluppare una complessa sindrome del dolore regionale (CRPS) sebbene la mobilizzazione attivo precoce. Pertanto, è stato sviluppato un protocollo di rafforzamento precoce (ESP) per consentire esercizi di rafforzamento immediato e di mobilitazione passiva post-operatoria con il fisioterapista e la guida del terapeuta occupazionale. Qui questo studio, speriamo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una riabilitazione ESP rispetto all'EMP per la fissazione post-operatoria della frattura del raggio distale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Numero di telefono: +852 22554581
- Email: cfang@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
- Numero di telefono: +852 22554581
- Email: cfang@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata una lesione chiusa isolata, una frattura del raggio distale (classificazione AO/OTA 23-A1-3, B1-2, C1-2) senza comminuzione articolare che richiede fissazione operativa e che sono in grado di dare il consenso sarà incluso in questo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di una precedente chirurgia delle mani o del polso, delle lesioni neurologiche o delle condizioni neurologiche preesistenti all'arto superiore, dell'osteoartrosi sottostante del polso, inadatto all'anestesia chirurgica o alle fratture sottovalutate con presentazione ritardata (> 2 settimane da lesioni iniziali). Anche i pazienti che non sono in grado di acconsentire, rifiutare l'intervento chirurgico o non sono in grado di seguire i comandi per la riabilitazione saranno esclusi da questo studio. Il costrutto di fissazione o le lesioni che richiedono l'immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico saranno anche escluse come la testa di ulna distali non fissate o le fratture dell'albero che richiedono installazione dell'articolazione radio-ulteriore distale previsto per l'immobilizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di rafforzamento precoce (ESP)
L'uso precoce della forza e dello stretching passivo sarà incoraggiato dopo la loro valutazione iniziale da parte dei terapisti della riabilitazione entro 2 settimane dalla loro dimissione.
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I pazienti nel braccio di intervento ESP subiranno esercizi attivi e passivi, nonché di rafforzamento degli esercizi dopo la loro valutazione iniziale da parte dei terapisti della riabilitazione entro 2 settimane dalla loro dimissione.
L'uso precoce della forza e lo stretching passivo sarà incoraggiato immediatamente dopo l'allocazione.
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Comparatore attivo: Protocollo di movimento precoce (controllo)
La mobilitazione attiva è continuata per le 6 settimane post-operatoria iniziale con terapisti sanitari alleati, mentre la mobilitazione e il rafforzamento passivi vengono avviati al periodo post-operatorio di 8-10 settimane.
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I pazienti vengono istruiti per la flessione attiva, l'estensione, la supinazione, la pronazione e la flessione del dito del polso operato insieme al movimento della spalla e del gomito dopo il funzionamento.
La mobilitazione attiva è continuata per le 6 settimane post-operatorie iniziali con terapisti sanitari alleati.
La mobilitazione e il rafforzamento passivi sono iniziati al periodo post-operatorio di 8-10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito funzionale di paziente specifico per la regione
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Funzione fisica e sintomi misurati da disabilità abbreviate del questionario su braccio, spalla e mano (QuickDash), una misura riportata da un paziente a 11 elementi con un punteggio totale che varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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La gamma di movimenti del polso dei soggetti, tra cui: pronazione, supinazione, flessione ed estensione, saranno misurate dai terapisti sanitari alleati ad ogni timepoint di follow-up.
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A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Gruppo ESP: al settimanale post-operatorio da 1 a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi; Gruppo EMP: al settimanale post-operatorio da 6 a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro settimanale per il gruppo ESP e settimanalmente da 6 settimane in poi per il gruppo EMP.
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Gruppo ESP: al settimanale post-operatorio da 1 a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi; Gruppo EMP: al settimanale post-operatorio da 6 a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute misurata dalla versione cinese SF-12 (HK)
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Sondaggio sulla salute a corto forma a 12 elementi (SF-12), una misura di esito riportata dal paziente di HRQOL composta da una componente mentale (MCS) e componente fisico (PCS), ognuno con un punteggio finale che va da 0 (risultato peggiore) a 100 (miglior risultato).
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A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Risultati radiografici
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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I raggi X dei soggetti saranno valutati per la guarigione della frattura, la migrazione dell'impianto e lo spostamento della frattura.
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A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di rottura della ferita, infezione, CRP, guasto dell'impianto incluso la rottura della vite e la ripristino
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A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Conformità qualitativa auto-segnalata
Lasso di tempo: A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio auto-riferito dei soggetti sulla loro conformità agli esercizi di riabilitazione basati su una scala di Likert di 1 (non ha seguito) a 5 (totalmente rispettosi)
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A 2 settimane post-operatoria, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tsutsui S, Kawasaki K, Yamakoshi K, Uchiyama E, Aoki M, Inagaki K. Impact of double-tiered subchondral support procedure with a polyaxial locking plate on the stability of distal radius fractures using fresh cadaveric forearms: Biomechanical and radiographic analyses. J Orthop Sci. 2016 Sep;21(5):603-8. doi: 10.1016/j.jos.2016.07.015. Epub 2016 Aug 12.
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- Ramavath A, Howard N, Lipscombe S. Biomechanical considerations for strategies to improve outcomes following volar plating of distal radius fractures. J Orthop. 2019 May 11;16(5):445-450. doi: 10.1016/j.jor.2019.04.006. eCollection 2019 Sep-Oct.
- Watson N, Haines T, Tran P, Keating JL. A Comparison of the Effect of One, Three, or Six Weeks of Immobilization on Function and Pain After Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radial Fractures in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):1118-1125. doi: 10.2106/JBJS.17.00912.
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- Bhan K, Hasan K, Pawar AS, Patel R. Rehabilitation Following Surgically Treated Distal Radius Fractures: Do Immobilization and Physiotherapy Affect the Outcome? Cureus. 2021 Jul 7;13(7):e16230. doi: 10.7759/cureus.16230. eCollection 2021 Jul.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Blomstrand J, Kjellby Wendt G, Karlsson J, Wangdell J, Fagevik Olsen M. Pain, hand function, activity performance and apprehensiveness, in patients with surgically treated distal radius fractures. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):247-252. doi: 10.1080/2000656X.2022.2060992. Epub 2022 May 5.
- Stinton SB, Graham PL, Moloney NA, Maclachlan LR, Edgar DW, Pappas E. Longitudinal recovery following distal radial fractures managed with volar plate fixation. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1665-1676. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0348.R1.
- Dillingham C, Horodyski M, Struk AM, Wright T. Rate of Improvement following Volar Plate Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. Adv Orthop. 2011;2011:565642. doi: 10.4061/2011/565642. Epub 2011 Aug 11.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Ultimo verificato
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- UW 24-153
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Periodo di condivisione IPD
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