Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné opětovné iniciace semaglutidového post-rukáva gastrektomie u mládí

31. srpna 2026 aktualizováno: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Jedná se o fázi 3A, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie navržená pro porovnání včasného opětovného iniciace semaglutidu, počínaje dva týdny po gastrektomii s rukávem, na standardní péči (žádná farmakoterapie po chirurgickém zákroku). Studie bude zahrnovat 150 mládeže s těžkou obezitou, která byla na semaglutidu 2,4 mg týdeně po dobu nejméně 3 měsíců před operací. Účastníci budou randomizováni na (1) semaglutid 2,4 mg týdeníku nebo (2) standardní péče po dobu 24 měsíců. Primární, sekundární a terciární výsledky budou hodnoceny ve více časových bodech: 1 měsíce, den chirurgického zákroku a 1-, 3-, 6-, 9-, 12-, 18- a 24 měsíců po operaci. Předpokládáme, že včasné opětovné iniciace semaglutidu bude bezpečné, dobře tolerované a povede k většímu zlepšení obezity, kardiometabolického rizika a stravovacího chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3A s časným opětovným iniciací semaglutidu po gastrektomii s rukávem u mládeže s těžkou obezitou

Typ studie: Intervenční (klinická hodnocení)

Fáze studie: Fáze 3A

Přidělení: randomizované

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Účastníci: Odhadovaný zápis - 150 účastníků

Populace:

Mládež ve věku [12-18] s těžkou obezitou, která má:

Podlegovanou gastrektomií rukávu

Byl na semaglutidu 2,4 mg týdně po dobu nejméně 3 měsíců před operací

Intervenční zbraně:

ARM 1: Skupina semaglutidu

Semaglutide 2,4 mg jednou týdně

Znovu iniciováno 2 týdny po gastrektomii s rukávem

Pokračoval po dobu 24 měsíců po operaci

ARM 2: Skupina standardní péče

Žádná farmakoterapie po operaci

Rutinní pooperační klinické sledování po dobu 24 měsíců

Časové body hodnocení:

Předoperační hodnocení:

1 měsíc před operací

Den chirurgie

Pooperační hodnocení:

1 měsíc

3 měsíce

6 měsíců

9 měsíců

12 měsíců

18 měsíců

24 měsíců

Výsledky:

Primární výsledek:

Změna BMI nebo BMI Z-Score z výchozího stavu na 24 měsíců

Sekundární výsledky:

Bezpečnost a snášenlivost opětovného iniciace včasného semaglutidu

Změny hmotnosti a obvodu pasu

Změny v kardiometabolických markerech (např. HbA1c, lipidy, krevní tlak)

Terciární výsledky:

Změny v stravovacím chování

Hodnocení kvality života

Dodržování a perzistence s léky

Míra pooperačních komplikací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kamran Samakar, MD
  • Telefonní číslo: Kamran.Samakar@med.usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaina Alaina Vidmar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12 až 18 let
  • Tanner Stage 3 nebo vyšší
  • Těžká obezita (definována jako BMI větší než 35 kg/m2 nebo BMI ≥ 140% 95. percentilu)
  • V současné době podstupuje primární úbytek chirurgické hmotnosti prostřednictvím pediatrické bariatrické chirurgické cesty v dětské nemocnici v Los Angeles
  • být ochoten nechat shromáždit krev před a po chirurgickém zákroku v definovaných bodech
  • být ochotni nechat zadat klinická data do prospektivní databáze; 8) Přítomnost souhlasu s pečovatelem
  • užívat semaglutid 2,4 mg týdně v rámci své rutinní lékařské péče před chirurgickým zákrokem v rámci svého programu léčby obezity, kromě jakéhokoli plánovaného chirurgického zákroku.

Kritéria pro vyloučení:

  • mít předchozí diagnózu diabetu 1. typu
  • užívání jakýchkoli léků, o nichž je známo, že ovlivňují složení těla nebo zabrání úbytku hmotnosti nebo podporují přibývání na váze (např. prednison)
  • Byly diagnostikovány syndromy nebo onemocnění, které mohou ovlivnit pooperační průběh (např. Cushingův syndrom, Downův syndrom, Prader Willi syndrom)
  • mít významné komorbidní zdravotní stavy, které vyžadují časté hospitalizaci, která může vyžadovat přerušení léků a/nebo které by včasné opětovné iniciace semaglutidu nebezpečné kvůli dalším lékařským komorbiditům
  • odmítnout dodržovat kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Standard péče po bariatrické chirurgii. Žádné obnovení léků optimalizujících obezitu.
Experimentální: Včasné reiniace
Včasné obnovení semaglutidu 2 týdny po bariatrické chirurgii na standardní titraci začínající na 0,25 mg týdeníku a titrace na 2,4 mg týdeníku
Lék: Semaglutid 2,4 mg
Dávkovací režim bude následovat standardní titrační protokoly, počínaje dávkou 0,25 mg týdeně pro první měsíc, s postupným zvýšením dávky každý měsíc na cílovou dávku 2,4 mg týdeně do pátého měsíce. Aby se minimalizoval potenciál pro vedlejší účinky ovlivňující denní činnosti, bude mládež ve skupině Semaglutide instruována, aby v pátek spravovala léky týdně.
Ostatní jména:
  • Wegovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 měsících

