Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vapocoolant Spray pro snížení bolesti vložením nexplanonu

7. ledna 2026 aktualizováno: Queen's Medical Center

Lokální vapocoolant pro snížení bolesti s vložením nexplanonu: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit, zda by bolest snažila vapocoolant sprej snižuje bolest spojenou s injekcí lidokainu během inzerce nexplanonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude u pacientů v kanceláři, která by měla inzerci nexplanonu (implantát Etonogestrel). Lékař na klinice vyhodnotí, zda pacient splňuje kritéria způsobilosti pro tuto studii. Pokud pacient splňuje kritéria způsobilosti, lékař informuje pacienta o studii a o potenciálních rizicích. Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit, získá koordinátor výzkumu písemný informovaný souhlas. Pacient bude randomizován (pacient je oslepený), aby dostával buď bolestivý vapocoolant sprej nebo placebo (normální fyziologický roztok). Během inzerce nexplanonu obdrží sprej těsně před injekcí lidokainu. Účelem studie je zjistit, zda by bolest snažila vapocoolant sprej snižovat bolest pacienta během injekce lidokainu pro inzerci nexplanonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Murayama, MD
  • Telefonní číslo: 808-783-0298
  • E-mail: smura@hawaii.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Murayama, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Murayama, MD
        • Kontakt:
          • Mary Tschann, PhD
          • Telefonní číslo: 808-375-3785
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, Spojené státy, 96743
        • Zatím nenabíráme
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Kontakt:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 808-372-7560
          • E-mail: blissk@hawaii.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 14 let nebo starší
  • Podstupující inzerci implantátu Etonogestrel do paže v Suite 1004 nebo PoB2 Suite 402
  • Anglické řeč
  • Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Požadovaná nebo požadovaná narkotika, anxiolytika, IV sedace nebo celkovou anestezii pro postup
  • Známá předchozí expozice spreji vapocoolant
  • Odstranění a opětovné zavedení nexplanonu při stejné návštěvě
  • Kontraindikace na komponenty spreje vapocoolant (ethylchlorid a 1,1,3,3-pentafluoropropan/1,1,2-tetrafluroethanu)
  • Nelze poskytnout písemný a informovaný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Slzy přírody
Toto je placebo. Tato skupina obdrží slzy přírody, což je solný sprej, který nenabízí analgetické účinky.
Jiný: Placebo
Slzy přírody budou aplikovány na paži jako placebo sprej
Ostatní jména:
  • Slzy přírody
Experimentální: Vapocoolant Spray
Toto je studijní rameno. Účastníci této ramene studie obdrží Vapocoolant Spray během jejich vložení implantátu v nexplanonu do paže. Dostanou sprej na paži těsně před podáváním injekce lidokainu pro postup vložení nexplanonu. Bolest Ease Vapocoolant Spray je schválen pro použití na pokožce před běžnými postupy jehly, jako jsou intravenózní (IV) spuštění a vakcíny. Vyšetřovatelé budou používat sprej podobným způsobem, aby pomohli s bolestí injekce lidokainu během postupech inzerce nexplanonu. Lékaři provedou postup nexplanonu před jakýmikoli jinými postupy, pokud má pacient naplánované více postupů ve stejný den.
Přístroj: Vapocoolant Spray
Snadnost bolesti bude použita na výuku výrobce, aplikuje sprej po dobu 5 sekund nebo dokud kůže nezběhne, podle toho, co nastane jako první.
Ostatní jména:
  • Lehkost bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest injekcí lidokainu
Časové okno: Ihned po injekci lidokainu
Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby jejich bolest hodnotili injekcí lidokainu, která předchází inzerci Nexplanonu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm linie, s hodnotami 0 až 100. 0 je označena jako žádná bolest a 100 je označena jako nejhorší bolest.
Ihned po injekci lidokainu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po postupu
Pacienti budou dotázáni na jejich spokojenost s kontrolou bolesti pro postup a spokojenost s postupem celkově pomocí průzkumu s 5 možnostmi, včetně velmi neuspokojených, neuspokojených, neutrálních, spokojených a velmi spokojených.
Ihned po postupu
Snížení bolesti se zbytkem postupu
Časové okno: Ihned po postupu
Účastníci budou požádáni o hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s ohledem na bolest, když byl implantát vložen. Vizuální analogová stupnice je 100 mm linie, s hodnotami 0 až 100. 0 je označena jako žádná bolest a 100 je označena jako nejhorší bolest. Budou také dotázány na jejich bolest pro tento postup celkově pomocí Likertovy stupnice od 0 (bez bolesti) do 10 (těžká bolest).
Ihned po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA-2025-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení