Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig geninitiering af semaglutid efter ærmet gastrektomi i ungdommen

31. august 2026 opdateret af: Alaina P. Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dette er et fase 3A, randomiseret, parallelt-kontrolleret forsøg designet til at sammenligne den tidlige geninitiering af semaglutid, startende to uger efter ærmet gastrektomi, med standardpleje (ingen farmakoterapi efter operation). Retssagen vil involvere 150 unge med alvorlig fedme, der har været på semaglutid 2,4 mg ugentligt i mindst 3 måneder før operationen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten (1) semaglutid 2,4 mg ugentligt eller (2) standardpleje i 24 måneder. Primære, sekundære og tertiære resultater vurderes på flere tidspunkter: 1-måneders operation og 1-, 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders postoperativt. Vi antager, at tidlig geninitiering af semaglutid vil være sikker, godt tolereret og føre til større forbedringer i fedme, kardiometabolisk risiko og spiseadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Fase 3A randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig geninitiering af semaglutid efter ærmet gastrektomi i ungdom med alvorlig fedme

Undersøgelsestype: Interventionel (klinisk forsøg)

Undersøgelsesfase: Fase 3A

Tildeling: Randomiseret

Interventionsmodel: Parallel tildeling

Primært formål: Behandling

Deltagere: estimeret tilmelding - 150 deltagere

Befolkning:

Ungdom i alderen [12-18] med alvorlig fedme, der har:

Gennemgået muffe gastrektomi

Har været på semaglutid 2,4 mg ugentligt i mindst 3 måneder før operationen

Interventionarme:

ARM 1: Semaglutid Re-Initiation Group

Semaglutid 2,4 mg en gang ugentligt

Geninitieret 2 uger efter ærmet gastrektomi

Fortsatte i 24 måneder postoperativt

ARM 2: Standardplejegruppe

Ingen farmakoterapi postoperativt

Rutinemæssig postoperativ klinisk opfølgning i 24 måneder

Vurderingstidspunkter:

Preoperative vurderinger:

1 måned før operationen

Operationens dag

Postoperative vurderinger:

1 måned

3 måneder

6 måneder

9 måneder

12 måneder

18 måneder

24 måneder

Resultater:

Primært resultat:

Ændring i BMI eller BMI Z-score fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultater:

Sikkerhed og tolerabilitet for tidlig semaglutid-geninitiering

Ændringer i vægt og taljeomkrets

Ændringer i kardiometabolske markører (f.eks. Hba1c, lipider, blodtryk)

Tertiære resultater:

Ændringer i spiseadfærd

Livskvalitetsvurderinger

Overholdelse og vedholdenhed med medicin

Sats på postoperative komplikationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kamran Samakar, MD
  • Telefonnummer: Kamran.Samakar@med.usc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Alaina Alaina Vidmar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldere 12 til 18 år
  • Garver fase 3 eller højere
  • Alvorlig fedme (defineret som en BMI større end 35 kg/m2 eller BMI ≥140% af den 95. percentil)
  • I øjeblikket gennemgår det primære kirurgiske vægttab gennem den pædiatriske bariatriske kirurgi -vej på børnehospitalet Los Angeles
  • Vær villig til at få blod indsamlet før og efter kirurgisk procedure på definerede punkter
  • være villig til at have kliniske data indtastet i en potentiel database; 8) Tilstedeværelse af en samtykkende plejeperson
  • Tag Semaglutide 2,4 mg ugentligt som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling inden operationen som en del af deres fedmebehandlingsprogram, bortset fra enhver planlagt kirurgisk procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • har en tidligere diagnose af type 1 -diabetes
  • At tage medicin, der er kendt for at påvirke kropssammensætningen eller forhindre vægttab eller fremme vægtøgning (f.eks. prednison)
  • er blevet diagnosticeret med syndromer eller sygdomme, der kan have indflydelse på det postoperative kursus (f.eks. Cushing -syndrom, Downs syndrom, Prader Willi syndrom)
  • Har betydelige comorbide medicinske tilstande, der kræver hyppig indlæggelse, der kan kræve afbrydelse af medicin og/eller som ville gøre tidlig geninitiering af semaglutid usikker på grund af de andre medicinske komorbiditeter
  • Nægter at overholde kriterierne for støtteberettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard for pleje efter bariatrisk kirurgi. Ingen geninitiering af fedmeoptimering af medicin.
Eksperimentel: Tidlig reinitiering
Tidlig reinitiering af semaglutid 2 uger efter bariatrisk kirurgi pr. Standard titrering starter ved 0,25 mg ugentligt og titrerer til 2,4 mg ugentligt
Medicin: Semaglutid 2,4 mg
Doseringsregimet følger standardtitreringsprotokoller, der starter med en dosis på 0,25 mg ugentligt for den første måned, med gradvis stigning i dosering hver måned til en måldosis på 2,4 mg ugentligt inden den femte måned. For at minimere potentialet for bivirkninger, der påvirker daglige aktiviteter, vil ungdom i Semaglutide -gruppen blive bedt om at administrere medicinen ugentligt på fredage.
Andre navne:
  • Wegovy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​slutningen af ​​undersøgelsen efter 24 måneder

Procent kropsmasseindeks (%BMI) beregnes som deltagerens BMI på hvert vurderingstidspunkt udtrykt i procent af den 95. percentil BMI for alder og køn, baseret på CDC -vækstdiagrammer. Denne metrisk anvendes ofte i pædiatriske populationer til mere nøjagtigt at afspejle grader af fedme hos ungdommen, især i den øverste ende af BMI-distributionen, hvor standard BMI Z-score kan miste følsomheden.

Beregningsformel:

%BMI = (Deltagerens BMI / 95. percentil BMI for alder og køn) × 100

Type (kontinuerlig)

Enheder (procent)

Begrundelse:

%BMI bruges som et mere præcist og fortolkbar mål for fedthed hos børn og unge med alvorlig fedme. Det muliggør konsekvent sporing af fedme -sværhedsgrad og behandlingsrespons over tid, selv i populationer, hvis BMI -værdier markant overstiger den 95. percentil.
Fra tilmelding til slutningen af ​​slutningen af ​​undersøgelsen efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret procenttid inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden efter 24 måneder

Ændret procentvis tid inden for rækkevidde (TIR) ​​er defineret som andelen af ​​tiden, at en deltagers blodsukkerniveau falder inden for målglykæmisk interval på 70-140 mg/dL, målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Dette smalere interval er valgt til at afspejle strengere glykæmiske kontrolmål for ungdom med type 2 -diabetes og for bedre at fange tidlige interventionseffekter på glukoseregulering. TIR udtrykkes som en procentdel af den samlede overvågede tid.

Beregning:

TIR (%) = (tid inden for 70-140 mg/dl/total overvåget tid) × 100 data til tiden over interval (TAR;> 140 mg/dL) og tid under rækkevidde (TBR; <70 mg/dL) kan også indsamles som efterforskende eller sekundære metrikker.

Type:

Sammenhængende

Enheder:

Procent (%)
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden efter 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spise i fravær af sult
Tidsramme: Måned 24 sammenlignet med baseline

Dette resultat måler at spise i fravær af sult (EAH) ved hjælp af en valideret laboratoriebaseret protokol designet til at vurdere ikke-hjemmeostatisk spiseadfærd hos børn og unge. EAH defineres som indtagelse af velsmagende fødevarer, når et individ er fysisk mættet, idet man fanger modtageligheden for eksterne mad -signaler og følelsesmæssig eller hedonisk spisning. Under laboratorieeksperimentet forsynes deltagerne først med et standardiseret måltid designet til at opnå mættethed. Efter en kort hvileperiode får deltagerne derefter fri adgang til en række velsmagende snackfødevarer (f.eks. Chips, cookies, slik) i en kontrolleret omgivelse uden tidspress og ingen opmuntring til at spise. Det samlede kaloriindtag i denne periode måles og registreres.

Type:

Sammenhængende

Enheder:

Kilokalorier (kcal) forbruges under EAH -protokollen
Måned 24 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHLA-26-00073
  • 1R01DK144100-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne undersøgelse, vil blive delt efter de-identifikation. Dette inkluderer alle data indsamlet på individuelt niveau for primære, sekundære og sonderende resultater.

Typer af IPD, der skal deles:

De-identificerede demografiske og baseline-egenskaber

Primære resultatdata

Sekundære resultatdata

Adhæsions- og sikkerhedsdata

Sådan anmoder du om adgang:

Forskere bør kontakte den vigtigste efterforsker gennem University of Southern California Institutional Repository. Specifikke detaljer om datatilgængelighed og anmodningsprocedurer vil blive offentliggjort med offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

IPD stilles til rådighed senest 24 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen (defineret som endelig opfølgningsbesøg for den sidste deltager) og vil forblive tilgængelig i op til 5 år efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles med kvalificerede forskere efter anmodning med henblik på akademisk forskning. Anmodninger skal omfatte et metodologisk sundt forslag og vil blive gennemgået af undersøgelsens datatilgangsudvalg. Alle anmodere skal acceptere en aftale om databrug for at sikre deltagerens fortrolighed og passende datahåndtering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger