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Studie von ARO-Alk7 bei erwachsenen Freiwilligen mit Fettleibigkeit mit und ohne Diabetes mellitus vom Typ 2

6. Juli 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Dosis-Eskalier-Studie von Phase 1/2A zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARO-Alk7 bei erwachsenen Freiwilligen mit Fettleibigkeit mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-Alk7 bei erwachsenen Freiwilligen mit Fettleibigkeit (Teil 1) (Teil 1) und der Sicherheit, der Verträglichkeit und PD von mehreren Dosen von Aro-Alk7 bei erwachsenen Freiwilligen mit und ohne Förderung mit und ohne Typ-2-Diabes (T2DM) (T2DM) (T2DM) (T2DM) bewerten. In Teil 1A werden berechtigte Teilnehmer mit Fettleibigkeit randomisiert, um eine einzige Dosis ARO-Alk7 oder Placebo (PBO) zu erhalten, die am Tag 1 verabreicht wird. In Teil 1B werden berechtigte Teilnehmer mit Fettleibigkeit randomisiert, um zwei Dosen ARO-Alk7 oder PBO zu erhalten, die am Tag 1 und am Tag 29 verabreicht werden. In Teil 2 werden berechtigte Probanden mit und ohne Diabetes eine kombinierte Therapie mit Tirzepatid und ARO-Alk7 oder PBO (Interventionsarm) oder Tirzepatid-Monotherapie (Kontrollarm) randomisiert. Tirzepatid wird am Tag 1 initiiert und wöchentlich durch subkutane Injektion (SC) verabreicht. Aro-Alk7 oder PBO wird am Tag 1 und am Tag 29 durch SC-Injektion verabreicht. Alle Probanden in Teil 2 werden beim Screening und den Tagen 57, 113, 169 und 253 eine Fettaspiration unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • Research Site 8
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 7
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Research Site 1
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rekrutierung
        • Research Site 4
        • Hauptermittler:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Research Site 5
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Research Site 6
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit, definiert als BMI zwischen 30-50 kg/m2, einschließlich des Gewichts bei Screening, der nicht über 159 kg (350 lbs) Gewicht ist.
  • Mindestens ein selbst gemeldeter, erfolgloser Versuch mit Gewichtsverlust mit Lebensstilmodifikation
  • Kein abnormaler Befund klinischer Relevanz beim Screening, der die Sicherheit der Teilnehmer während der Studie nachteilig beeinflussen kann oder die Ergebnisse der Studie negativ beeinflusst
  • Teilnehmer des Geburtspotentials müssen zustimmen, zusätzlich zu einem Kondom während der Studie und mindestens 90 Tage nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis von Studienmedikamenten eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist. Die Teilnehmer dürfen während der Studie während der Studie nicht 90 Tage nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis Studienmedikamente spenden, je nachdem, welcher Fall später ist

Ausschlusskriterien:

  • Selbst gemeldete (oder dokumentierte) Gewichtszunahme oder Verlust> 5% innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von GLP-1RAS (Liraglutid, Semaglutid usw.) für jede Indikation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Nicht-GLP-1R-Medikamenten gegen Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Naltrexon/Bupropion, Orlistat, Phentermine/Topiramat und andere verschreibungspflichtige oder rezeptfrei
  • Fettleibigkeit, die hauptsächlich auf Medikamente, endokrinologische oder monogene Störungen zurückzuführen ist
  • Anamnese der früheren chirurgischen oder gerätebasierten Therapie für Fettleibigkeit (einschließlich endoskopischer bariatrischer Verfahren)
  • Verwendung von Medikamenten oder Therapien, die stark mit Gewichtszunahme, Veränderungen der Körperzusammensetzung oder einer Zunahme der Muskelmasse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verbunden sind
  • Typ -1 -Diabetes mellitus

Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können pro Protokoll gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 und Teil 2 (optionales Kohorte): ARO-ALK7
ARO-ALK7 in Einzel- (Tag 1) oder Mehrfachdosen (Tag 1 und 85) mit aufsteigender Dosierung
Arzneimittel: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo-Komparator: Teil 1 und Teil 2 (optionales Kohorte): Placebo
Placebo in Einzel- (Tag 1) oder Mehrfachdosen (Tag 1 und 85) in passenden Dosierungen
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen passend zur aktiven Behandlung durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Arzneimittel: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo-Komparator: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen passend zur aktiven Behandlung durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zum Tag 253 Ende des Studiums (EOS)
Bis zum Tag 253 Ende des Studiums (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ARO-Alk7 (nur Teil 1): maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK ARO-Alk7 (nur Teil 1): Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-T)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Halbwertszeit der Klemme (T1/2)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Phasen (VZ/F)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von Aro-Alk7 (nur Teil 1): Wiederherstellung eines unveränderten Arzneimittels im Urin von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (Menge ausgeschieden: AE)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Fraktion oder Prozentsatz des verabreichten Arzneimittels, das von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung in Urin ausgeschieden wurde (Fe)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis 24 Stunden nach der Dosis
PK von Aro-Alk7: Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROALK7-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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