Procento indexu tělesné hmotnosti (%BMI) se vypočítá jako BMI účastníka v každém časovém bodě hodnocení vyjádřeného jako procento 95. percentilu BMI pro věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC. Tato metrika se běžně používá v pediatrických populacích, aby přesněji odrážela stupně obezity u mládeže, zejména na horním konci distribuce BMI, kde standardní BMI Z-skóre může ztratit citlivost.

Vzorec výpočtu:

%BMI = (BMI účastníka / 95. percentil BMI pro věk a sex) × 100

Typ (nepřetržitý)

Jednotky (procento)

Zarovnání:

%BMI se používá jako přesnější a interpretovatelnější míra adipozity u dětí a adolescentů s těžkou obezitou. Umožňuje konzistentní sledování závažnosti obezity a reakce na léčbu v průběhu času, a to i v populacích, jejichž hodnoty BMI výrazně přesahují 95. percentil.
Od zápisu do konce studie po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované procento času v dosahu
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období po 24 měsících

Modifikované procento času v rozsahu (TIR) ​​je definováno jako podíl času, kdy hladiny glukózy v krvi účastníka spadají do cílového glykemického rozmezí 70-140 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Tento užší rozsah je vybrán tak, aby odrážel přísnější glykemické kontrolní cíle pro mládež s diabetem 2. typu a pro lepší zachycení včasných intervenčních účinků na regulaci glukózy. TIR je vyjádřen jako procento z celkové monitorované doby.

Výpočet:

TIR (%) = (čas do 70-140 mg/dl/celková monitorovaná doba) × 100 dat v čase nad rozsahem (Tar;> 140 mg/dl) a čas pod rozsahem (TBR; <70 mg/dl) lze také shromažďovat jako průzkumné nebo sekundární metriky.

Typ:

Nepřetržité

Jednotky:

Procento (%)
Od zápisu do konce studijního období po 24 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jíst v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Měsíc 24 ve srovnání s základní linií

Tento výsledek měří jíst v nepřítomnosti hladu (EAH) pomocí validovaného laboratorního protokolu určeného k posouzení nekoostatického stravovacího chování u dětí a dospívajících. EAH je definován jako příjem chutných potravin, když je jednotlivec fyzicky nasycený, a zachycuje náchylnost k vnějším potravinovým podnětům a emocionálním nebo hedonickým stravováním. Během laboratorního experimentu je účastníkům nejprve poskytnuto standardizované jídlo určené k dosažení sytosti. Po krátkém období odpočinku jsou účastníkům v kontrolovaném prostředí poskytovány volný přístup k různým chutným občerstvením (např. Chips, cookies, bonbóny), bez časového tlaku a bez povzbuzení k jídlu. Celkový příjem kaloriky během tohoto období se měří a zaznamenává.

Typ:

Nepřetržité

Jednotky:

Kilocalories (KCAL) spotřebované během protokolu EAH
Měsíc 24 ve srovnání s základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-26-00073
  • 1R01DK144100-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou sdíleny po de-identifikaci. To zahrnuje všechna data shromážděná na individuální úrovni pro primární, sekundární a průzkumné výsledky.

Typy IPD, které mají být sdíleny:

De-identifikované demografické a základní charakteristiky

Primární výsledek

Data sekundárního výsledku

Údaje o dodržování a bezpečnosti

Jak požádat o přístup:

Vědci by měli kontaktovat hlavního vyšetřovatele prostřednictvím institucionálního úložiště University of Southern California. S zveřejněním zjištění studií budou zveřejněny konkrétní podrobnosti o dostupnosti dat a postupech žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna nejpozději 24 měsíců po dokončení studie (definována jako konečná následná návštěva pro posledního účastníka) a zůstane k dispozici až 5 let po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými vědci na vyžádání za účelem akademického výzkumu. Žádosti musí zahrnovat metodologicky spolehlivý návrh a budou přezkoumány Výborem pro přístup k údajům o datech. Všichni žadatelé se musí dohodnout na dohodě o používání údajů, aby zajistili důvěrnost účastníka a vhodné zpracování údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení