Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray VapoCoolant w celu zmniejszenia bólu z wstawieniem Nexplanon

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Queen's Medical Center

Miejscowe VapoCoolant w celu zmniejszenia bólu z wstawieniem Nexplanon: randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena, czy łatwość bólu sprayu VapoCoolant zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem lidokainy podczas procedur wstawiania nexplanonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie przeznaczone dla pacjentów w biurze mającym wstawkę Nexplanon (implant etonogestrul). Lekarz w klinice oceni, czy pacjent spełni kryteria kwalifikowalności do tego badania. Jeśli pacjent spełni kryteria kwalifikowalności, lekarz poinformuje pacjenta o badaniu i potencjalnym ryzyku. Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział, koordynator badań uzyska pisemną świadomą zgodę. Pacjent będzie losowy (pacjent jest zaślepiony), aby otrzymać bólu łatwości sprayu VapoCoolant lub sprayu placebo (normalna sól fizjologiczna). Otrzymają spray tuż przed wstrzyknięciem lidokainy podczas procedury wstawienia Nexplanona. Celem badania jest sprawdzenie, czy łatwość bólu spray VapoCoolant zmniejsza ból pacjenta podczas wstrzyknięcia lidokainy do wstawienia nexplanonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Murayama, MD
  • Numer telefonu: 808-783-0298
  • E-mail: smura@hawaii.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Murayama, MD
        • Główny śledczy:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Murayama, MD
        • Kontakt:
          • Mary Tschann, PhD
          • Numer telefonu: 808-375-3785
        • Główny śledczy:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96743
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 14 lat lub starsze
  • Przechodząc wkładanie implantu etonogestrelu w ramieniu w Pob1 Suite 1004 lub POB2 Suite 402
  • Angielski
  • Zdolne i chętne do podpisania formularza świadomej zgody i zgadzania się z warunkami badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wymagane lub żądane narkotyki, benzyny, sedacja dożylna lub znieczulenie ogólne dla procedury
  • Znana poprzednia ekspozycja na spray VapoCoolant
  • Usuwanie i reintencja Nexplanon podczas tej samej wizyty
  • Przeciwwskazania do składników natryskowych VapoCoolant (chlorek etylu i 1,1,1,1,3,3-pentafluoropropanu/1,1,1,2-tetrafluroetanu)
  • Nie można dostarczyć pisemnej, świadomej zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Łzy przyrody
To jest placebo. Ta grupa otrzyma łzy natury, które jest solą fizjologiczną, który nie oferuje skutków przeciwbólowych.
Inny: Placebo
Łzy przyrody zostaną nakładane na ramię jako spray placebo
Inne nazwy:
  • Łzy przyrody
Eksperymentalny: Spray VapoCoolant
To jest ramię badania. Uczestnicy tego ramienia badania otrzymają łatwość bólu VapoCoolant Spray podczas wstawienia implantu Nexplanon do ramienia. Otrzymają spray na ramieniu tuż przed podaniem iniekcji lidokainy do procedury wstawienia Nexplanona. Łatwość bólu VapoCoolant spray jest zatwierdzony przez FDA do stosowania na skórze przed wspólnymi procedurami igiełami, takimi jak uruchomienie dożylne (IV) i szczepionki. Śledczy używają sprayu w podobny sposób, aby pomóc w bólu wstrzyknięcia lidokainy podczas procedur wstawiania Nexplanona. Lekarze przeprowadzą procedurę Nexplanon przed jakichkolwiek innymi procedurami, jeśli pacjent ma zaplanowane wiele procedur tego samego dnia.
Urządzenie: Spray VapoCoolant
Łatwość bólu zostanie zastosowana na instrukcję producenta, nakładając spray na 5 sekund lub do momentu, aż skóra stanie się biała, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Inne nazwy:
  • Łagodzenie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból z iniekcją lidokainy
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu lidokainy
Badacze proszą pacjentów o ocenę bólu w iniekcji lidokainy, która poprzedza wstawienie Nexplanona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to linia 100 mm, z wartościami od 0 do 100. 0 jest oznaczone jako brak bólu, a 100 jest oznaczony jako najgorszy ból.
Natychmiast po wstrzyknięciu lidokainy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Pacjenci zostaną zapytani o ich satysfakcję z kontroli bólu za procedurę i satysfakcję z ogólnej procedury za pomocą ankiety z 5 opcjami, w tym bardzo niezadowolonymi, niezadowolonymi, neutralnymi, zadowolonymi i bardzo zadowolonymi.
Natychmiast po zabiegu
Redukcja bólu w pozostałej części zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do bólu po wstawianiu implantu. Wizualna skala analogowa to linia 100 mm, z wartościami od 0 do 100. 0 jest oznaczone jako nie ma bólu, a 100 jest oznaczone jako najgorszy ból. Zostanie również zapytane o ich ból za procedurę przy użyciu skali Likerta od 0 (bez bólu) do 10 (silny ból).
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RA-2025-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami