Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozonreaktionsprodukter og hudsundhed

28. februar 2026 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Ozonreaktionsprodukter og deres akutte effekter på hudens sundhed: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret menneskelig eksponeringsundersøgelse. Efterforskere sigter mod at undersøge produkterne fra ozon-sebumreaktioner og deres akutte virkninger på hudens sundhed hos sunde unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en randomiseret, kontrolleret menneskelig eksponeringsundersøgelse, der involverer 40 raske unge voksne i Shanghai, Kina. Hver deltager vil have begge underarme samtidig udsat-den ene i et rent luftkammer og den anden i et ozonkammer-i 2 timer. Ozonkoncentrationen ved ozonkammerindløbet opretholdes ved 200 ppb. Temperaturen og den relative fugtighed i begge kamre opretholdes ved henholdsvis 27 ± 2 ℃ og 45%± 5%. Sundhedsundersøgelser vil blive gennemført på tre tidspunkter: umiddelbart før eksponering, umiddelbart efter eksponering og 24 timer efter eksponering. Disse undersøgelser vil omfatte hudmålinger og prøveudtagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bor i Shanghai i undersøgelsesperioden;
  • At have sunde hudforhold på begge underarme.

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver med en historie med rygning og alkoholmisbrug;
  • Personer med regelmæssig brug af medicin og kosttilskud inden for 2 måneder før tilmeldingen;
  • Personer med alvorlige hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis, eksem eller svær acne;
  • Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma eller atopi eller historie med allergiske reaktioner inden for 2 måneder før tilmelding;
  • Personer med hjerte -kar -sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom eller hypertension;
  • Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, akut eller kronisk bronkitis eller lungebetændelse;
  • Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis eller nyresygdom;
  • Personer med kutane abnormiteter på underarmen, såsom svær pigmentering, flere nevus eller tatovering;
  • Personer, der gennemgik kosmetisk intervention på underarmene inden for 2 måneder før tilmelding, såsom hvidforhandlinger, UV -eksponeringsterapier, depigmenteringsprocedurer eller garvning;
  • Kvinder under graviditet eller amningstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponeringsgruppe
Underarmen, der er tildelt denne gruppe, vil blive udsat for 200 ppb ozon i 2 timer.
Andet: Ozoneksponering
Deltagernes underarme blev udsat for 200 ppb ozon i 2 timer ved en temperatur og en relativ fugtighed på 27 ± 2 ° C og 45%± 5%.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Underarmen, der er tildelt denne gruppe, vil blive udsat for ren luft i 2 timer.
Andet: Ren lufteksponering
Deltagernes underarme blev udsat for ren luft i 2 timer ved en temperatur og en relativ fugtighed på henholdsvis 27 ± 2 ° C og 45%± 5%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kemisk eksposomniveau på underarmshuden
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i mængden og niveauet af kemiske forurenende stoffer mellem ozon- og ren lufteksponeringer, som vil blive detekteret ved hjælp af ikke-målrettede eller målrettede metoder.
Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudhydrering
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering umiddelbart efter eksponering og 24 timer efter eksponering.
Ændringer i mængden af ​​hudhydrering, som måles ved en hydratiseringsmåler.
Umiddelbart før eksponering umiddelbart efter eksponering og 24 timer efter eksponering.
Ændringer i Tewl
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering umiddelbart efter eksponering og 24 timer efter eksponering.
Ændringer i transepidermalt vandtab på underarmen, som måles med et fordampning.
Umiddelbart før eksponering umiddelbart efter eksponering og 24 timer efter eksponering.
Ændringer i pH
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering umiddelbart efter eksponering og 24 timer efter eksponering.
Ændringer i pH -niveauet for hud, som måles med en pH -meter.
Umiddelbart før eksponering umiddelbart efter eksponering og 24 timer efter eksponering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hudmikrobiom
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering.
Forskelle i hudmikrobiom mellem ozoneksponering og eksponering for ren luft, som måles ved hjælp af sterile pindprøver.
Umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i IL-1a
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i niveauet af interleukin-1a på underarmene, som måles ved hjælp af D-Quame-båndprøver.
Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i pyrrolidon -carboxylsyre
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i mængden af ​​pyrrolidon-carboxylsyre på underarmene, som måles ved anvendelse af D-Squame-båndprøver.
Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i de samlede proteinniveauer af stratum corneum
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i mængden af ​​total protein på underarmene stratum corneum, som vil blive detekteret ved hjælp af D-Squame-bånd.
Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i carbonylprotein
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i mængden af ​​carbonylprotein på underarmene, som vil blive målt ved anvendelse af D-Quame-båndprøver.
Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i mængden af ​​total antioxidantkapacitet på underarmene, som måles ved hjælp af D-Quame-båndprøver.
Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i IL-1RA
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i niveauet af Interleukin-1 receptorantagonist på underarmene, som vil blive målt ved hjælp af D-squame tape-prøver.
Umiddelbart før eksponering, og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i KLK5
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
Ændringer i udtryksniveauet af Kallikrein-relateret peptidase 5, som vil blive målt ved hjælp af D-squame tape-prøver.
Umiddelbart før eksponering og umiddelbart efter eksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yue Niu, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDUEH-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger