Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonové reakční produkty a zdraví kůže

28. února 2026 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Ozonovy reakční produkty a jejich akutní účinky na zdraví kůže: randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii expozice člověka. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat produkty reakcí na ozon-sebum a jejich akutní účinky na zdraví pokožky zdravých mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, kontrolovanou studii expozice člověka zahrnující 40 zdravých mladých dospělých v Číně v Šanghaji. Každý účastník bude mít obě předloktí současně exponované-jeden v čisté vzduchové komoře a druhý v ozonové komoře na 2 hodiny. Koncentrace ozonu v přívodu ozonové komory bude udržována při 200 ppb. Teplota a relativní vlhkost v obou komorách bude udržována na 27 ± 2 ℃ a 45%± 5%. Zdravotní zkoušky budou provedeny ve třech časových bodech: bezprostředně před expozicí, bezprostředně po expozici a 24 hodin po expozici. Tato zkoušky budou zahrnovat měření kůže a vzorkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijící v Šanghaji během studijního období;
  • Mít zdravé podmínky kůže na obou předloktích.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou kouření a zneužívání alkoholu;
  • Subjekty s pravidelným používáním léků a doplňků stravy do 2 měsíců před zápisem;
  • Subjekty s těžkými kožními onemocněními, jako je atopická dermatitida, ekzém nebo těžké akné;
  • Subjekty s alergickými chorobami, jako je alergická rinitida, alergická astma nebo atopie nebo anamnéza alergických reakcí do 2 měsíců před zápisem;
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako jsou vrozené srdeční choroby, plicní srdeční choroby nebo hypertenze;
  • Subjekty s onemocněním dýchacích cest, jako je astma, akutní nebo chronická bronchitida nebo pneumonie;
  • Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida nebo onemocnění ledvin;
  • Subjekty s kožními abnormalitami na předloktí, jako je těžká pigmentace, vícenásobná nevus nebo tetování;
  • Subjekty, které podstoupily kosmetický zásah na předloktí do 2 měsíců před zápisem, jako je ošetření bělení, expoziční terapie UVR, postupy depigmentace nebo opalování;
  • Ženy v těhotenství nebo stavu laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina expozice
Předloktí přiřazené této skupině bude vystaveno 200 ppb ozonu po dobu 2 hodin.
Jiný: Expozice ozonu
Předloktí účastníků byly vystaveny 200 ppb ozonu po dobu 2 hodin při teplotě a relativní vlhkosti 27 ± 2 ° C a 45%± 5%.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Předloktí přiřazené této skupině bude vystaveno čistému vzduchu po dobu 2 hodin.
Jiný: Vystavení čistého vzduchu
Předloktí účastníků byly vystaveny čistému vzduchu po dobu 2 hodin při teplotě a relativní vlhkosti 27 ± 2 ° C a 45%± 5%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny chemické expozice na kůži předloktí
Časové okno: Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny množství a úrovně chemických kontaminantů mezi expozicemi ozonu a čistého vzduchu, které budou detekovány pomocí necílovaných nebo cílených metod.
Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hydratace kůže
Časové okno: Bezprostředně před vystavením, bezprostředně po expozici a 24 hodin po expozici.
Změny množství hydratace kůže, které budou měřeny hydratačním měřičem.
Bezprostředně před vystavením, bezprostředně po expozici a 24 hodin po expozici.
Změny v Tewl
Časové okno: Bezprostředně před vystavením, bezprostředně po expozici a 24 hodin po expozici.
Změny v úbytku transepidermální vody na předloktí, které budou měřeny pomocí odpařovače.
Bezprostředně před vystavením, bezprostředně po expozici a 24 hodin po expozici.
Změny v pH
Časové okno: Bezprostředně před vystavením, bezprostředně po expozici a 24 hodin po expozici.
Změny hladiny pH kůže, které budou měřeny pomocí pH metru.
Bezprostředně před vystavením, bezprostředně po expozici a 24 hodin po expozici.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mikrobiomu kůže
Časové okno: Ihned po expozici.
Rozdíly v mikrobiomu kůže mezi expozicí ozonu a vystavením čistého vzduchu, které budou měřeny pomocí vzorků sterilních výtěrů.
Ihned po expozici.
Změny v IL-la
Časové okno: Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny úrovně interleukinu-la na předloktí, které budou měřeny pomocí vzorků pásky D-squame.
Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny v pyrrolidonu kyseliny karboxylové karboxylové
Časové okno: Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny množství pyrrolidonové karboxylové kyseliny na předloktí, které budou měřeny pomocí vzorků pásky D-squame.
Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny v celkové hladině bílkovin ve Stratum corneum
Časové okno: Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny množství celkového proteinu na předloktí stratum corneum, které budou detekovány pomocí d-squame pásek.
Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny karbonylového proteinu
Časové okno: Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny množství karbonylového proteinu na předloktí, které budou měřeny pomocí vzorků pásky D-squame.
Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny v celkové antioxidační kapacitě
Časové okno: Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny množství celkové antioxidační kapacity na předloktí, které budou měřeny pomocí vzorků pásky D-squame.
Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny v IL-1RA
Časové okno: Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny hladiny antagonisty receptoru pro interleukin-1 na předloktích, které budou měřeny pomocí vzorků D-squame pásky.
Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny v KLK5
Časové okno: Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.
Změny v úrovni exprese kalikreinem související peptidázy 5, které budou měřeny pomocí vzorků D-squame pásky.
Bezprostředně před expozicí a bezprostředně po expozici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yue Niu, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDUEH-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení