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L'effetto della maschera del sonno del rumore bianco sulla qualità del sonno e sul comfort dei pazienti dopo la resezione transuretrale della chirurgia della prostata (TUR-P)

26 novembre 2025 aggiornato da: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

L'indagine sull'effetto della maschera del sonno del rumore bianco sulla qualità del sonno e sul comfort dei pazienti dopo la resezione transuretrale della chirurgia della prostata (TUR-P): uno studio controllato randomizzato a senso singolo in cieco

Una delle maggiori sfide che i pazienti affrontano nel periodo postoperatorio è il deterioramento della qualità del sonno. La riduzione della qualità del sonno nel periodo postoperatorio è comunemente osservata a causa del dolore, dello stress, dell'ansia, del rumore dell'ambiente ospedaliero e dei fattori ambientali. La scarsa qualità del sonno può avere effetti negativi sulla guarigione dei tessuti, l'attività del sistema immunitario e il benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione della prostata transuretrale (TUR-P) è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). I pazienti sottoposti a chirurgia TUR-P possono riscontrare problemi del sonno nel periodo postoperatorio a causa dell'uso di cateteri urinari, disagio nella regione pelvica, frequenti impulsi di minzione, spasmi della vescica e fattori legati all'ambiente ospedaliero. Il miglioramento della qualità del comfort e del sonno durante il processo di recupero per questi pazienti può contribuire al miglioramento del loro stato di salute generale. Il rumore bianco è un tipo di suono che contiene tutte le frequenze a uguale intensità e aiuta a mascherare i rumori ambientali, consentendo alle persone di avere un'esperienza di sonno più riposante. La letteratura ha riportato effetti positivi del rumore bianco, come l'aumento della durata del sonno, la riduzione del tempo di insorgenza del sonno e la riduzione dei risvegli notturni. Gli studi hanno dimostrato che l'uso del rumore bianco, in particolare in ambito ospedaliero, migliora la qualità del sonno. Ad esempio, uno studio condotto in un'unità di terapia intensiva ha riferito che il rumore bianco ha migliorato significativamente la qualità del sonno mascherando i suoni dirompenti nell'ambiente ospedaliero. Allo stesso modo, i risultati suggeriscono che l'uso del rumore bianco nel periodo postoperatorio aiuta i pazienti a sperimentare un sonno più profondo e ininterrotto. Le maschere per il sonno del rumore bianco possono supportare il processo del sonno bloccando i suoni ambientali e minimizzando gli stimoli visivi. Considerando che fattori come l'illuminazione e il rumore nell'ambiente ospedaliero possono portare a disturbi del sonno, si ritiene che le maschere per il sonno del rumore bianco possano essere efficaci nel migliorare la qualità del sonno nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'uso di una maschera per il sonno del rumore bianco sulla qualità del sonno e sul comfort nei pazienti dopo la chirurgia TUR-P. L'attuale letteratura su approcci non farmacologici per migliorare la qualità del sonno nei pazienti dopo Tur-P è limitata. Pertanto, valutare l'efficacia delle maschere per il sonno del rumore bianco è un'importante nuova area di intervento che può contribuire alla cura postoperatoria del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kumluca
      • Antalya, Kumluca, Turchia (Türkiye), 07350
        • Seda Cansu Yeniğün

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Nessun problema dell'udito e della percezione,
  • Nessun valore visivo,
  • Subirà Tur-P elettivo

Criteri di esclusione:

  • Uso di eventuali farmaci per sonno/ipnotici o antidepressivi prima o dopo la procedura,
  • Avere un disturbo psichiatrico.
  • Chirurgia urgente
  • Soffre di apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

In questo gruppo di pazienti, durante il periodo postoperatorio verranno applicate cure standard. I pazienti firmeranno un modulo di consenso volontario informato prima dell'intervento e compila un modulo di informazioni sul paziente.

  • Postoperatorio Giorno 1: il livello di comfort verrà misurato al mattino usando la scala del sonno Richard Campbell e la scala analogica visiva (VAS). I pazienti riceveranno cure postoperatorie standard senza ulteriori interventi.
  • Postoperatory Day 2: la rivalutazione verrà eseguita al mattino usando la scala del sonno di Richard Campbell. I pazienti saranno monitorati secondo i protocolli di assistenza standard durante il processo postoperatorio.
  • Giorno post -operatorio 3: la valutazione del comfort finale sarà condotta utilizzando la scala del sonno di Richard Campbell e VAS.

