Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aro-ALK7 u dospělých dobrovolníků s obezitou s diabetes mellitus a bez ní

6. července 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie eskalace dávky fáze 1/2A pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Aro-ALK7 u dospělých dobrovolníků s obezitou s diabetes mellitus a bez ní a bez ní a bez ní a bez níže.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamika jednotlivých a více dávek Aro-ALK7 u dospělých dobrovolníků s obezitou (část 1) a bezpečnost, tolerovatelnost a PD více dávek Aro-ALK7 u dospělých dobrovolníků s obezitou s typem 2 diabetes mellitus) (Části 2). V části 1A budou způsobilí účastníci s obezitou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku Aro-ALL7 nebo placeba (PBO) podávané v den 1. V části 1B budou způsobilí účastníci s obezitou randomizováni, aby obdrželi dvě dávky Aro-ALL7 nebo PBO podávané 1. den a 29. den. V části 2 budou způsobilé subjekty s diabetem a bez diabetu randomizovány do kombinované terapie s tirzepatidem a Aro-ALK7 nebo PBO (intervenční ramenem) nebo monoterapií tirzepatidu (kontrolní rameno). Tirzepatid bude zahájen v den 1 a podáván týdně subkutánní injekcí (SC). Aro-ALK7 nebo PBO budou podávány injekcí SC v den 1. a 29. den. Všechny subjekty v části 2 podstoupí aspiraci tukové při screeningu a dnech 57, 113, 169 a 253.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Austrálie, 4506
        • Nábor
        • Research Site 8
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site 7
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Research Site 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Research Site 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Nábor
        • Research Site 4
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Research Site 5
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Research Site 6
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • Research Site 3
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita, definována jako BMI mezi 30-50 kg/m2, včetně, s hmotností při screeningu nepřesahující 159 kg (350 liber)
  • Alespoň jeden samostatný, neúspěšný pokus o hubnutí s úpravou životního stylu
  • Žádné neobvyklé zjištění klinického významu při screeningu, které by mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníků během studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie
  • Účastníci plodného potenciálu musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce kromě kondomu během studie a po dobu nejméně 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávce studijního léčiva, podle toho, co nastane později. Účastníci nesmí během studie darovat spermie nebo vejce po dobu nejméně 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávky studijního léčiva, podle toho, co je později

Kritéria pro vyloučení:

  • Do 3 měsíců před screeningem vykazovaný (nebo zdokumentovaný) přírůstek nebo ztráta hmotnosti> 5%
  • Použití GLP-1RA (liraglutid, semaglutid atd.) Pro jakoukoli indikaci do 6 měsíců před screeningem
  • Použití léků bez GLP-1R pro hubnutí do 3 měsíců před screeningem, včetně, ale nejen na naltrexon/bupropion, orlistat, phentermine/topiramate a další předpis nebo volně prodejné léky nebo doplněk odebraných pro účely hubnutí
  • Obezita přičíst primárně užívání léků, endokrinologické nebo monogenní poruchy
  • Historie předchozí chirurgické nebo zařízení založené na terapii obezity (včetně endoskopických bariatrických postupů)
  • Použití léků nebo terapií silně spojených s přibýváním na váze, změnami složení těla nebo zvýšením svalové hmoty do 3 měsíců před screeningem
  • Diabetes mellitus typu 1

Poznámka: Na protokol se mohou vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 a Část 2 (volitelná kohorta): ARO-ALK7
ARO-ALK7 v jednorázové (den 1) nebo opakované (den 1 a 85) stoupající dávce
Lék: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Komparátor placeba: Část 1 a část 2 (volitelná kohorta): Placebo
Placebo v jedné (Den 1) nebo více (Dny 1 a 85) odpovídajících dávkách
Lék: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě SC injekcí
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Lék: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Komparátor placeba: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Lék: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě SC injekcí
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až den 253 konec studia (EOS)
Až den 253 konec studia (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ARO-ALL7 (pouze část 1): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALL7 (pouze část 1): Plocha pod plazmovou koncentrací versus časová křivka od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Plocha pod plazmovou koncentrací versus časová křivka od nuly do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Plocha pod plazmovou koncentrací versus časová křivka od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Terminál Eliminace poločas (T1/2)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALL7 (pouze část 1): Zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Zjevný objem distribuce fáze terminálu (VZ/F)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALL7 (pouze část 1): Zotavení nezměněného léčiva v moči od času 0 do 24 hodin po dávkování (množství vylučováno: AE)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Frakce nebo procento podávaných léčiv vylučujících moč od času 0 až 24 hodin po dávkování (Fe)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
PK ARO-ALL7: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AROALK7-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení