- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936384
Účinek masky spánku bílého šumu na kvalitu spánku a pohodlí spánku pacientů po transuretrální resekci chirurgie prostaty (TUR-P)
Zkoumání účinku masky spánku bílého šumu na kvalitu a pohodlí spánku pacientů po transuretrální resekci chirurgického zákroku prostaty (TUR-P): Jednolepě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kumluca
-
Antalya, Kumluca, Turecko (Türkiye), 07350
- Seda Cansu Yeniğün
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- Žádné problémy s sluchem a vnímáním,
- Žádné postižení zraku,
- Podstoupí volitelný TUR-P
Kritéria pro vyloučení:
- Použití jakéhokoli spánku/hypnotického léku nebo antidepresiv před nebo po zákroku,
- Mít psychiatrickou poruchu.
- Naléhavá chirurgie
- Trpí spánkovým apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině pacientů bude během pooperačního období použita standardní péče. Pacienti podepíší před operací informovaný dobrovolný formulář souhlasu a vyplní informační formulář pacienta.
Během tohoto procesu nebude použita žádná další maska ani zásah; Budou dodržovány pouze rutinní postupy pooperační péče. |
|
|
Experimentální: Skupina masky spánku bílého šumu
Skupina masky spánku bílého šumu V této skupině bude pacienti poskytnuta maska spánku bílého šumu v souladu s protokolem stanoveným pooperačním období. Pacienti podepíší před operací informovaný dobrovolný formulář souhlasu a vyplní informační formulář pacienta.
|
Skupina masky spánku bílého šumu V této skupině bude pacienti poskytnuta maska spánku bílého šumu v souladu s protokolem stanoveným pooperačním období.
Pacienti podepíší před operací informovaný dobrovolný formulář souhlasu a vyplní informační formulář pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogový stupnice
Časové okno: Postop den 1
|
Je to forma sestávající z 10 cm dlouhé vodorovné čáry používané k posouzení subjektivního nepohodlí u pacientů.
Používá se k určení mnoha podmínek.
VAS je měřicí nástroj, který je dlouhý 0-10 cm (0-100 mm).
Tento nástroj pro měření lze použít vodorovně nebo svisle.
Měřítko začíná „Nejsem vůbec pohodlný“ a končí „Jsem naprosto pohodlný“.
|
Postop den 1
|
|
Vizuální analogový stupnice
Časové okno: Postop den 3.
|
Je to forma sestávající z 10 cm dlouhé vodorovné čáry používané k posouzení subjektivního nepohodlí u pacientů.
Používá se k určení mnoha podmínek.
VAS je měřicí nástroj, který je dlouhý 0-10 cm (0-100 mm).
Tento nástroj pro měření lze použít vodorovně nebo svisle.
Měřítko začíná „Nejsem vůbec pohodlný“ a končí „Jsem naprosto pohodlný“.
|
Postop den 3.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Postop den 1
|
Měřítko, které se skládá z celkem 6 položek, je vyhodnocena na grafu s čísly mezi 0 a 100, každá ze 6 položek hodnotících hloubku nočního spánku, čas usnout, frekvence probuzení, čas zůstat vzhůru při probuzení, kvalita spánku a úroveň hluku v prostředí.
Skóre v rozsahu „0-25“ označuje velmi špatný spánek a skóre v rozsahu „76-100“ označují velmi dobrý spánek.
Zvýšení skóre na stupnici se zvyšuje přímým poměrem ke kvalitě spánku účastníků.
|
Postop den 1
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Postop Den 2
|
Měřítko, které se skládá z celkem 6 položek, je vyhodnocena na grafu s čísly mezi 0 a 100, každá ze 6 položek hodnotících hloubku nočního spánku, čas usnout, frekvence probuzení, čas zůstat vzhůru při probuzení, kvalita spánku a úroveň hluku v prostředí.
Skóre v rozsahu „0-25“ označuje velmi špatný spánek a skóre v rozsahu „76-100“ označují velmi dobrý spánek.
Zvýšení skóre na stupnici se zvyšuje přímým poměrem ke kvalitě spánku účastníků.
|
Postop Den 2
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Postop den 3.
|
Měřítko, které se skládá z celkem 6 položek, je vyhodnocena na grafu s čísly mezi 0 a 100, každá ze 6 položek hodnotících hloubku nočního spánku, čas usnout, frekvence probuzení, čas zůstat vzhůru při probuzení, kvalita spánku a úroveň hluku v prostředí.
Skóre v rozsahu „0-25“ označuje velmi špatný spánek a skóre v rozsahu „76-100“ označují velmi dobrý spánek.
Zvýšení skóre na stupnici se zvyšuje přímým poměrem ke kvalitě spánku účastníků.
|
Postop den 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- White19999172490
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické výkony, elektivní
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy