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Vapocoolant -Spray, um Schmerzen mit NexPlanon -Einfügung zu verringern

7. Januar 2026 aktualisiert von: Queen's Medical Center

Topischer Vapocoolant, um die Schmerzen mit NexPlanon -Einfügung zu reduzieren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Schmerzleichterung Vapocoolant Spray die Schmerzen verringert, die mit der Lidocain -Injektion während der NexPlanon -Einfügungsverfahren verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie gilt für Patienten im Büro mit einer Insertion von NexPlanon (Etonogestrel Implant). Der Arzt in der Klinik wird bewertet, ob ein Patient die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllt. Wenn der Patient die Zulassungskriterien erfüllt, informiert der Arzt den Patienten über die Studie und die potenziellen Risiken. Wenn Patienten zur Teilnahme entscheiden, erhält ein Forschungskoordinator eine schriftliche Einverständniserklärung. Der Patient wird randomisiert (der Patient ist geblendet), um entweder Schmerzleichterungs -Vapocoolant -Spray oder Placebo (normaler Kochsalzlösung) Spray zu erhalten. Sie erhalten das Spray kurz vor der Lidocain -Injektion während des NexPlanon -Einfügungsverfahrens. Der Zweck der Studie ist es, festzustellen, ob die Schmerzleichterung Vapocoolant Spray die Patientenschmerzen während der Lidocain -Injektion bei NexPlanon -Insertion verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Murayama, MD
        • Hauptermittler:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Murayama, MD
        • Kontakt:
          • Mary Tschann, PhD
          • Telefonnummer: 808-375-3785
        • Hauptermittler:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96743
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 14 Jahre oder älter
  • Unterbezogen eine Etonogestrel -Implantatinsertion in den Arm in POB1 Suite 1004 oder POB2 Suite 402
  • Englisch sprechen
  • Fähig und bereit, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Bedingungen der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche oder angeforderte Betäubungsmittel, Anxiolytik, IV -Sedierung oder Vollnarkose für das Verfahren
  • Bekannte frühere Exposition gegenüber Vapocoolant Spray
  • NexPlanon -Entfernung und -Teinsertion in demselben Besuch
  • Kontraindikationen gegen Vapocoolant-Sprühkomponenten (Ethylchlorid und 1,1,1,3,3-Pentafluoropropan/1,1,1,2-Tetrafluroethan)
  • Die schriftliche, informierte Einwilligung in Englisch kann nicht erfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Tränen der Natur
Dies ist das Placebo. Diese Gruppe wird die Tränen der Natur erhalten, ein Salzspray, das keine analgetischen Effekte bietet.
Sonstiges: Placebo
Die Tränen der Natur werden als Placebo -Spray auf den Arm aufgetragen
Andere Namen:
  • Tränen der Natur
Experimental: Vapocoolant Spray
Dies ist der Studienarm. Die Teilnehmer an diesem Arm der Studie erhalten während ihres NexPlanon -Implantateinsatzes in den Arm eine Schmerzleichterung. Sie erhalten das Spray auf dem Arm kurz vor der Lidocain -Injektion für das Einfügen von NexPlanon. Das Vapocoolant-Spray der Schmerzleichterung ist von der FDA für die Verwendung auf Haut zugelassen, bevor häufige Nadelstickverfahren wie intravenöse (iv) Starts und Impfstoffe und Impfstoffe. Die Ermittler werden das Spray ähnlich verwenden, um die Schmerzen der Lidocain -Injektion während der NEXPLANON -Einfügungsverfahren zu unterstützen. Ärzte werden vor anderen Verfahren das NexPlanon -Verfahren durchführen, wenn am selben Tag mehrere Verfahren vorgesehen sind.
Gerät: Vapocoolant Spray
Die Schmerzleichterung wird pro Herstellerunterricht verwendet, wobei das Spray 5 Sekunden lang oder bis die Haut weiß wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen mit Lidocain -Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lidocain -Injektion
Die Ermittler werden die Patienten auffordern, ihre Schmerzen mit einer Lidocain -Injektion zu bewerten, die der NexPlanon -Insertion unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) vorausgeht. Die visuelle Analogskala ist eine 100 -mm -Linie mit den Werten 0 bis 100. 0 ist als Schmerz markiert und 100 als schlimmster Schmerz markiert.
Unmittelbar nach Lidocain -Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle für das Verfahren und die Zufriedenheit des Verfahrens insgesamt mit einer Umfrage mit 5 Optionen gefragt, darunter sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden und sehr zufrieden.
Unmittelbar nach dem Verfahren
Schmerzreduzierung mit dem Rest des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf Schmerzen zu bewerten, wenn das Implantat eingefügt wurde. Die visuelle Analogskala ist eine 100 -mm -Linie mit den Werten 0 bis 100. 0 wird als Schmerz markiert und 100 werden als schlimmste Schmerzen gekennzeichnet. Sie werden auch nach ihren Schmerzen für das Verfahren insgesamt mit einer Likert -Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) gefragt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA-2025-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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