Durante questo processo, non verrà applicata alcuna maschera o intervento aggiuntiva; Verranno seguite solo procedure di assistenza postoperatoria di routine.
Sperimentale: Gruppo maschera del sonno di rumore bianco

Gruppo maschera per il sonno del rumore bianco In questo gruppo, ai pazienti verrà fornita una maschera per il sonno del rumore bianco secondo il protocollo determinato per il periodo postoperatorio. I pazienti firmeranno un modulo di consenso volontario informato prima dell'intervento e compila un modulo di informazioni sul paziente.

  • Postoperatorio Giorno 1: il livello di comfort verrà misurato al mattino usando la scala del sonno Richard Campbell e la scala analogica visiva (VAS). Lo stesso giorno, al mattino, l'infermiera consiglierà al paziente di usare la maschera per il sonno del rumore bianco due volte al giorno per due ore. La sera, il ricercatore visiterà l'ospedale per assicurarsi che la maschera venga applicata.
  • Postoperatory Day 2: la rivalutazione verrà eseguita al mattino usando la scala del sonno di Richard Campbell e l'uso della maschera continuerà due volte al giorno per due ore.
  • Giorno post -operatorio 3: la valutazione del comfort finale sarà condotta utilizzando la scala del sonno di Richard Campbell e VAS.
Comportamentale: In questo gruppo, ai pazienti verrà fornita una maschera per il sonno del rumore bianco secondo il protocollo determinato per il periodo postoperatorio. I pazienti firmeranno un modulo di consenso volontario informato essere
Gruppo maschera per il sonno del rumore bianco In questo gruppo, ai pazienti verrà fornita una maschera per il sonno del rumore bianco secondo il protocollo determinato per il periodo postoperatorio. I pazienti firmeranno un modulo di consenso volontario informato prima dell'intervento e compila un modulo di informazioni sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort della scala analogica visiva
Lasso di tempo: PostOp Day 1
È una forma costituita da una linea orizzontale lunga 10 cm utilizzata per valutare il disagio soggettivo dei pazienti. Viene utilizzato per determinare molte condizioni. VAS è uno strumento di misurazione lungo 0-10 cm (0-100 mm). Questo strumento di misurazione può essere utilizzato in orizzontale o in verticale. La scala inizia con "Non mi sento affatto a mio agio" e termina con "Sono perfettamente a mio agio".
PostOp Day 1
Comfort della scala analogica visiva
Lasso di tempo: PostOp Day 3
È una forma costituita da una linea orizzontale lunga 10 cm utilizzata per valutare il disagio soggettivo dei pazienti. Viene utilizzato per determinare molte condizioni. VAS è uno strumento di misurazione lungo 0-10 cm (0-100 mm). Questo strumento di misurazione può essere utilizzato in orizzontale o in verticale. La scala inizia con "Non mi sento affatto a mio agio" e termina con "Sono perfettamente a mio agio".
PostOp Day 3
Qualità del sonno
Lasso di tempo: PostOp Day 1
La scala, che consiste in 6 articoli in totale, viene valutata su un grafico con numeri tra 0 e 100, ciascuno dei 6 elementi che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo di addormentarsi, la frequenza di svegliarsi, il tempo di rimanere sveglio quando si sveglia, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. I punteggi nella gamma "0-25" indicano un sonno molto scarso e punteggi nella gamma "76-100" indicano un sonno molto buono. L'aumento dei punteggi sulla scala aumenta in proporzione diretta alla qualità del sonno dei partecipanti.
PostOp Day 1
Qualità del sonno
Lasso di tempo: PostOp Day 2
La scala, che consiste in 6 articoli in totale, viene valutata su un grafico con numeri tra 0 e 100, ciascuno dei 6 elementi che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo di addormentarsi, la frequenza di svegliarsi, il tempo di rimanere sveglio quando si sveglia, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. I punteggi nella gamma "0-25" indicano un sonno molto scarso e punteggi nella gamma "76-100" indicano un sonno molto buono. L'aumento dei punteggi sulla scala aumenta in proporzione diretta alla qualità del sonno dei partecipanti.
PostOp Day 2
Qualità del sonno
Lasso di tempo: PostOp Day 3
La scala, che consiste in 6 articoli in totale, viene valutata su un grafico con numeri tra 0 e 100, ciascuno dei 6 elementi che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo di addormentarsi, la frequenza di svegliarsi, il tempo di rimanere sveglio quando si sveglia, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. I punteggi nella gamma "0-25" indicano un sonno molto scarso e punteggi nella gamma "76-100" indicano un sonno molto buono. L'aumento dei punteggi sulla scala aumenta in proporzione diretta alla qualità del sonno dei partecipanti.
PostOp Day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • White19999172490

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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