Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vapocoolant Spray pro snížení bolesti vložením nexplanonu

7. ledna 2026 aktualizováno: Queen's Medical Center

Lokální vapocoolant pro snížení bolesti s vložením nexplanonu: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit, zda by bolest snažila vapocoolant sprej snižuje bolest spojenou s injekcí lidokainu během inzerce nexplanonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude u pacientů v kanceláři, která by měla inzerci nexplanonu (implantát Etonogestrel). Lékař na klinice vyhodnotí, zda pacient splňuje kritéria způsobilosti pro tuto studii. Pokud pacient splňuje kritéria způsobilosti, lékař informuje pacienta o studii a o potenciálních rizicích. Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit, získá koordinátor výzkumu písemný informovaný souhlas. Pacient bude randomizován (pacient je oslepený), aby dostával buď bolestivý vapocoolant sprej nebo placebo (normální fyziologický roztok). Během inzerce nexplanonu obdrží sprej těsně před injekcí lidokainu. Účelem studie je zjistit, zda by bolest snažila vapocoolant sprej snižovat bolest pacienta během injekce lidokainu pro inzerci nexplanonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Murayama, MD
  • Telefonní číslo: 808-783-0298
  • E-mail: smura@hawaii.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Murayama, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Murayama, MD
        • Kontakt:
          • Mary Tschann, PhD
          • Telefonní číslo: 808-375-3785
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, Spojené státy, 96743
        • Zatím nenabíráme
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Kontakt:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 808-372-7560
          • E-mail: blissk@hawaii.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 14 let nebo starší
  • Podstupující inzerci implantátu Etonogestrel do paže v Suite 1004 nebo PoB2 Suite 402
  • Anglické řeč
  • Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Požadovaná nebo požadovaná narkotika, anxiolytika, IV sedace nebo celkovou anestezii pro postup
  • Známá předchozí expozice spreji vapocoolant
  • Odstranění a opětovné zavedení nexplanonu při stejné návštěvě
  • Kontraindikace na komponenty spreje vapocoolant (ethylchlorid a 1,1,3,3-pentafluoropropan/1,1,2-tetrafluroethanu)
  • Nelze poskytnout písemný a informovaný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Slzy přírody
Toto je placebo. Tato skupina obdrží slzy přírody, což je solný sprej, který nenabízí analgetické účinky.
Jiný: Placebo
Slzy přírody budou aplikovány na paži jako placebo sprej
Ostatní jména:
  • Slzy přírody
Experimentální: Vapocoolant Spray
Toto je studijní rameno. Účastníci této ramene studie obdrží Vapocoolant Spray během jejich vložení implantátu v nexplanonu do paže. Dostanou sprej na paži těsně před podáváním injekce lidokainu pro postup vložení nexplanonu. Bolest Ease Vapocoolant Spray je schválen pro použití na pokožce před běžnými postupy jehly, jako jsou intravenózní (IV) spuštění a vakcíny. Vyšetřovatelé budou používat sprej podobným způsobem, aby pomohli s bolestí injekce lidokainu během postupech inzerce nexplanonu. Lékaři provedou postup nexplanonu před jakýmikoli jinými postupy, pokud má pacient naplánované více postupů ve stejný den.
Přístroj: Vapocoolant Spray
Snadnost bolesti bude použita na výuku výrobce, aplikuje sprej po dobu 5 sekund nebo dokud kůže nezběhne, podle toho, co nastane jako první.
Ostatní jména:
  • Lehkost bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest injekcí lidokainu
Časové okno: Ihned po injekci lidokainu
Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby jejich bolest hodnotili injekcí lidokainu, která předchází inzerci Nexplanonu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm linie, s hodnotami 0 až 100. 0 je označena jako žádná bolest a 100 je označena jako nejhorší bolest.
Ihned po injekci lidokainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po postupu
Pacienti budou dotázáni na jejich spokojenost s kontrolou bolesti pro postup a spokojenost s postupem celkově pomocí průzkumu s 5 možnostmi, včetně velmi neuspokojených, neuspokojených, neutrálních, spokojených a velmi spokojených.
Ihned po postupu
Snížení bolesti se zbytkem postupu
Časové okno: Ihned po postupu
Účastníci budou požádáni o hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s ohledem na bolest, když byl implantát vložen. Vizuální analogová stupnice je 100 mm linie, s hodnotami 0 až 100. 0 je označena jako žádná bolest a 100 je označena jako nejhorší bolest. Budou také dotázány na jejich bolest pro tento postup celkově pomocí Likertovy stupnice od 0 (bez bolesti) do 10 (těžká bolest).
Ihned po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's Medical Center

Spolupracovníci

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-2025-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vapocoolant Spray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit