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Studio di Aro-alk7 in volontari adulti con obesità con e senza diabete mellito di tipo 2

6 luglio 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2A che escava la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ARO-ALK7 nei volontari adulti con obesità con e senza diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di dosi singoli e multiple di Aro-Alk7 in volontari per adulti con obesità (parte 1) e sicurezza, tollerabilità e PD in ricezione di tirzepa (T2dm). Nella parte 1A, i partecipanti idonei con obesità saranno randomizzati a ricevere una singola dose di ARO-ALK7 o placebo (PBO) somministrato il giorno 1. Nella parte 1b, i partecipanti ammissibili con obesità saranno randomizzati a ricevere due dosi di ARO-ALK7 o PBO somministrate il giorno 1 e il giorno 29. Nella parte 2, i soggetti idonei con e senza diabete saranno randomizzati in terapia combinata con tirzepatide e aro-alk7 o PBO (braccio di intervento) o monoterapia tirzepatide (braccio di controllo). Il tirzepatide sarà iniziato il giorno 1 e somministrato per l'iniezione sottocutanea (SC) settimanalmente. ARO-ALK7 o PBO saranno somministrati mediante iniezione SC il giorno 1 e il giorno 29. Tutti i soggetti nella parte 2 subiranno aspirazione adiposa allo screening e ai giorni 57, 113, 169 e 253.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australia, 4506
        • Reclutamento
        • Research Site 8
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site 7
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Research Site 1
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Research Site 2
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Reclutamento
        • Research Site 4
        • Investigatore principale:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Research Site 5
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Research Site 6
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • Research Site 3
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'obesità, definita come BMI tra 30-50 kg/m2, compresa, con peso allo screening non per superare i 159 kg (350 libbre)
  • Almeno un tentativo auto-segnalato e senza successo di perdita di peso con modifica dello stile di vita
  • Nessuna scoperta anormale di rilevanza clinica nello screening che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti durante lo studio o impatto negativo sui risultati dello studio
  • I partecipanti al potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace oltre a un preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose di farmaco dello studio, a seconda di quale sia successivamente. I partecipanti non devono donare spermatozoi o uova durante lo studio per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose di dose di studio, a seconda di quale sia successivamente

Criteri di esclusione:

  • L'aumento di peso o la perdita auto-segnalati (o documentati)> 5% entro 3 mesi prima dello screening
  • Uso di GLP-1RAS (liraglutide, semaglutide, ecc.) Per qualsiasi indicazione entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso di farmaci non GLP-1R per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening, ma non limitato a Naltrexone/Bupropion, Orlistat, Phentermine/Topiramato e altre prescrizioni o farmaci da banco o integratore assunto a fini di perdita di peso
  • Obesità attribuibile principalmente all'uso dei farmaci, ai disturbi endocrinologici o monogeni
  • Storia di precedente terapia chirurgica o basata sui dispositivi per l'obesità (comprese le procedure bariatriche endoscopiche)
  • Uso di farmaci o terapie fortemente associate all'aumento di peso, alle alterazioni della composizione corporea o all'aumento della massa muscolare, entro 3 mesi prima dello screening
  • Diabete mellito di tipo 1

Nota: possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 e Parte 2 (coorte opzionale): ARO-ALK7
ARO-ALK7 in dosi singole ascendenti (Giorno 1) o multiple ascendenti (Giorni 1 e 85)
Droga: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparatore placebo: Parte 1 e Parte 2 (coorte opzionale): Placebo
Placebo in singola (Giorno 1) o multipla (Giorni 1 e 85) dose corrispondente
Droga: Placebo
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Droga: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparatore placebo: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Droga: Placebo
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 253 fine dello studio (EOS)
Fino al giorno 253 fine dello studio (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di Aro-Alk7 (solo parte 1): concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7 (solo parte 1): tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7 (solo parte 1): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
Pk di Aro-alk7 (solo parte 1): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
Pk di Aro-alk7 (solo parte 1): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
Pk di Aro-alk7 (solo parte 1): emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7 (solo parte 1): apparenza sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di Aro-Alk7 (solo parte 1): volume di distribuzione in fase terminale apparente (VZ/F)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
Pk di Aro-alk7 (solo parte 1): recupero di farmaco invariato nelle urine dal tempo 0 a 24 ore dopo il dosaggio (quantità escreta: AE)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la dose
Per 24 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7 (solo parte 1): frazione o percentuale di farmaco somministrato escreto nelle urine dal tempo 0 a 24 ore dopo il dosaggio (Fe)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la dose
Per 24 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7: clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la dose
Per 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AROALK7-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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