Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig styrkelse af rehabiliteringsuddannelse til postoperativ bruddistal radius (EMPRESS)

22. april 2025 opdateret af: Prof. Christian Xinshuo Fang, The University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg til postoperativ bruddistal radiusrehabilitering - den tidlige bevægelsesprotokolrehabilitering vs. tidlig styrkelse af undersøgelse (Empress Trial)

Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed og effektivitet af en tidlig styrkelse og passiv mobiliseringsrehabiliteringsprogram til postoperativ distal radiusfrakturfikseringskirurgi sammenlignet med den aktuelle konventionelle rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionelt resultat efter distal radiusfrakturfiksering har ofte været varierende med flere faktorer, der påvirker de endelige resultater. Tidlige mobiliseringsrehabiliteringsprotokoller har været guldstandarden efter brudfikseringskirurgi. Rehabiliteringsprotokoller varierer fra center til centers egen praksis. Imidlertid omfatter disse ofte en tidlig mobiliseringsprotokol eller på anden måde kendt som accelereret rehabilitering eller forbedret gendannelse efter operationer (ERAS) -programmer. Sådanne programmer består af en kort varighed af immobilisering efterfulgt af en periode med aktiv mobilisering, før der anvendes styrkelse af øvelser.

I vores center har vi udført rehabilitering af tidlig bevægelsesprotokol (EMP) til postoperativ bruddistale radiusfikseringspatienter i det sidste årti. Den tidlige bevægelsesprotokol tillader øjeblikkelig aktiv mobilisering uden en periode med immobilisering eller splintbeskyttelse. På trods af tidlig mobiliseringsrehabilitering er der en undergruppe af patienter, der udvikler betydelig stivhed og smerter med dårlige funktionelle resultater, især i den tidlige postoperative periode. Desuden kan nogle patienter også udvikle komplekst regionalt smertsyndrom (CRPS), omend tidlig aktiv mobilisering. Således blev der udviklet en tidlig styrkende protokol (ESP) for at muliggøre øjeblikkelig styrkelse og passiv mobiliseringsøvelser postoperativt med fysioterapeut og ergoterapeutvejledning. Heri denne undersøgelse håber vi at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ESP-rehabilitering sammenlignet med EMP til postoperativ distal radiusfrakturfiksering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
  • Telefonnummer: +852 22554581
  • E-mail: cfang@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Christian Prof. FANG, MBBS(HK)
          • Telefonnummer: +852 22554581
          • E-mail: cfang@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter i alderen 50 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med en isoleret lukket skade, fordrevet, distal radiusfraktur (AO/OTA-klassificering 23-A1-3, B1-2, C1-2) uden artikulær findel, der kræver operativ fiksering, og som er i stand til at give samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har en historie med tidligere hånd- eller håndledskirurgi, neurologisk skade eller allerede eksisterende neurologiske tilstande til den øvre lem, underliggende osteoarthritis af håndleddet, uegnet til kirurgisk anæstesi eller subakutte brud med forsinket præsentation (> 2 uger siden indledende skade). Patienter, der ikke er i stand til at samtykke, nægte kirurgisk indgriben eller ikke er i stand til at følge kommandoer til rehabilitering, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse. Fikseringskonstruktion eller kvæstelser, der kræver immobilisering efter operationen, vil også blive udelukket, såsom ufikset distalt ulna hoved eller akselfrakturer, der kræver splintage eller distal radio-ulnar led ustabilitet, der er planlagt til immobilisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig styrkende protokol (ESP)
Tidlig brug af styrke og passiv strækning vil blive opmuntret efter deres første vurdering af rehabiliteringsterapeuter inden for 2 uger efter deres udskrivning.
Andet: Tidlig styrkende protokol
Patienter i ESP -interventionsarmen gennemgår aktive og passive øvelser samt styrkelse af øvelser efter deres første vurdering af rehabiliteringsterapeuter inden for 2 uger efter deres decharge. Tidlig brug af styrke og passiv strækning vil blive opmuntret umiddelbart efter tildeling.
Aktiv komparator: Tidlig bevægelsesprotokol (kontrol)
Aktiv mobilisering fortsættes for de indledende postoperative 6 uger med allierede sundhedsterapeuter, mens passiv mobilisering og styrkelse startes i den postoperative 8-10-ugers periode.
Andet: Tidlig bevægelsesprotokol
Patienter instrueres til aktiv flexion, udvidelse, supination, pronation og fingerfleksion af det opererede håndled sammen med bevægelse af skulderen og albuen efter drift. Aktiv mobilisering fortsættes for de indledende postoperative 6 uger med allierede sundhedsterapeuter. Passiv mobilisering og styrkelse startes i den postoperative 8-10-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionspecifik patient rapporteret funktionel resultat score
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Fysisk funktion og symptomer målt ved forkortede handicap på armen, skulder- og håndspørgeskemaet (QuickDash), en 11-punkts patientrapporteret foranstaltning med en total score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlig handicap).
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Emnernes bevægelsesområde af bevægelsesområde, herunder: pronation, supination, flexion og udvidelse måles af allierede sundhedsterapeuter på hvert opfølgningstid.
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Gribstyrke
Tidsramme: ESP-gruppe: ved post-op ugentligt fra 1 til 12 uger, 6 måneder og 12 måneder; EMP-gruppe: På post-op ugentligt fra 6 til 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Gripstyrke måles ved hjælp af et dynamometer ugentligt for ESP -gruppen og ugentligt fra 6 uger og fremover for EMP -gruppen.
ESP-gruppe: ved post-op ugentligt fra 1 til 12 uger, 6 måneder og 12 måneder; EMP-gruppe: På post-op ugentligt fra 6 til 12 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af SF-12 kinesisk (HK) version
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
12-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-12), et patientrapporteret resultatmål for HRQOL, der består af en mental komponent (MCS) og fysisk komponent (PCS), hver med en slutresultat, der spænder fra 0 (det værste resultat) til 100 (bedste resultat).
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Radiografiske resultater
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Personer 'røntgenstråler vil blive vurderet til brudheling, implantatmigration og brudfortrængning.
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af sårfordeling, infektion, CRP'er, implantatfejl inklusive skruebrud og genoperation
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Kvalitativ selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder
Emnernes selvrapporterede score på deres overholdelse af rehabiliteringsøvelserne baseret på en Likert-skala fra 1 (fulgte ikke) til 5 (fuldt ud overholdt)
Ved post-op 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Prof. Fang, MBBS(HK), FRCS(Edinburgh), FHK, Dept of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 24-153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt, der skal inkluderes som supplerende data i den endelige publikation

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere oplysninger tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedundersøger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger