Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-aldringseffektivitet af madtilskud og kosmetisk rutine (In&Out)

24. juli 2025 opdateret af: Amazentis SA

Anti-aldringseffektivitetsundersøgelse med madtilskud og kosmetisk rutine vs placebo

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​et aktuelt og et oralt produkt alene og i kombination sammenlignet med placebo på aldring af hud

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Schenefeld, Hamburg, Tyskland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Vilje til aktivt at deltage i undersøgelsen og komme til de planlagte besøg
  • Kvinde
  • Fra 45 til 65 år, for at inkludere tilstrækkelige emner til undersøgelsen, kan alderen om nødvendigt gradvist øges til 70 år eller faldt til 40 år
  • Sund hud i testområderne
  • Synlige rynker i ansigtet (klasse 3 til 6 ifølge Prodm rynke score)

Til biopsi underpanel:

- Vaccination af stivkrampe inden for de sidste 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige emner: graviditet eller amning
  • Stofmisbrugere, alkoholikere
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
  • Betingelser, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
  • Deltagelse eller at være i ventetiden efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
  • Aktiv hudsygdom i testområdet
  • Dokumenterede allergier til ansigt/øjenplejeprodukter og -tilskud eller deres ingredienser
  • Indtagelse af kosttilskud inden for de sidste 3 måneder før studiets start
  • Diabetes mellitus
  • Kræft, der ikke diagnosticeres som kureret og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonel behandling inden for de sidste 2 år
  • En af følgende sygdomme med reduceret fysisk kapacitet/fitness: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et ekskluderingskriterium), hypertension (hvis ikke justeret med medicin), hjerte-kar-sygdomme
  • Epilepsi
  • Sår, mol, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst, fregner osv. På testområdet, der kunne påvirke undersøgelsen
  • Regelmæssig brug af garvningssenge
  • Enhver aktuel medicin i testområdet inden for de sidste 3 dage før studiets start
  • Systemisk terapi med immunudtrykkende lægemidler (f.eks. Kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. Antiallgics) og/eller inden for de sidste 7 dage før studiets start
  • Terapi med antibiotika inden for de sidste 2 uger før studiets start
  • Tidligere kosmetisk kirurgi i testområdet (f.eks. laser, ansigtsløftning)
  • Kosmetisk kirurgi i testområdet, f.eks. IPL (intensivt pulseret lys), botox, kemisk skræl, dermabrasion inden for de sidste 2 år før studiets start og/eller i hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  • Medicinsk behandling til rynkereduktion (f.eks. Skræl med vitamin A eller frugtsyrer) i ansigtet inden for de sidste 2 uger før studiets start

Til biopsi underpanel:

  • Regelmæssig medicin med anti-koagulerende medikamenter som Aspirin®, Macumar® osv. (F.eks. Til tromboseprofylakse) inden for op til 15 dage før overtagelsen af ​​biopsierne
  • Historie om komplikationer ved sårheling (f.eks. Keloider, hypertrofiske ar eller kontrakturarr)
  • Kendt intolerance over for lokalbedøvelse
  • Kendt følsomhed over for ethvert påklædningssystemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Madtilskud og kosmetisk rutine
Armen "Madtilskud og kosmetisk rutine" forbruger fødevaretilskuddet aktivt og anvender hudplejeproduktet aktivt.
Kosttilskud: Madtilskud Aktiv
Madtilskuddet aktivt (2 bløde geler) forbruges en gang om dagen med et stort glas vand.
Andet: Hudplejeprodukt aktiv
Det kosmetiske hudplejeprodukt, der er aktivt, påføres to gange dagligt til halvdelen af ​​ansigtet og til en volar underarm.
Eksperimentel: Madtilskud
Armen "Madtilskud" forbruger fødevaretilskuddet aktivt og påfører hudplejeproduktets placebo.
Kosttilskud: Madtilskud Aktiv
Madtilskuddet aktivt (2 bløde geler) forbruges en gang om dagen med et stort glas vand.
Andet: Hudpleje produkt placebo
Den kosmetiske hudplejeproduktplacebo anvendes to gange dagligt til halvdelen af ​​ansigtet og til en volar underarm.
Eksperimentel: Kosmetisk rutine
Den "kosmetiske rutine" -arm forbruger placebo til madtilskud og anvender hudplejeproduktet aktivt.
Kosttilskud: Madtilskud placebo
Fødevaretilskuddet placebo (2 bløde geler) forbruges en gang om dagen med et stort glas vand.
Andet: Hudplejeprodukt aktiv
Det kosmetiske hudplejeprodukt, der er aktivt, påføres to gange dagligt til halvdelen af ​​ansigtet og til en volar underarm.
Placebo komparator: Placebo
"Placebo" -armen forbruger fødevaretilskuddet placebo og anvender hudplejeproduktets placebo.
Kosttilskud: Madtilskud placebo
Fødevaretilskuddet placebo (2 bløde geler) forbruges en gang om dagen med et stort glas vand.
Andet: Hudpleje produkt placebo
Den kosmetiske hudplejeproduktplacebo anvendes to gange dagligt til halvdelen af ​​ansigtet og til en volar underarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-rynkeffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i anti-wrinkles-effektivitet (vurderet på tredimensionel struktur af rynkerne i periorbitalregionerne) efter 6 og 12 uger. Anti-rynkeffektivitet vurderes ved hjælp af dermatop. Parametre målt: RZ og RA, der hovedsageligt repræsenterer den ru struktur (RZ) eller den finere hudstruktur (RA).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunktion
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline i hudbarrierefunktion (vurderet ontransepidermal vandtab (TEWL) af Tewameter [g/(m²h)]) efter 6 og 12 uger
12 uger
Hudhydrering
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i hudhydrering (vurderet på hudkapacitans af corneometer) efter 6 og 12 uger
12 uger
Hud fasthed
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline i hudfasthed (vurderet af R0 (UF) med cutometer [mm]) efter 6 og 12 uger
12 uger
Hudelasticitet
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline i hudelasticitet (vurderet af R7 (UR/UF) med cutometer) efter 6 og 12 uger
12 uger
Rynker og fine linjer
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline for rynker og fine linjer (vurderet på Visia-CR-billedanalyse) efter 6 og 12 uger
12 uger
Hud aldrende kendetegn
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i hudmærker af aldring (vurderet på 3 mm punch hudbiopsier) efter 12 uger i en underpanel af deltagere
12 uger
Produktegenskaber
Tidsramme: 12 uger

Subjektiv evaluering af produkttræk vurderet via spørgeskema efter 6 og 12 uger.

Produktegenskaber vurderes af emnerne med en liste over lukkede spørgsmål med følgende foruddefinerede identiske muligheder for at krydse:

  • 2 = uenig;

  • 1 = temmelig uenig;

    1. = Snarere enig;
    2. = Helt enig
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amazentis SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SGS proderm GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katrin Unbereit, SGS proderm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25.0036-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger