Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek masky spánku bílého šumu na kvalitu spánku a pohodlí spánku pacientů po transuretrální resekci chirurgie prostaty (TUR-P)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Zkoumání účinku masky spánku bílého šumu na kvalitu a pohodlí spánku pacientů po transuretrální resekci chirurgického zákroku prostaty (TUR-P): Jednolepě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Jednou z největších výzev, kterým pacienti čelí v pooperačním období, je zhoršení kvality spánku. Snížená kvalita spánku v pooperačním období je běžně pozorována v důsledku bolesti, stresu, úzkosti, hluku v oblasti životního prostředí a faktory prostředí. Špatná kvalita spánku může mít negativní účinky na hojení tkání, aktivitu imunitního systému a celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transuretrální resekce prostaty (TUR-P) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků pro léčbu benigní hyperplázie prostaty (BPH). Pacienti podstupující chirurgii TUR-P mohou mít problémy se spánkem v pooperačním období v důsledku používání močových katétrů, nepohodlí v pánevní oblasti, častým naléháním na močení, křeče močového měchýře a faktorů souvisejících s nemocničním prostředím. Zlepšení komfortu a kvality spánku během procesu zotavení u těchto pacientů může přispět ke zlepšení jejich celkového zdravotního stavu. Bílý šum je typ zvuku, který obsahuje všechny frekvence při stejné intenzitě a pomáhá maskovat environmentální zvuky, což jednotlivcům umožňuje mít klidnější zážitek ze spánku. Literatura uváděla pozitivní účinky bílého šumu, jako je prodloužení doba trvání spánku, zkrácení doby nástupu spánku a snižování nočních probuzení. Studie ukázaly, že použití bílého šumu, zejména v nemocničních prostředích, zvyšuje kvalitu spánku. Například studie provedená na jednotce intenzivní péče uvedla, že bílý šum výrazně zlepšil kvalitu spánku maskováním rušivých zvuků v nemocničním prostředí. Podobně zjištění naznačují, že použití bílého šumu v pooperačním období pomáhá pacientům zažít hlubší a nepřetržitý spánek. Spánkové masky bílého šumu mohou podporovat proces spánku blokováním environmentálních zvuků a minimalizováním vizuálních podnětů. Vzhledem k tomu, že faktory, jako je osvětlení a hluk v nemocničním prostředí, mohou vést k poruchám spánku, předpokládá se, že masky spánku bílého šumu mohou být účinné při zlepšování kvality spánku v pooperačním období. Cílem této studie je vyhodnotit účinek použití masky spánku bílého šumu na kvalitu spánku a pohodlí u pacientů po chirurgii TUR-P. Současná literatura o nefarmakologických přístupech ke zlepšení kvality spánku u pacientů po TRU-P je omezená. Proto je hodnocení účinnosti masků spánku bílého šumu důležitá nová intervenční oblast, která může přispět k pooperační péči o pacienta

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kumluca
      • Antalya, Kumluca, Turecko (Türkiye), 07350
        • Seda Cansu Yeniğün

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • Žádné problémy s sluchem a vnímáním,
  • Žádné postižení zraku,
  • Podstoupí volitelný TUR-P

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli spánku/hypnotického léku nebo antidepresiv před nebo po zákroku,
  • Mít psychiatrickou poruchu.
  • Naléhavá chirurgie
  • Trpí spánkovým apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

V této skupině pacientů bude během pooperačního období použita standardní péče. Pacienti podepíší před operací informovaný dobrovolný formulář souhlasu a vyplní informační formulář pacienta.

  • Pooperační den 1: Úroveň pohodlí bude měřena ráno pomocí měřítka spánku Richard Campbell a vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti budou dostávat standardní pooperační péči bez dalších zásahů.
  • Pooperační den 2. den: Přehodnocení se bude provádět ráno pomocí měřítka spánku Richard Campbell. Pacienti budou monitorováni podle standardních protokolů péče během pooperačního procesu.
  • Pooperační den 3. den: Konečné hodnocení pohodlí bude provedeno pomocí stupnice spánku Richard Campbell a VAS.

Během tohoto procesu nebude použita žádná další maska ​​ani zásah; Budou dodržovány pouze rutinní postupy pooperační péče.
Experimentální: Skupina masky spánku bílého šumu

Skupina masky spánku bílého šumu V této skupině bude pacienti poskytnuta maska ​​spánku bílého šumu v souladu s protokolem stanoveným pooperačním období. Pacienti podepíší před operací informovaný dobrovolný formulář souhlasu a vyplní informační formulář pacienta.

  • Pooperační den 1: Úroveň pohodlí bude měřena ráno pomocí měřítka spánku Richard Campbell a vizuální analogové stupnice (VAS). Ve stejný den ráno sestra doporučí pacientovi používat masku spánku bílého šumu dvakrát denně po dobu dvou hodin. Ve večerních hodinách výzkumník navštíví nemocnici, aby zajistil, že je maska ​​použita.
  • Pooperační den 2. den: Přehodnocení bude provedeno ráno pomocí stupnice spánku Richard Campbell a použití masky bude pokračovat dvakrát denně po dobu dvou hodin.
  • Pooperační den 3. den: Konečné hodnocení pohodlí bude provedeno pomocí stupnice spánku Richard Campbell a VAS.
Behaviorální: V této skupině bude pacientům poskytnuta maska ​​spánku bílého šumu v souladu s protokolem stanoveným pooperačním období. Pacienti podepíše informovaný formulář dobrovolného souhlasu
Skupina masky spánku bílého šumu V této skupině bude pacienti poskytnuta maska ​​spánku bílého šumu v souladu s protokolem stanoveným pooperačním období. Pacienti podepíší před operací informovaný dobrovolný formulář souhlasu a vyplní informační formulář pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogový stupnice
Časové okno: Postop den 1
Je to forma sestávající z 10 cm dlouhé vodorovné čáry používané k posouzení subjektivního nepohodlí u pacientů. Používá se k určení mnoha podmínek. VAS je měřicí nástroj, který je dlouhý 0-10 cm (0-100 mm). Tento nástroj pro měření lze použít vodorovně nebo svisle. Měřítko začíná „Nejsem vůbec pohodlný“ a končí „Jsem naprosto pohodlný“.
Postop den 1
Vizuální analogový stupnice
Časové okno: Postop den 3.
Je to forma sestávající z 10 cm dlouhé vodorovné čáry používané k posouzení subjektivního nepohodlí u pacientů. Používá se k určení mnoha podmínek. VAS je měřicí nástroj, který je dlouhý 0-10 cm (0-100 mm). Tento nástroj pro měření lze použít vodorovně nebo svisle. Měřítko začíná „Nejsem vůbec pohodlný“ a končí „Jsem naprosto pohodlný“.
Postop den 3.
Kvalita spánku
Časové okno: Postop den 1
Měřítko, které se skládá z celkem 6 položek, je vyhodnocena na grafu s čísly mezi 0 a 100, každá ze 6 položek hodnotících hloubku nočního spánku, čas usnout, frekvence probuzení, čas zůstat vzhůru při probuzení, kvalita spánku a úroveň hluku v prostředí. Skóre v rozsahu „0-25“ označuje velmi špatný spánek a skóre v rozsahu „76-100“ označují velmi dobrý spánek. Zvýšení skóre na stupnici se zvyšuje přímým poměrem ke kvalitě spánku účastníků.
Postop den 1
Kvalita spánku
Časové okno: Postop Den 2
Měřítko, které se skládá z celkem 6 položek, je vyhodnocena na grafu s čísly mezi 0 a 100, každá ze 6 položek hodnotících hloubku nočního spánku, čas usnout, frekvence probuzení, čas zůstat vzhůru při probuzení, kvalita spánku a úroveň hluku v prostředí. Skóre v rozsahu „0-25“ označuje velmi špatný spánek a skóre v rozsahu „76-100“ označují velmi dobrý spánek. Zvýšení skóre na stupnici se zvyšuje přímým poměrem ke kvalitě spánku účastníků.
Postop Den 2
Kvalita spánku
Časové okno: Postop den 3.
Měřítko, které se skládá z celkem 6 položek, je vyhodnocena na grafu s čísly mezi 0 a 100, každá ze 6 položek hodnotících hloubku nočního spánku, čas usnout, frekvence probuzení, čas zůstat vzhůru při probuzení, kvalita spánku a úroveň hluku v prostředí. Skóre v rozsahu „0-25“ označuje velmi špatný spánek a skóre v rozsahu „76-100“ označují velmi dobrý spánek. Zvýšení skóre na stupnici se zvyšuje přímým poměrem ke kvalitě spánku účastníků.
Postop den 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • White19999172490

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení