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Frühere Neuinitiation der Gastektomie der Semaglutid nach der Hülle in der Jugend

31. August 2026 aktualisiert von: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dies ist eine randomisierte, parallel kontrollierte Phase-3A-Studie, mit der die frühe Wiedereinstellung von Semaglutid zwei Wochen nach der Härte-Gastrektomie mit der Standardversorgung (keine Pharmakotherapie nach der Operation) verglichen werden soll. Die Studie wird 150 Jugendliche mit schwerer Fettleibigkeit umfassen, die mindestens 3 Monate vor der Operation mindestens 3 Monate auf Semaglutid 2,4 mg waren. Die Teilnehmer werden entweder auf (1) Semaglutid 2,4 mg wöchentlich oder (2) Standardpflege für 24 Monate randomisiert. Primär-, sekundäre und tertiäre Ergebnisse werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet: 1 Monate, Tag der Operation und 1-, 3-, 6-, 9-, 12-, 18- und 24 Monate postoperativ. Wir nehmen an, dass eine frühzeitige Wiedereinstellung von Semaglutid sicher, gut verträglich sein wird und zu einer höheren Verbesserung der Fettleibigkeit, dem kardiometabolischen Risiko und dem Essverhalten führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Phase 3A Randomisierte kontrollierte Studie zur Früherinitiation von Semaglutid nach der Hülse-Gastrektomie bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit

Studienart: Interventionell (klinische Studie)

Studienphase: Phase 3a

Zuordnung: randomisiert

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Teilnehmer: Geschätzte Registrierung - 150 Teilnehmer

Bevölkerung:

Jugendliche im Alter [12-18] mit schwerer Fettleibigkeit, die:

Gastsektomie untergraben

Ich war mindestens 3 Monate vor der Operation auf Semaglutid 2,4 mg wöchentlich auf

Interventionsarme:

Arm 1: Semaglutid-Neuinitiationsgruppe

Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich

2 Wochen nach der Hülle-Gastrektomie neu initiiert

24 Monate postoperativ fortgesetzt

Arm 2: Standard -Pflegegruppe

Keine Pharmakotherapie postoperativ

Routinemäßige postoperative klinische Follow-up für 24 Monate

Bewertungszeitpunkte:

Präoperative Bewertungen:

1 Monat vor der Operation

Operationstag

Postoperative Bewertungen:

1 Monat

3 Monate

6 Monate

9 Monate

12 Monate

18 Monate

24 Monate

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis:

Änderung des BMI- oder BMI-Z-Score von Ausgangswert auf 24 Monate

Sekundäre Ergebnisse:

Sicherheit und Verträglichkeit der frühen Semaglutid-Wiedereinstellung

Änderungen des Gewichts und Taillenumfangs

Änderungen der kardiometabolischen Marker (z. B. Hba1c, Lipide, Blutdruck)

Tertiärergebnisse:

Veränderungen im Essverhalten

Lebensqualität

Adhärenz und Beharrlichkeit mit Medikamenten

Rate der postoperativen Komplikationen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kamran Samakar, MD
  • Telefonnummer: Kamran.Samakar@med.usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Alaina Alaina Vidmar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 18 Jahre
  • Tanner Stufe 3 oder höher
  • Schwere Fettleibigkeit (definiert als BMI von mehr als 35 kg/m2 oder BMI ≥ 140% des 95. Perzentils)
  • Derzeit wird im Kinderkrankenhaus in Los Angeles der Kinderkrankenhaus Los Angeles primärer chirurgischer Gewichtsverlust unterzogen
  • bereit sein, vor und nach chirurgischem Eingriff an definierten Stellen Blut zu erfassen
  • bereit sein, klinische Daten in eine prospektive Datenbank einzugeben; 8) Vorhandensein einer Einwilligungsbetreuerin
  • Nehmen Sie im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung vor der Operation im Rahmen ihres Adipositas -Behandlungsprogramms Semaglutid 2,4 mg wöchentlich, abgesehen von einem geplanten chirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Diagnose von Typ -1 -Diabetes haben
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung beeinflussen oder Gewichtsverlust verhindern oder die Gewichtszunahme fördern (z. Prednison)
  • Bei Syndromen oder Krankheiten, die den postoperativen Verlauf beeinflussen können (z. B. Cushing -Syndrom, Down -Syndrom, Prader Willi -Syndrom), können Sie sie beeinflussen.
  • haben signifikante komorbide Erkrankungen, die eine häufige Krankenhausaufenthalte erfordern, die möglicherweise eine Unterbrechung der Medikamente erfordern und/oder die eine frühzeitige Wiedereinstellung des Semaglutids aufgrund der anderen medizinischen Komorbiditäten unsicher machen würde
  • sich weigern, die Zulassungskriterien einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Versorgungsstandard nach bariatrischer Operation. Keine Wiederbelebung von Fettleibigkeitsoptimierung von Medikamenten.
Experimental: Frühe Reinitiation
Frühe Wiederbelebung des Semaglutids 2 Wochen nach der bariatrischen Operation pro Standardtitration ab 0,25 mg wöchentlich und titriert auf 2,4 mg wöchentlich
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Das Dosierungsschema folgt Standard -Titrationsprotokollen, beginnend mit einer Dosis von 0,25 mg wöchentlich im ersten Monat, wobei im fünften Monat einen allmählichen Dosierung pro Monat auf eine Zieldosis von 2,4 mg wöchentlich steigt. Um das Potenzial für Nebenwirkungen zu minimieren, die sich auf die täglichen Aktivitäten auswirken, wird Jugendliche in der Semaglutidgruppe angewiesen, die medikamentöse wöchentliche Verabreichung freitags zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Wegovy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Body -Mass -Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiens nach 24 Monaten

Der prozentuale Body -Mass -Index (%BMI) wird als BMI des Teilnehmers zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet, der als Prozentsatz des 95. Perzentil -BMI für Alter und Geschlecht auf der Grundlage von CDC -Wachstumsdiagrammen ausgedrückt wird. Diese Metrik wird üblicherweise in pädiatrischen Populationen verwendet, um genauere Fettleibigkeitsgrade bei Jugendlichen zu reflektieren, insbesondere am oberen Ende der BMI-Verteilung, bei der Standard-BMI-Z-Scores die Empfindlichkeit verlieren können.

Berechnungsformel:

%BMI = (BMI des Teilnehmers BMI / 95. Perzentil BMI für Alter und Geschlecht) × 100

Typ (kontinuierlich)

Einheiten (Prozent)

Rechtfertigung:

%BMI wird als präziseres und interpretierbareres Maß für die Adipositas bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit verwendet. Es ermöglicht eine konsistente Verfolgung des Schweregrads der Fettleibigkeit und des Behandlungsreaktion im Laufe der Zeit, selbst in Populationen, deren BMI -Werte das 95. Perzentil signifikant überschreiten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiens nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte prozentuale Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums nach 24 Monaten

Die modifizierte prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​ist definiert als der Zeitanteil des Blutzuckerspiegels eines Teilnehmers in den Zielglykämiebereich von 70 bis 140 mg/dl, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Diese engere Reichweite wird ausgewählt, um strengere glykämische Kontrollziele für Jugendliche mit Typ -2 -Diabetes widerzuspiegeln und frühzeitige Eingriffeffekte der Glukose auf die Glukoseregulation zu erfassen. TIR wird als Prozentsatz der gesamten überwachten Zeit ausgedrückt.

Berechnung:

TIR (%) = (Zeit innerhalb von 70-140 mg/dl/Gesamtüberwachungszeit) × 100 Daten über den oberen Bereich (TAR;> 140 mg/dl) und die Zeit unter dem Bereich (TBR; <70 mg/dl) können auch als explorative oder sekundäre Metriken gesammelt werden.

Typ:

Kontinuierlich

Einheiten:

Prozent (%)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums nach 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essen ohne Hunger essen
Zeitfenster: Monat 24 im Vergleich zur Grundlinie

Dieses Ergebnis misst, wenn er in Abwesenheit von Hunger (EAH) unter Verwendung eines validierten Laborprotokolls zur Beurteilung des nicht-homostatischen Essverhaltens bei Kindern und Jugendlichen das nicht homostatische Essverhalten bewertet wird. EAH ist definiert als die Aufnahme von schmackhaften Lebensmitteln, wenn ein Individuum physisch gesättigt ist, und erfasst die Anfälligkeit für externe Lebensmittel -Hinweise und emotionales oder hedonisches Essen. Während des Labor -Experiments erhalten die Teilnehmer zunächst eine standardisierte Mahlzeit, um Sättigungen zu erreichen. Nach einer kurzen Ruhezeit erhalten die Teilnehmer dann freien Zugang zu einer Vielzahl von schmackhaften Snacks (z. B. Chips, Kekse, Süßigkeiten) in einer kontrollierten Umgebung, ohne Zeitdruck und ohne Ermutigung zu essen. Die gesamte Kalorienaufnahme in diesem Zeitraum wird gemessen und aufgezeichnet.

Typ:

Kontinuierlich

Einheiten:

Kilokalorien (KCAL) während des EAH -Protokolls konsumiert
Monat 24 im Vergleich zur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHLA-26-00073
  • 1R01DK144100-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Ent-Identifizierung geteilt. Dies umfasst alle Daten, die auf individueller Ebene für primäre, sekundäre und explorative Ergebnisse gesammelt wurden.

Arten von IPD, die gemeinsam genutzt werden sollen:

De-identifizierte demografische und grundlegende Eigenschaften

Primäre Ergebnisdaten

Sekundäre Ergebnisdaten

Adhärenz- und Sicherheitsdaten

So anfordern Sie Zugriff:

Forscher sollten sich an den Hauptforscher über das institutionelle Repository der University of Southern California wenden. Spezifische Details zu Datenverfügbarkeits- und Anforderungsverfahren werden mit der Veröffentlichung der Studienergebnisse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird spätestens 24 Monate nach Abschluss der Studie (definiert als endgültiger Follow-up-Besuch für den letzten Teilnehmer) zur Verfügung gestellt und bleibt nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse für bis zu 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage für die akademische Forschung an qualifizierte Forscher weitergegeben. Anfragen müssen einen methodisch soliden Vorschlag enthalten und vom Datenzugriffskomitee der Studie überprüft. Alle Anfragen müssen einer Datenvertragsvereinbarung zustimmen, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die angemessene Datenbearbeitung sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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