Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost proti stárnutí doplňku potravin a kosmetické rutiny (In&Out)

24. července 2025 aktualizováno: Amazentis SA

Studie účinnosti proti stárnutí s doplňkem potravin a kosmetickou rutinou vs. placebo

Cílem této studie je prozkoumat dopad aktuálního a ústního produktu samotného a v kombinaci ve srovnání s placebem na stárnutí kůže

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hamburg
      • Schenefeld, Hamburg, Německo, 22869
        • SGS proderm GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí na studii
  • Ochota aktivně účastnit se studie a přijít na plánované návštěvy
  • Žena
  • Ve věku 45 do 65 let, aby bylo možné v případě potřeby zahrnout dostatečné subjekty pro studii
  • Zdravá kůže v testovacích oblastech
  • Viditelné vrásky do obličeje (stupeň 3 až 6 podle skóre Wriska Proderm)

Pro biopsii subpanel:

- Očkování tetanu za posledních 10 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty: těhotenství nebo laktace
  • Drogově závislé, alkoholici
  • AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
  • Podmínky, které vylučují účast nebo mohou ovlivnit testovací reakci/vyhodnocení
  • Účast nebo být v čekací doba po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
  • Aktivní onemocnění kůže v testovací oblasti
  • Zdokumentované alergie na výrobky na péči o obličej/očí a doplňky potravin nebo jejich ingredience
  • Příjem doplňků stravy během posledních 3 měsíců před zahájením studie
  • Diabetes mellitus
  • Rakovina není diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozáření a/nebo hormonální ošetření během posledních 2 let
  • Jedna z následujících nemocí se sníženou fyzickou schopností/kondicí: astma (alergické astma bez symptomů není kritériem vyloučení), hypertenze (pokud není upravena léky), kardiovaskulární onemocnění
  • Epilepsie
  • Rány, moly, tetování, jizvy, podrážděná kůže, nadměrný růst vlasů, pihy atd. V testovací oblasti, která by mohla ovlivnit vyšetřování
  • Pravidelné používání opalovacích lůžek
  • Jakékoli lokální léky v testovací oblasti během posledních 3 dnů před zahájením studie
  • Systémová terapie imuno-potlačujícími léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antiallergics) a/nebo během posledních 7 dnů před začátkem studie
  • Terapie antibiotiky během posledních 2 týdnů před zahájením studie
  • Postup minulé kosmetické chirurgie v testovací oblasti (např. Laser, facelift)
  • Kosmetická chirurgie v testovací oblasti, např. IPL (intenziované pulzní světlo), Botox, chemická kůra, dermabraze během posledních 2 let před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Lékařská léčba redukce vrásek (např. loupání vitamínem A nebo ovocným kyselinami) na obličeji během posledních 2 týdnů před zahájením studie

Pro biopsii subpanel:

  • Pravidelné léky s antikoagulačními léky, jako je Aspirin®, Macumar® atd. (Např. Pro profylaxi trombózy) do 15 dnů před přijetím biopsií
  • Historie komplikací při hojení ran (např. Keloidy, hypertrofické jizvy nebo kontrakturní jizva)
  • Známá nesnášenlivost místní anestetiky
  • Známá citlivost na jakékoli oblékání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk potravin a kosmetická rutina
Rameno „Doplněk potravin a kosmetická rutina“ konzumuje aktivní doplněk potravin a nanese aktivní produkt péče o pleť.
Doplněk stravy: Aktivní doplněk potravin
Aktivní doplněk potravin (2 měkké gely) bude konzumován jednou denně s velkou sklenicí vody.
Jiný: Aktivní produkt péče o pleť
Aktivní produkt péče o kosmetickou péči o pleť bude aplikován dvakrát denně na polovinu obličeje a na jedno předloktí.
Experimentální: Doplněk potravin
Rameno „doplněk potravin“ bude konzumovat aktivní doplněk potravin a aplikovat placebo pro péči o pleť.
Doplněk stravy: Aktivní doplněk potravin
Aktivní doplněk potravin (2 měkké gely) bude konzumován jednou denně s velkou sklenicí vody.
Jiný: Produkt pro péči o pleť
Kosmetický produkt péče o pleť bude placebo aplikován dvakrát denně na polovinu obličeje a na jedno předloktí.
Experimentální: Kosmetická rutina
Rameno „kosmetická rutina“ konzumuje placebo doplněk potravin a aplikuje aktivní produkt pro péči o pleť.
Doplněk stravy: Potraviny doplňují placebo
Placebo (2 měkké gely) potravin (2 měkké gely) bude spotřebováno jednou denně s velkou sklenicí vody.
Jiný: Aktivní produkt péče o pleť
Aktivní produkt péče o kosmetickou péči o pleť bude aplikován dvakrát denně na polovinu obličeje a na jedno předloktí.
Komparátor placeba: Placebo
Paže „Placebo“ bude konzumovat placebo doplněk potravin a aplikovat placebo na péči o pleť.
Doplněk stravy: Potraviny doplňují placebo
Placebo (2 měkké gely) potravin (2 měkké gely) bude spotřebováno jednou denně s velkou sklenicí vody.
Jiný: Produkt pro péči o pleť
Kosmetický produkt péče o pleť bude placebo aplikován dvakrát denně na polovinu obličeje a na jedno předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost anti-wrinku
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v účinnosti anti-wrinkles (hodnocená na trojrozměrné struktuře vrásek v periorbitálních oblastech) po 6 a 12 týdnech. Účinnost anti-wrinku bude hodnocena pomocí dermatopu. Měřené parametry: RZ a RA, představující hlavně hrubou strukturu (RZ) nebo jemnější strukturu kůže (RA).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kožní bariéry
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve funkci kožní bariéry (hodnocená ztráta ontransepidermální vody (TEWL) pomocí Tewameter [G/(m²h)]) po 6 a 12 týdnech
12 týdnů
Hydratace kůže
Časové okno: 12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v hydrataci kůže (hodnoceno na kožní kapacitu pomocí corneometu) po 6 a 12 týdnech
12 týdnů
Pevnost kůže
Časové okno: 12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty pevnosti kůže (hodnoceno R0 (UF) pomocí cutometru [MM]) po 6 a 12 týdnech
12 týdnů
Elasticita kůže
Časové okno: 12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v elasticitě kůže (hodnoceno pomocí R7 (UR/UF) Cutometer) po 6 a 12 týdnech
12 týdnů
Vrásky a jemné linie
Časové okno: 12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty pro vrásky a jemné linie (hodnocené na analýze obrazu visia-Cr) po 6 a 12 týdnech
12 týdnů
Charakteristické znaky stárnutí kůže
Časové okno: 12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v kožních znacích stárnutí (hodnoceno na 3MM Punch Skin Biopsies) po 12 týdnech u subpanelu účastníků
12 týdnů
Rysy produktu
Časové okno: 12 týdnů

Subjektivní hodnocení produktů produktu hodnocených prostřednictvím dotazníku po 6 a 12 týdnech.

Vlastnosti produktu budou subjekty posouzeny seznamem uzavřených otázek s následujícími předdefinovanými identickými možnostmi, které můžete zaškrtnout:

  • 2 = plně nesouhlasit;

  • 1 = spíše nesouhlasit;

    1. = Spíše souhlasím;
    2. = Plně souhlasím
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amazentis SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SGS proderm GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25.0036-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení