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Re-Iniziazione precoce della gastrectomia post manica di semaglutide in gioventù

31 agosto 2026 aggiornato da: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Si tratta di una sperimentazione di fase 3A, randomizzata, controllata da paralleli progettata per confrontare la re-inizio precoce del semaglutide, a partire da due settimane dopo la gastrectomia della manica, con la cura standard (nessuna farmacoterapia dopo l'intervento chirurgico). Il processo coinvolgerà 150 giovani con obesità grave che sono stati su semaglutide 2,4 mg a settimana per almeno 3 mesi prima dell'intervento. I partecipanti saranno randomizzati a (1) semaglutide 2,4 mg settimanali o (2) cure standard per 24 mesi. Gli esiti primari, secondari e terziari saranno valutati in più punti temporali: 1 mese, giorno di chirurgia e 1-, 3, 6-, 9-, 12-10, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Ipotizziamo che la re-inizio precoce del semaglutide sarà sicura, ben tollerata e porti a maggiori miglioramenti dell'obesità, del rischio cardiometabolico e dei comportamenti alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio: studio controllato randomizzato di fase 3A sulla re-iniziazione precoce del semaglutide dopo la gastrectomia della manica in giovinezza con obesità grave

Tipo di studio: interventistico (sperimentazione clinica)

Fase di studio: Fase 3A

Allocazione: randomizzato

Modello di intervento: assegnazione parallela

Scopo principale: trattamento

Partecipanti: iscrizione stimata - 150 partecipanti

Popolazione:

Gioventù di età [12-18] con obesità grave che hanno:

Gastrectomia della manica sottoposta a maniche

Sono stato su semaglutide 2,4 mg a settimana per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico

Arms di intervento:

ARM 1: gruppo di reintiziamento del semaglutide

Semaglutide 2,4 mg una volta settimanale

Ri-inizio 2 settimane dopo la gastrectomia della manica

Continua per 24 mesi dopo l'intervento

Braccio 2: gruppo di cure standard

Nessuna farmacoterapia dopo l'intervento

Follow-up clinico postoperatorio di routine per 24 mesi

Punti temporali di valutazione:

Valutazioni preoperatorie:

1 mese prima dell'intervento chirurgico

Giorno di chirurgia

Valutazioni postoperatorie:

1 mese

3 mesi

6 mesi

9 mesi

12 mesi

18 mesi

24 mesi

Risultati:

Outcome primario:

Cambiamento nel punteggio Z o BMI dal basale a 24 mesi

Risultati secondari:

Sicurezza e tollerabilità della re-inizio del semaglutide precoce

Cambiamenti di peso e circonferenza della vita

Cambiamenti nei marcatori cardiometabolici (ad es. HbA1c, lipidi, pressione sanguigna)

Risultati terziari:

Cambiamenti nei comportamenti alimentari

Valutazioni della qualità della vita

Aderenza e persistenza con i farmaci

Tasso di complicanze postoperatorie

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kamran Samakar, MD
  • Numero di telefono: Kamran.Samakar@med.usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Alaina Alaina Vidmar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dai 12 ai 18 anni
  • Tanner Stage 3 o superiore
  • Obesità grave (definita come un BMI superiore a 35 kg/m2 o BMI ≥140% del 95 ° percentile)
  • Attualmente in fase di perdita di peso chirurgica primaria attraverso il percorso pediatrico di chirurgia bariatrica presso l'ospedale pediatrico di Los Angeles
  • Sii disposto ad avere il sangue raccolto prima e dopo la procedura chirurgica in punti definiti
  • Sii disposto ad avere dati clinici inseriti in un potenziale database; 8) Presenza di un caregiver consenziente
  • assumere semaglutide 2,4 mg a settimana come parte delle loro cure mediche di routine prima dell'intervento come parte del loro programma di trattamento dell'obesità, oltre a qualsiasi procedura chirurgica pianificata.

Criteri di esclusione:

  • avere una diagnosi precedente del diabete di tipo 1
  • L'assunzione di farmaci noti per influenzare la composizione corporea o prevenire la perdita di peso o promuovere l'aumento di peso (ad es. prednisone)
  • sono stati diagnosticati sindromi o malattie che possono influenzare il corso postoperatorio (ad es. Sindrome di Cushing, sindrome di Down, sindrome di Prader Willi)
  • hanno significative condizioni mediche comorbide che richiedono un ricovero frequente che potrebbe richiedere l'interruzione di farmaci e/o che renderebbero non sicuri la re-inizio del semaglutide a causa delle altre comorbilità mediche
  • Rifiuta di rispettare i criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Assistenza standard
Standard di cura a seguito di chirurgia bariatrica. Nessuna reniziazione dell'obesità che ottimizza i farmaci.
Sperimentale: Reiniziazione precoce
Reiniziazione precoce del semaglutide a 2 settimane dopo la chirurgia bariatrica per titolazione standard a partire da 0,25 mg a settimana e titolando a 2,4 mg a settimana
Droga: Semaglutide 2,4 mg
Il regime di dosaggio seguirà i protocolli di titolazione standard, a partire da una dose di 0,25 mg a settimana per il primo mese, con graduali aumenti di dosaggio ogni mese a una dose target di 2,4 mg a settimana entro il quinto mese. Per ridurre al minimo il potenziale per gli effetti collaterali che incidono sulle attività quotidiane, i giovani nel gruppo di semaglutidi saranno istruiti a somministrare il farmaco settimanale il venerdì.
Altri nomi:
  • Wegovy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fine dello studio a 24 mesi

La percentuale dell'indice di massa corporea (%BMI) viene calcolata come BMI del partecipante ad ogni punto temporale di valutazione espresso in percentuale del BMI del 95 ° percentile per età e sesso, basato su grafici di crescita CDC. Questa metrica è comunemente usata nelle popolazioni pediatriche per riflettere in modo più accurato gradi di obesità nella giovinezza, in particolare all'estremità superiore della distribuzione dell'IMC in cui i punteggi z standard di BMI possono perdere la sensibilità.

Formula di calcolo:

%BMI = (BMI di BMI del 95 ° percentile del partecipante per età e sesso) × 100

Tipo (continuo)

Unità (percentuale)

Giustificazione:

%BMI è usato come misura più precisa e interpretabile di adiposità nei bambini e negli adolescenti con obesità grave. Consente un monitoraggio coerente della gravità dell'obesità e della risposta al trattamento nel tempo, anche nelle popolazioni i cui valori di BMI superano significativamente il 95 ° percentile.
Dall'iscrizione alla fine della fine dello studio a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale modificato nell'intervallo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 24 mesi

Il tempo percentuale modificato nell'intervallo (TIR) ​​è definito come la proporzione di tempo i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante rientrano nell'intervallo glicemico target di 70-140 mg/dL, misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questa gamma più stretta è selezionata per riflettere obiettivi di controllo glicemico più rigorosi per i giovani con diabete di tipo 2 e per catturare meglio gli effetti di intervento precoce sulla regolazione del glucosio. Il TIR è espresso in percentuale del tempo monitorato totale.

Calcolo:

TIR (%) = (tempo entro 70-140 mg/dl/tempo monitorato totale) × 100 dati sul tempo al di sopra dell'intervallo (catrame;> 140 mg/dl) e tempo inferiore a intervallo (TBR; <70 mg/dl) possono anche essere raccolti come metriche esplorative o secondarie.

Tipo:

Continuo

Unità:

Percentuale (%)
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangiare in assenza di fame
Lasso di tempo: Mese 24 rispetto al basale

Questo risultato misura il consumo di alimentazione in assenza di fame (EAH) utilizzando un protocollo basato di laboratorio validato progettato per valutare comportamenti alimentari non homeostatici nei bambini e negli adolescenti. EAH è definito come l'assunzione di cibi appetibili quando un individuo è fisicamente saziato, catturando suscettibilità a segnali alimentari esterni e alimentazione emotiva o edonica. Durante l'esperimento di laboratorio, ai partecipanti viene fornito per la prima volta un pasto standardizzato progettato per ottenere sazietà. Dopo un breve periodo di riposo, ai partecipanti viene quindi dato libero accesso a una varietà di snack appetibili (ad es. Chips, biscotti, caramelle) in un ambiente controllato, senza pressione temporale e nessun incoraggiamento a mangiare. L'assunzione calorica totale durante questo periodo viene misurata e registrata.

Tipo:

Continuo

Unità:

Kilocalories (Kcal) consumati durante il protocollo EAH
Mese 24 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHLA-26-00073
  • 1R01DK144100-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi dopo la de-identificazione. Ciò include tutti i dati raccolti a livello individuale per risultati primari, secondari ed esplorativi.

Tipi di IPD da condividere:

Caratteristiche demografiche e basali de-identificate

Dati di esito primario

Dati di esito secondario

Dati di aderenza e sicurezza

Come richiedere l'accesso:

I ricercatori devono contattare il principale investigatore attraverso il deposito istituzionale dell'Università della California meridionale. Dettagli specifici sulla disponibilità dei dati e le procedure di richiesta verranno pubblicati con la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro e non oltre 24 mesi dopo il completamento dello studio (definito come visita di follow-up finale per l'ultimo partecipante) e rimarrà disponibile per un massimo di 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ai fini della ricerca accademica. Le richieste devono includere una proposta metodologicamente valida e saranno esaminate dal comitato di accesso ai dati dello studio. Tutti i richiedenti devono accettare un accordo di utilizzo dei dati per garantire la riservatezza dei partecipanti e la gestione appropriata dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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